ChiCTR2500114632 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 08:32:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 08:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉后气管拔管地点对机器人辅助手术围术期效率的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Impact of Tracheal Extubation Location After General Anesthesia on Perioperative Efficiency in Robot-Assisted Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉后气管拔管地点对机器人辅助手术围术期效率的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Tracheal Extubation Location After General Anesthesia on Perioperative Efficiency in Robot-Assisted Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁婷 

研究负责人：

丁婷 

Applicant：

Ding Ting 

Study leader：

Ding Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1880 3529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1880 3529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 athena_d@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 athena_d@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku street, Xi cheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Xishiku street, Xi cheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0568-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku street, Xi cheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku street, Xi cheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku street, Xi cheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者发起且无任何经费资助

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study with no external funding support.

研究疾病：

拔管地点相关并发症  

Target disease：

Extubation site–related complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的为通过比较不同拔管地点的流程耗时，评估PACU拔管在提高机器人手术间接台效率、增加日均手术容量方面的作用。观察术后恢复室（PACU）拔管策略对全身麻醉机器人手术患者手术室占用时间的影响，以降低手术结束至患者离室的间隔时长。以及观察在提高手术室效率的同时对患者术后并发症的影响。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the role of extubation in the post-anesthesia care unit (PACU) in improving indirect operating room turnover efficiency and increasing daily surgical case capacity in robot-assisted surgery by comparing workflow time consumption across different extubation locations. Specifically, we examined the impact of a PACU extubation strategy on operating room occupancy time in patients undergoing robot-assisted procedures under general anesthesia, with the aim of reducing the interval between surgical completion and patient exit from the operating room. In addition, we assessed the effect of this efficiency-enhancing strategy on postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）拟择期接受全麻机器人辅助下腹腔镜手术； （3）拔管操作可在麻醉医生白班工作时间内（4pm前）完成。

Inclusion criteria

(1)Age >= 18 years; (2)Scheduled to undergo elective robot-assisted laparoscopic surgery under general anesthesia; (3)Tracheal extubation feasible within the anesthesiologist’s daytime working hours (before 4:00 PM).

排除标准：

（1）拒绝参加本研究； （2）病态肥胖 （BMI≥35kg/m2）； （3）术前诊断睡眠呼吸暂停，或STOP-Bang评分≥3且HCO3-≥28mmol/L的患者； （4）经术前评估存在困难气道风险患者（插管困难或/及拔管困难）； （5）术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；或患有先天性心脏病合并任何心律失常者；或患有其他严重心血管疾病，心功能分级≥III级； （6）肺功能明显异常（FEV1/FVC比值：＜70%，肺总量（TLC）和肺活量（VC）测量值低于正常预计值的80%） （7）严重肝功能异常（Child-Pugh C级）；严重肾功能异常（eGFR<30ml/min/1.73m2）；ASA分级≥IV级； （8）术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； （9）术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； （10）术后需入ICU； （11）其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Refusal to participate in the study; (2)Morbid obesity (body mass index >=35 kg/m2); (3)Preoperative diagnosis of obstructive sleep apnea, or patients with a STOP-Bang score >=3 in combination with serum bicarbonate (HCO??) >= 28 mmol/L; (4)Patients identified during preoperative assessment as having a risk of difficult airway (anticipated difficult intubation and/or extubation); (5)Preexisting sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate < 50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block without pacemaker implantation; congenital heart disease with any type of arrhythmia; or other severe cardiovascular diseases with New York Heart Association (NYHA) functional class >= III; (6)Significant pulmonary function impairment (FEV?/FVC ratio < 70%, and total lung capacity [TLC] and vital capacity [VC] < 80% of predicted values); (7)Severe hepatic dysfunction (Child–Pugh class C); severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2); or American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification >= IV; (8)Preoperative diagnoses of schizophrenia, epilepsy, Parkinson’s disease, or myasthenia gravis; (9)Inability to communicate preoperatively due to coma, severe dementia, or language impairment; (10)Planned postoperative admission to the intensive care unit; (11)Any other condition deemed by the investigators or attending physicians to render the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（PACU拔管组）

样本量：

 109

Group：

Intervention group (PACU extubation group)

Sample size：

干预措施：

手术结束后带气管导管转运至PACU内复苏拔管

干预措施代码：

Intervention：

Following completion of surgery, patients were transferred to the PACU with the endotracheal tube in situ for recovery and subsequent extubation.

Intervention code：

组别：

对照组（手术室拔管组）

样本量：

 109

Group：

Control Group (Operating Room Extubation Group)

Sample size：

干预措施：

手术室内恢复拔管，PACU内常规监测

干预措施代码：

Intervention：

Recovery and extubation in the operating room (OR), followed by routine monitoring in the post-anesthesia care unit (PACU).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束到患者出手术室的用时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from the end of surgery to discharge from the operating room

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Emergence Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕至出PACU期间不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events from the end of surgery to discharge from the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕到Aldrete评分≥9分用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the end of surgery to achieving an Aldrete score of ≥9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕到出PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the end of surgery to discharge from the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束到气管导管拔除用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the end of surgery to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者出室到接台患者入室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between patient discharge and the entry of the subsequent patient (Room Turnover Time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至接台手术开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval from the end of the current surgery to the start of the subsequent surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天的恢复情况，使用QoR-15量表进行评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery on postoperative day 1 (POD 1), assessed using the QoR-15 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法 1.由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组1:1的比例进行区组随机，区组大小为6； 2.随机数字密封于连续编号的信封，保管于研究协调员处； 3.试验期间入组患者在麻醉前，由研究协调员根据患者入选顺序选择相应编号的信封，并根据随机分组结果告知责任麻醉医生术后拔管地点； 4.研究协调员不参与麻醉管理及术后随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure 1.Sequence Generation: Random numbers were generated using the SAS statistical software package by an independent biostatistician who was not involved in data management or statistical analysis of this trial. Patients who met the inclusion/exclusion criteria and provided written informed consent were randomly assigned to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio using block randomization with a block size of 6. 2.Allocation Concealment: The randomization allocation sequences were sealed in consecutively numbered opaque envelopes and maintained by a designated research coordinator. 3.Implementation: Before the induction of anesthesia, the research coordinator selected the corresponding envelope according to the patient's enrollment sequence. Based on the randomization result, the coordinator then informed the attending anesthesiologist of the designated extubation location. 4.Blinding/Separation of Duties: The research coordinator was not involved in anesthesia management or postoperative follow-up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

REDcap EDC数据库系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

REDcap EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 08:32:38