ChiCTR2500114658 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 09:43:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 09:43:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于行为认知理论的儿童3D视觉模拟游戏辅导方案在门诊静脉输液中应用

Public title：

The application of 3D visual simulation game guidance program based on behavioral cognitive theory in outpatient venipuncture technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为认知理论的儿童3D视觉模拟游戏辅导方案在门诊静脉输液中应用

Scientific title：

The application of 3D visual simulation game guidance program based on behavioral cognitive theory in outpatient venipuncture technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚丽霞 

研究负责人：

龚丽霞 

Applicant：

Gong Lixia 

Study leader：

Gong Lixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6478 1435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6478 1435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gonglixia@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gonglixia@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东东方路1678号上海儿童医学中心2号楼13楼国际诊疗部

研究负责人通讯地址：

上海浦东东方路1678号上海儿童医学中心2号楼13楼国际诊疗部

Applicant address：

Shanghai children's medical center No.1678,Dongfang Road,Pudong District,Shanghai

Study leader's address：

Shanghai children's medical center No.1678,Dongfang Road,Pudong District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai children's medical center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai children's medical center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025116-1; SCMCIRB-K2025116-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center AffIliatcd to shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海浦东东方路1678号上海儿童医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai children's medical center No.1678,Dongfang Road,Pudong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1786 1200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai children's medical center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东东方路1678号上海儿童医学中心2号楼13楼国际诊疗部

Primary sponsor's address：

Shanghai children's medical center No.1678,Dongfang Road,Pudong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海浦东东方路1678号上海儿童医学中心

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center

Address：

Shanghai children's medical center No.1678,Dongfang Road,Pudong

经费或物资来源：

中国生命关怀协会人文护理专业委员会

Source(s) of funding：

Chinese Association for Life Care

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过儿童视3D视觉模拟游戏方案的构建，可以帮助我们快速的建立医护人员与患儿的关系，取得患儿家长的信赖，在使用游戏的过程中，转移患儿的注意力，减少穿刺的应激反应、疼痛和焦虑，提高患儿及家属的依从性。提高工作效率，节约医疗成本。  

Objectives of Study：

Through the construction of a 3D visual simulation game program for children, we can quickly establish relationships between healthcare professionals and pediatric patients, gain the trust of their parents, divert the children’s attention during the use of the game, reduce stress responses, pain, and anxiety during procedures such as punctures, and improve compliance among both the children and their families. This approach enhances work efficiency and saves medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

门诊静脉穿刺的儿童（2岁≤年龄＜7岁）；符合《静脉穿刺临床指南》；具备基本沟通交流能力 ；患儿及家属自愿参与本研究并签署知情同意书；儿科患者心理社会风险评估量表（PRAP）>7分。

Inclusion criteria

Pediatric outpatients undergoing venipuncture (2 years <= age < 7 years); meeting the "Clinical Guidelines for Venipuncture"; possessing basic communication skills; the child and their family voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; Pediatric Psychosocial Risk Assessment in Physical Health (PRAP) score > 7 points.

排除标准：

合并精神疾病或认知障碍；合并视力力或听力障碍；合并心、脑、肾等器官功能损害。

Exclusion criteria：

Combined with mental illness or cognitive impairment; combined with visual or hearing impairment; combined with impairment of organ functions such as the heart, brain, or kidneys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规静脉穿刺技术的基础上给予3D视觉模拟游戏辅导，将游戏辅导融入静脉穿刺技术中，通过游戏的方式增加儿童穿刺配合度。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional venipuncture techniques, 3D visual simulation game guidance is provided, integrating game guidance into the venipuncture process to enhance children's cooperation during the procedure through gamification.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予常规静脉穿刺技术包括穿刺前口头健康宣教，给于发声玩具、贴纸等常规医疗游戏辅导。选择静脉、扎止血带、消毒皮肤，静脉穿刺，完成静脉穿刺。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received conventional venipuncture techniques, which included pre-procedural verbal health education and routine medical play therapy such as providing noise-making toys and stickers. The procedure involved selecting a vein, applying a tourniquet, disinfecting the skin, performing the venipuncture, and completing the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai children's medical center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评估:Wong-Baker笑脸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wong-Baker Faces pain rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Frankl治疗依从性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frankl compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UEQ用户体验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

User Experience Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理指标：静脉穿刺时的心率、呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological indicators: heart rate and respiration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组 使用在线工具Research Randomizer，https://www.randomizer.org/ 网页中输入需随机的总数，选择“每组数量均等”，勾选“随机化后排序”后系统输出分组结果（如Group 1为实验组，Group 2为对照组）将结果导出或直接记录，匹配受试者ID与分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping was employed. Using the online tool Research Randomizer (https://www.randomizer.org/), the total number to be randomized was entered into the webpage. The option "Equal allocation to all groups" was selected, and "Sort after randomizing" was checked. The system then output the grouping results (e.g., Group 1 as the experimental group, Group 2 as the control group). The results were either exported or directly recorded, and subject IDs were matched with their assigned groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计： 受试者盲：患儿及家长不知分组情况（实验组/对照组）。 评估者盲：负责收集结局指标的研究人员不知分组归属。 干预执行者不设盲：因医疗游戏干预的操作特殊性，执行护士/游戏指导者需知晓分组以实施对应方案

Blinding：

A single-blind design was adopted: Subject blinding: The children and their parents were unaware of the group assignments (experimental group/control group). Assessor blinding: The researchers responsible for collecting outcome measures were unaware of the group allocations. No blinding of intervention performers: Due to the operational specificity of the medical play intervention, the performing nurses/game facilitators were aware of the group assignments in order to implement the corresponding protocols.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①为防止收集材料人员不同引起的信息偏移，使用统一的量表指导语及对量表每一条条目进行解释。被调查者可自主选择是否参与本次研究。调查前向被调查者解释本研究意义、内容、问卷填写的方法及要求，并告知本次研究采取匿名方式进行；②研究者与纳入本研究的患儿及其家属建立良好的关系，取得研究对象的信任与合作，并通过发放调研纪念品的方式提高研究对象的受访意愿和配合度；③问卷填写完整当场回收，查漏补缺。资料采用双录入法，校对并确保数据的准确无误再进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. To prevent information bias caused by different collectors, a unified scale guide and explanation for each item on the scale are used. Participants can choose whether to participate in this study voluntarily. Before the survey, participants are explained the significance, content, method, and requirements of filling out the questionnaire, and informed that the study will be conducted anonymously; 2.Researchers establish good relationships with children and their families included in the study, gain trust and cooperation from the subjects, and increase the willingness and compliance of respondents through the distribution of research souvenirs; 3.Questionnaires are collected immediately after completion to check for omissions and fill in any gaps. Data is entered twice using double-entry methods, checked, and ensured to be accurate before statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 09:43:37