ChiCTR2500114643 版本V1.1 版本创建时间2025/12/16 08:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 08:54:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视网膜血管定量分析与脑小血管病相关性模型的探索

Public title：

development of a correlation model linking retinal vascular quantification and cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜血管定量分析与脑小血管病相关性模型的探索

Scientific title：

development of a correlation model linking retinal vascular quantification and cerebral small vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷潇雅 

研究负责人：

谷潇雅 

Applicant：

Xiaoya Gu 

Study leader：

Xiaoya Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8196 7487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8196 7487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guxiaoya4435@bjhmoh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guxiaoya4435@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY267-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Zilin Qin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5811 5035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是借助人工智能技术建立基于眼底彩照的CSVD风险预测模型，辅助大规模人群CSVD的早期筛查，改善脑血管疾病病人的远期预后，减轻家庭和社会相关经济负担。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to establish a CSVD risk prediction model based on fundus color photographs using artificial intelligence technology, assist in the early screening of CSVD in large-scale populations, improve the long-term prognosis of patients with cerebrovascular diseases, and reduce the relevant economic burden on families and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.就诊于北京医院神经内科，怀疑脑小血管病的患者； 3.进行MRI检查，并在一周内进行双眼免散瞳眼底彩色照相检查。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients suspected of cerebral small vessel disease who visited the Department of Neurology, Beijing Hospital; 3. Underwent MRI examination and non-mydriatic fundus color photography of both eyes within one week.

排除标准：

1.既往动脉瘤病史，或发现有未处理动脉瘤（直径＞3mm）； 2.已确诊的中枢神经系统退行性疾病，如帕金森病、阿尔兹海默症，其他原因导致的脑损伤引起的痴呆； 3.既往诊断过TOAST分型中除小动脉性梗死，其他分型都排除； 4.神经感染免疫性的白质病变； 5.已确诊的精神性疾病； 6.合并其他影响眼底血管和视盘结构的眼科疾病，如视网膜血管发育异常、青光眼、先天性视盘异常等； 7.屈光间质严重混浊影响眼底彩照成像质量； 8.患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤等，预期生存时间＜2年； 9.孕妇或没有采取有效的避孕措施且没有妊娠试验记录的育龄期女性。

Exclusion criteria：

1. History of aneurysm or presence of an untreated aneurysm (diameter >3mm); 2. Confirmed degenerative central nervous system disorders, such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or dementia caused by brain injury from other causes; 3. Exclusion of all TOAST subtypes except small artery disease; 4. Neuroinfectious or immune-mediated leukoencephalopathies; 5. Confirmed psychiatric disorders; 6. Concurrent ophthalmic conditions affecting retinal vascular or optic disc structures, such as retinal vascular dysplasia, glaucoma, or congenital optic disc abnormalities; 7. Severe opacity of the refractive media compromising the quality of fundus colour photography; 8. Presence of severe organic diseases, such as malignant tumours, with an expected survival time of <2 years; 9. Pregnant women or women of childbearing age not using effective contraception and lacking pregnancy test records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CSVD诊断金标准为CSVD负荷评分（总分为0~4分），依据MRI检查结果评定，包含4项影像学标志：1.?近期皮质下小梗死（腔隙）；2.?脑白质高信号（Fazekas评分）；3.?脑微出血；4.?血管周围间隙扩大

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosing CSVD is the CSVD total burden score (with a total score of 0-4 points), which is assessed based on MRI findings and includes 4 imaging markers: 1. Recent subcortical small infarcts (lacunes); 2. White matter hyperintensities (Fazekas score); 3. Cerebral microbleeds; 4. Perivascular spaces enlargement.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能技术量化分析的免散瞳眼底彩照，提取视网膜血管管径、弯曲度、动静脉比、分形维数、分支夹角、血管密度等形态特征，融合受试者年龄、性别、BMI、血压、糖尿病史等人口学及临床危险因素，构建的脑小血管病（CSVD）风险预测模型。

Index test:

The CSVD risk prediction model constructed by quantitatively analyzing non-mydriatic fundus photographs based on artificial intelligence technology to extract retinal vascular morphological features such as vascular diameter, tortuosity, arteriovenous ratio, fractal dimension, branching angle and vascular density, and integrating demographic and clinical risk factors of subjects including age, gender, BMI, blood pressure and diabetes history.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

神经内科医生认为患CSVD的高风险人群，包括老龄化、高血压、糖尿病、高脂血症、有吸烟史的人群

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High-risk groups for CSVD considered by neurologists, including the elderly, as well as those with hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, and a smoking history.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为2027年12月31日，北京医院科研大数据平台https://kyyt.bjhmoh.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data release time 31th Dec of 2027, by Beijing Hospital Scientific Research Data Platform https://kyyt.bjhmoh.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者筛选期有筛选入选表，研究数据由电子病例记录表(CRF)记录，录入北京医院科研大数据平台并存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the patient screening period, there is a screening and enrollment form. Research data are recorded in the Case Report Form (CRF), then entered into the Beijing Hospital Scientific Research Data Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 08:54:18