ChiCTR2500114625 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 08:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 08:09:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究

Public title：

Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovation Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究

Scientific title：

Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovation Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨起航 

研究负责人：

范太兵 

Applicant：

Qihang Yang 

Study leader：

Taibing Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7142 1336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3807 8538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqihang25@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fantaibing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

No. 1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research, New Technologies and New Services of Fuwai Huazhong Cardiovascular Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

Muwei Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

中央财政资金＋单位自筹资金

Source(s) of funding：

Central Financial Funds + Self-raised Funds by the Unit

研究疾病：

新生儿复杂先天性心脏病  

Target disease：

Neonatal Complex Congenital Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

新生儿 CCHD 外科治疗手术时机尚存争议，本研究基于已建立的全国多中心先心病外科治疗数据库及产前产后一体化诊疗模式基础，开展新生儿 CCHD 最佳手术时机多中心 RCT 研究，制定危重新生儿 CCHD 创新综合治疗策略，并利用 RCT 研究数据进行疗效评价及建立评价体系，在全国逐步推广，使 CCHD 围术期死亡及非康复离院发生率降低 50%（2023 年全国新生儿先心病手术住院死亡率：6.5%；非康复离院率：12.66%），提高我国 CCHD 整体救治水平。  

Objectives of Study：

There remains controversy regarding the optimal timing of surgical treatment for neonatal CCHD (Complex Congenital Heart Disease). Based on the established national multi-center database for surgical treatment of congenital heart disease and the prenatal-postnatal integrated diagnosis and treatment model, this study will conduct a multi-center RCT (Randomized Controlled Trial) to explore the optimal surgical timing for neonatal CCHD. It will also develop innovative comprehensive treatment strategies for critically ill neonatal CCHD patients, use RCT data to evaluate treatment efficacy and establish an evaluation system. This system will be gradually promoted nationwide, aiming to reduce the incidence of perioperative mortality and non-recovery discharge in CCHD patients by 50% (National in-hospital mortality rate of neonatal congenital heart disease surgery in 2023: 6.5%; non-recovery discharge rate: 12.66%), thereby improving the overall level of CCHD treatment in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： 1.入院前心脏彩超诊断为：TAPVC、 CoA/IAA、TGA、PA/IVS 或重症 PS的新生儿； 2.患者及家属依从性高，愿意签署知情同意书并同意完成1年随访及相关检查。 第二部分： 1.出生后确诊为 TAPVC、CoA、TGA、PA/IVS 及重症 PS 的早产儿（孕周＜36 周出生）、低体重（体重＜2.5kg）患儿； 2.出生后经内科治疗后病情仍不稳定需急诊手术的新生儿。

Inclusion criteria

Part One: 1. Neonates diagnosed with TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS, or severe PS via pre-admission cardiac echocardiography; 2. Patients and families demonstrating high compliance, willing to sign informed consent forms and agree to complete one year of follow-up and related examinations. Part Two: 1. Preterm infants (gestational age <36 weeks at birth) and low birth weight infants (<2.5kg) diagnosed postnatally with TAPVC, CoA, TGA, PA/IVS, or severe PS; 2. Neonates requiring emergency surgery due to persistent instability following medical management postnatally.

排除标准：

第一部分： 1.新生儿年龄＞48h（入院时）； 2.早产儿（孕周＜36 周出生）； 3.低出生体重（体重＜2.5kg）； 4.合并其他严重的心外畸形或严重复合心脏畸形； 5.术前呼吸、循环不稳定状态需急诊手术。 第二部分： 1.合并其他严重的心外畸形或严重复合心脏畸形； 2.临床资料不完整； 3.法定监护人不同意入组研究的。

Exclusion criteria：

Part One: 1. Neonatal age > 48 hours (at admission); 2. Preterm infant (gestational age < 36 weeks at birth); 3. Low birth weight (weight < 2.5 kg); 4. Concurrent severe extracardiac anomalies or complex cardiac malformations; 5. Preoperative respiratory or circulatory instability requiring emergency surgery. Part Two: 1. Concurrent severe extracardiac anomalies or complex cardiac malformations; 2. Incomplete clinical documentation; 3. Legal guardian refuses consent for study enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 369

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

患儿天龄＜7天进行外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgical operation is performed on neonates aged < 7 days (postnatal age).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 369

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患儿天龄＞7天进行外科手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgical operation is performed on neonates aged >7 days (postnatal age).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期死亡及非康复离院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative Mortality and Non-Rehabilitation Discharge Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对照组因病情需要而手术天龄＜7 天的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of surgical age < 7 days due to disease necessity in the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后监护室滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Intensive Care Unit (ICU) Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Mechanical Ventilation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hospital Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月不良事件发生率（全因死亡或心血管死亡、残余结构性病变、心肺复苏、心力衰竭和恶性心律失常）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events at 12 Months Postoperatively (All-cause Death, Cardiovascular Death, Residual Structural Lesions, Cardiopulmonary Resuscitation, Heart Failure, and Malignant Arrhythmia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 48h 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由独立的统计师使用SAS 9.4软件生成，采用易侕中央随机系统隐蔽分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using SAS 9.4 software, and concealed allocation was implemented via the Yici Central Randomization System.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无；采用开放标签

Blinding：

None; an open-label design was adopted

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

新生儿复杂先心病外科创新策略的多中心RCT及疗效评价体系研究临床试验电子数据采集系统(EDC) https://study.empoweredc.com/fwhz/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic Data Capture (EDC) System for the Multicenter RCT and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovative Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease https://study.empoweredc.com/fwhz/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 08:09:21