ChiCTR2500114620 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 17:55:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 17:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病全周期动态干预与精准管理系统的验证与推广

Public title：

Verification and Promotion of the Comprehensive-Cycle Dynamic Intervention and Precision Management System for Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病全周期动态干预与精准管理系统的验证与推广

Scientific title：

Verification and Promotion of the Comprehensive-Cycle Dynamic Intervention and Precision Management System for Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华婷 

研究负责人：

李华婷 

Applicant：

Huating Li 

Study leader：

Huating Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1650 2465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1650 2465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huarting99@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huarting99@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-466(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund

研究疾病：

2型糖尿病与糖尿病前期  

Target disease：

Type 2 diabetes and prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的,本研究预设三种终端之间的三种两两比较均为主要比较，构成一个主要比较家族：X Life–智能手机端 vs X Life–AR 眼镜端、X Life–智能手机端 vs 硅基动感 APP、X Life–AR 眼镜端 vs 硅基动感 APP。所有主要比较均采用系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）作为指标。 次要目包括：比较终端之间在任务操作易用性、任务耗时、错误率、推荐意愿、视觉舒适度及心理负荷等指标上的差异；探索终端在典型生活场景下的适配性与用户偏好；通过开放式反馈分析终端的功能优势、使用困难与改进方向。  

Objectives of Study：

Primary objective. This study prespecifies all three pairwise comparisons among the three terminals as primary comparisons, forming a single primary comparison family: X Life–smartphone versus X Life–AR glasses, X Life–smartphone versus the SIBIONICS app, and X Life–AR glasses versus the SIBIONICS app. All primary comparisons will use the System Usability Scale (SUS) as the outcome measure. Secondary objectives include comparing terminals with respect to task ease of use, task completion time, error rates, willingness to recommend, visual comfort, and cognitive workload; exploring terminal suitability and user preferences in typical real-world scenarios; and analysing open-ended feedback to identify functional strengths, usability barriers, and directions for system improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18–70 岁； 2. 诊断为 2 型糖尿病或糖耐量受损； 3. 能理解研究流程并能够独立使用智能终端设备； 4. 同意佩戴 CGM 并完成相关评估； 5. 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–70 years; 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance; 3. Able to understand the study procedures and independently use smart terminal devices; 4. Willing to wear a continuous glucose monitoring (CGM) device and complete the required assessments; 5. Provided written informed consent.

排除标准：

1. 明显视觉或前庭系统功能障碍； 2. 既往中度及以上晕动症史； 3. 影响 AR 眼镜佩戴的眼部或头部皮肤疾病； 4. 认知功能障碍； 5. 三个月内参与过类似可穿戴设备研究； 6. 研究者认为不适合参与的其他医学或心理原因。

Exclusion criteria：

1. Significant visual or vestibular system impairment; 2. A history of moderate or severe motion sickness; 3. Ocular or head/skin conditions that may interfere with wearing AR glasses; 4. Cognitive impairment; 5. Participation in a similar wearable-device study within the past three months; 6. Other medical or psychological conditions deemed by the investigator to make participation unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2025-12-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

X Life智能手机端

样本量：

 33

Group：

X Life – Smartphone

Sample size：

干预措施：

受试者在该阶段通过智能手机使用 X Life 系统，在真实生活场景中完成饮食记录、信息查看及系统提示相关操作。系统基于血糖监测数据及用户输入信息等，提供生活方式相关反馈，并自动记录使用日志数据。

干预措施代码：

Intervention：

During this phase, participants utilised the X Life system via their smartphones to complete dietary logging, information viewing, and system prompt-related operations within real-life scenarios. The system provided lifestyle-related feedback based on blood glucose monitoring data and user-input information, whilst automatically recording usage log data.

Intervention code：

组别：

X Life增强现实眼镜端

样本量：

 33

Group：

X Life – AR Glasses

Sample size：

干预措施：

受试者在该阶段佩戴增强现实（AR）眼镜使用 X Life 系统，在日常生活中通过 AR 方式接收与饮食、运动及血糖状态相关的信息提示，并完成系统引导的操作任务。系统基于血糖监测数据及用户输入信息等，提供生活方式相关反馈，并自动记录使用日志数据。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will use the X Life system while wearing augmented reality (AR) glasses. In daily life settings, the system presents diet-, physical activity-, and glucose-related information through AR interfaces and guides task completion. Lifestyle-related feedback is generated based on CGM data and user interactions, and usage logs are automatically recorded.

