ChiCTR2500114627 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 08:21:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 08:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放/化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究

Public title：

A Cohort Study on Hearing Loss After Radiotherapy/Chemotherapy in Head and Neck Cancer Patients: Clinical Features and Treatment Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放/化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study on Hearing Loss After Radiotherapy/Chemotherapy in Head and Neck Cancer Patients: Clinical Features and Treatment Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛寰宇 

研究负责人：

李文妍;王孝深 

Applicant：

Mao Huanyu 

Study leader：

Li Wenyan; Wang Xiaoshen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6437 7134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mhymizar@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyan_li@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字第(2025120-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5419 0122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

放/化疗后听力损失  

Target disease：

Hearing Loss After Radiotherapy/Chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立大型放/化疗后听力损失患者队列，以期明确真实世界中放/化疗后听力损失患者临床特征、治疗转归、影响因素；构建放化疗后听力损失风险的多因素预测模型；优化OME治疗策略，不同治疗策略的远期优势，建立基于积液分级和患者特征的个性化干预指南；揭示放/化疗后听力损失的遗传易感机制；为新型听力保护药物的研发和临床转化提供大样本人群数据。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a large cohort of patients with hearing loss after radiotherapy/chemotherapy, with the objective of clarifying the clinical characteristics, treatment outcomes, and influencing factors of such patients in the real world; constructing a multifactorial prediction model for the risk of hearing loss after radiotherapy/chemotherapy; optimizing the OME treatment strategy, exploring the long-term advantages of different treatment approaches, and establishing personalized intervention guidelines based on effusion grading and patient characteristics; elucidating the genetic susceptibility mechanisms of hearing loss after radiotherapy/chemotherapy; and providing large-scale population data for the development and clinical translation of novel hearing-protective drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 新诊断为头颈部肿瘤，计划接受放/化疗或者放化疗联合治疗（RT+CT） (2) 年龄≥18岁（成人）或≥1岁（儿童，需监护人知情同意）。 (3) 预计生存期≥2年，无严重器官功能障碍（ECOG评分≤2）。 (4) 治疗前基线听力正常（纯音测听阈值≤25 dB HL）或存在肿瘤相关听力损失。 (5) 签署知情同意书，提供外周血样本用于全外显子测序（WES）及基因分型（TPMT、SOD2等）。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed with head and neck cancer, scheduled to receive radiotherapy and/or chemotherapy (RT/CT) or combined modality treatment (RT+CT); 2. Age >=18 years (adults) or >=1 year (children, with guardian’s informed consent); 3. Expected survival >=2 years, without severe organ dysfunction (ECOG score <=2); 4. Normal baseline hearing before treatment (pure-tone average threshold <=25 dB HL) or presence of tumor-related hearing loss; 5. Signed informed consent, with provision of peripheral blood samples for whole-exome sequencing (WES) and genotyping (e.g., TPMT, SOD2);

排除标准：

(1) 既往接受过头颈部肿瘤相关放、化疗（含靶向治疗）； (2) 既往或当前患有非肿瘤相关耳部疾病者，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、噪声创伤史、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常； (3) 合并其他耳毒性药物使用史（如氨基糖苷类抗生素、袢利尿剂）； (4) 遗传性耳聋家族史。 (5) 妊娠或哺乳期女性。 (6) 无法配合随访（如居住地偏远、失访风险高、合并严重认知障碍或无法完成听力测试）。 (7) 研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。

Exclusion criteria：

1. Previous history of radiotherapy or chemotherapy (including targeted therapy) for head and neck cancer; 2. History or current presence of non-oncological ear diseases, including but not limited to: chronic ear infections, cholesteatoma, Ménière's disease, otosclerosis, noise trauma, autoimmune hearing loss, radiation-induced hearing loss, syphilitic deafness, endolymphatic hydrops, hearing loss due to otologic surgery, suspected retrocochlear lesions (e.g., vestibular schwannoma), suspected perilymph fistula or membrane rupture, perilymph fistula or barotrauma, pulsatile tinnitus (potentially indicative of glomus jugulare tumor), or abnormalities of the skull, face, or temporal bone; 3. Concurrent history of using other ototoxic medications (e.g., aminoglycoside antibiotics, loop diuretics); 4. Family history of hereditary hearing loss; 5. Pregnant or lactating women; 6. Inability to comply with follow-up (e.g., residing in a remote area, high risk of loss to follow-up, significant cognitive impairment, or inability to complete hearing tests); 7. Other reasons deemed by the investigator as making the participant unsuitable for this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2027-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2027-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

放/化疗后听力损失患者组

样本量：

 500

Group：

Patient group with Hearing Loss Following Radiotherapy/Chemotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure Tone Audiometry (PTA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳内镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Otoscopy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tympanometry?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力相关生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hearing-Related Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文后，临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing an academic paper, the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 08:20:57