ChiCTR2500114655 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 09:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 09:34:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

Public title：

Prospective, Single-Center, Single-Arm Follow-Up Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of the J-Valve Transcatheter Aortic Valve System in Treating Patients with Severe Aortic Regurgitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

Scientific title：

Prospective, Single-Center, Single-Arm Follow-Up Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of the J-Valve Transcatheter Aortic Valve System in Treating Patients with Severe Aortic Regurgitation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文和 

研究负责人：

李妍 

Applicant：

Wen He 

Study leader：

Li Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0928 9639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9289 0227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375652114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 profleeyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

研究负责人通讯地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military MedicalUniversity, 569 Xinsi Road, Bagiao District, Xi 'an,Shaanxi

Study leader's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military MedicalUniversity, 569 Xinsi Road, Bagiao District, Xi 'an,Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第202512-16号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院药剂科新办公室304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304, Pharmacy New Office, Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 2971 7761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University, 569 Xinsi Road, Bagiao District, Xi 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

西安市灞桥区新寺路569号第四军医大学唐都医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

Tangdu Hospital, the Fourth Military Medical University,569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

重度主动脉瓣反流患者  

Target disease：

Patients with severe aortic regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过实施前瞻性、单中心、单组随访研究，以评价经导管主动脉瓣系统（J-Valve）用于治疗不适合接受常规外科手术的有症状、重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the Transcatheter Aortic Valve System (J-Valve) in treating symptomatic patients with severe aortic regurgitation who are unsuitable for conventional surgical intervention, a prospective, single-center, single-arm follow-up study will be conducted.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者； 2.年龄≥55周岁； 3.由超声心动图证实重度主动脉反流； 4.研究参与者存在AR所致相关症状，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级或以上； 5.经心脏团队评估研究参与者为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术治疗，同时研究参与者在解剖学上适合使用J-Valve心脏瓣膜系统。

Inclusion criteria

1. Patients who voluntarily participate, sign the informed consent form, and are able to cooperate in completing the entire research process; 2. Age >= 55 years; 3. Severe aortic regurgitation confirmed by echocardiography; 4. Study participants exhibit symptoms related to AR, with New York Heart Association (NYHA) functional class II or above; 5. The study participant is assessed by the heart team as requiring aortic valve replacement but unsuitable for conventional surgical treatment, while also being anatomically suitable for the J-Valve heart valve system.

排除标准：

1.先天性主动脉瓣畸形：单叶瓣； 2.既往接受过人工主动脉瓣（生物瓣或机械瓣）植入； 3.需要同时进行手术治疗的二尖瓣或三尖瓣严重病变； 4.超声心动图提示左心系统血栓、心内团块或赘生物； 5.术前180天内存在心内膜炎或其他活动性感染（尚未完全治愈者）； 6.重度梗阻性肥厚性心肌病（跨瓣压差＞70mmHg）； 7.重度肺动脉高压（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 8.左心室射血分数严重降低（LVEF＜20%）； 9.需要同时进行外科手术治疗（如升主动脉瘤修复、主动脉根部置换、冠状动脉旁路移植术）的心脏及升主动脉疾病，包括升主动脉瘤（定义为最大管径≥55mm）、主动脉夹层等； 10.因任何原因需要进行急诊TAVR手术； 11.术前30天内存在心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置治疗； 12.术前30天内发生急性心肌梗死； 13.术前180天内发生脑血管事件（包括TIA、卒中）； 14.筛选时存在严重肾功能不全（GFR＜30 mL/min），或在首次TAVR手术前 180 天内需要肾脏替代治疗的肾脏疾病； 15.术前90天内存在活动性消化性溃疡或上消化道出血； 16.已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷等药物过敏，及对造影剂、镍钛合金等过敏； 17.估计预期寿命<12个月； 18.研究参与者已入组另一项尚未完成的、需要接受主要终点随访的其他医疗器械或药物临床研究(注：参与另一研究的长期监测阶段的研究参与者有资格加入本研究）； 19.严重痴呆症； 20. 研究参与者无法遵守本研究的随访要求。

Exclusion criteria：

1. Congenital aortic valve malformations: unicuspid valve; 2. Previous implantation of an artificial aortic valve (bioprosthetic or mechanical); 3. Severe mitral or tricuspid valve disease requiring simultaneous surgical treatment; 4. Echocardiography reveals left-sided cardiac thrombus, intracardiac mass, or vegetation; 5. Presence of endocarditis or other active infections (not fully cured) within 180 days before the procedure; 6. Severe obstructive hypertrophic cardiomyopathy (transvalvular pressure gradient >70 mmHg); 7. Severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure >70 mmHg); 8. Severely reduced left ventricular ejection fraction (LVEF <20%); 9. Cardiac or ascending aortic diseases requiring simultaneous surgical intervention (such as ascending aortic aneurysm repair, aortic root replacement, coronary artery bypass grafting), including ascending aortic aneurysm (defined as maximum diameter >= 55 mm) and aortic dissection; 10. Any condition requiring emergency TAVR surgery; 11. Cardiogenic shock or hemodynamic instability within 30 days before the procedure, requiring inotropic support or ventricular assist device therapy; 12. Acute myocardial infarction within 30 days before the procedure; 13. Cerebrovascular events (including TIA, stroke) within 180 days before the procedure; 14. Severe renal insufficiency (GFR <30 mL/min) at screening or renal disease requiring renal replacement therapy within 180 days before the first TAVR procedure; 15. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 90 days before the procedure; 16. Known allergies to heparin, aspirin, clopidogrel, contrast agents, nickel-titanium alloys, etc.; 17. Estimated life expectancy <12 months; 18. The study participant is enrolled in another ongoing clinical trial for other medical devices or drugs that requires follow-up for primary endpoints (Note: Participants in the long-term monitoring phase of another study are eligible to join this trial); 19. Severe dementia; 20. The study participant is unable to comply with the follow-up requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-11 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗组

样本量：

 5

Group：

J-Valve Transcatheter Aortic Valve System treatment group

Sample size：

干预措施：

J-Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣反流患者

干预措施代码：

Intervention：

The J-Valve Transcatheter Aortic Valve System for the treatment of patients with severe aortic regurgitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second affiliated Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 30 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能NYHA 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

All stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危及生命的出血或大出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life-threatening or major bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤（AKI）2、3期（包括肾脏替代）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury (AKI) stage 2 or 3 (including renal replacement therapy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major vascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与瓣膜相关的再手术/介入治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve-related reoperation/intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新的永久起搏器植入

指标类型：

次要指标

Outcome：

New permanent pacemaker implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心脑血管不良事件（包括死亡、心肌梗死（MI）、卒中、传导阻滞和恶性心律失常、瓣膜功能障碍引起的再手术）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular events (including death, myocardial infarction (MI), stroke, conduction block, malignant arrhythmia, and reoperation due to valve dysfunction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 09:34:31