Intervention code：

组别：

硅基动感应用手机端

样本量：

 33

Group：

SIBIONICS App

Sample size：

干预措施：

受试者在该阶段使用市售数字健康应用硅基动感 APP，用于记录血糖及生活方式相关信息并查看基础数据展示。本研究将其作为现实世界数字健康应用的对照终端，仅评估其用户体验表现，不进行研究人员干预，也不影响常规医疗管理。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will use the commercially available digital health application, the SIBIONICS app, to record glucose- and lifestyle-related information and view basic data visualisations. The app is used as a real-world reference terminal for user experience evaluation only, without investigator intervention, and does not affect routine clinical care.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Six People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

系统可用性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability Scale (SUS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个终端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At the end of each terminal-use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

任务操作易用性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single Ease Question (SEQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个终端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At the end of each terminal-use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

推荐意愿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Net Promoter Score (NPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个终端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At the end of each terminal-use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

视觉疲劳与眩晕评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AR 眼镜端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At the end of the AR-glasses use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

糖尿病困扰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Distress Scale (DDS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每个终端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of each terminal-use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

低血糖恐惧评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycaemia Fear Survey (HFS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每个终端使用阶段结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At baseline and at the end of each terminal-use period

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

终端使用场景偏好

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage scenario preference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全部终端体验完成后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

After completion of all terminal-use periods

Measure method：

Questionnare

指标中文名：

开放式用户反馈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Open-ended user feedback

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个终端使用阶段结束时及研究结束时

测量方法：

开放式文字反馈

Measure time point of outcome：

At the end of each terminal-use period and at study completion

Measure method：

Open-ended textual feedback

指标中文名：

系统后台记录数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

System-recorded usage metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

各终端使用阶段内

测量方法：

由系统后台自动记录的使用日志数据，包括但不限于任务完成时间、操作错误次数、重复尝试次数及任务完成情况等，用于评估任务效率与操作负荷

Measure time point of outcome：

During each terminal-use period

Measure method：

Automatically recorded backend usage logs, including but not limited to task completion time, number of operation errors, repeated attempts, and task completion status, used to evaluate task efficiency and operational workload

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机交叉设计。由独立研究人员使用计算机生成的随机序列，将受试者以1:1:1:1:1:1比例随机分配至六种预设的终端使用序列之一（A–B–C、A–C–B、B–A–C、B–C–A、C–A–B、C–B–A）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a randomized crossover study. An independent staff member will generate a computer-based randomization list to allocate participants in a 1:1:1:1:1:1 ratio to one of six prespecified terminal-use sequences (A–B–C, A–C–B, B–A–C, B–C–A, C–A–B, C–B–A) to balance potential order effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于三种终端的外观和交互方式差异明显，本研究不对受试者及现场研究人员实施盲法（开放标签）。为降低信息偏倚，主要结局（SUS）及其他问卷结局采用标准化自填方式收集，系统后台日志由程序自动生成。统计分析将在数据去标识化后进行，并在主要比较中采用预先制定的分析方案与多重比较校正方法。

Blinding：

Given the distinct appearance and interaction modes of the three terminals, blinding of participants and on-site staff is not feasible (open-label). To minimize information bias, the primary outcome (SUS) and other questionnaire outcomes will be collected using standardized self-administered procedures, and backend usage logs will be generated automatically by the system. Statistical analyses will be conducted on de-identified datasets where feasible, following a prespecified analysis plan with appropriate multiplicity control for primary comparisons.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据由研究人员录入电子病例报告表（eCRF）。eCRF系统用于整个研究过程中的数据收集、管理与存储。所有原始文件及电子记录将安全保存在受限访问的数据库中，并定期备份。根据中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的要求，研究资料将在研究结束后至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants’ data will be recorded in electronic Case Report Forms (eCRFs) by authorized study personnel. The eCRF system will be used to collect, manage, and store study data throughout the trial. All source documents and electronic records will be securely maintained in a restricted-access database, with regular data backup. In accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines of China, all study records will be retained for at least five years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 17:55:01