ChiCTR2500114617 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 17:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 17:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

Public title：

Comparing the safety and efficacy of MissileEX Revascularization Device and Solitaire FR Revascularization Device in endovascular treatment for acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

Scientific title：

Comparing the safety and efficacy of MissileEX Revascularization Device and Solitaire FR Revascularization Device in endovascular treatment for acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄嘉平 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Jiaping Huang 

Study leader：

Jianmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1707 7761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaping.huang@exceedmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88 号5 幢4 楼A 区

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

88 Jiangling Road, Building 5, 4th Floor, Area A. Xixing Subdistrict, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

杭州亿科医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Exceed Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

长海医院(海军军医大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital (The First Affiliated Hospital of Naval Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2021-167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究

Name of the ethic committee：

Comparing the safety and efficacy of MissileEX Revascularization Device and Solitaire FR Revascularization Device in endovascular treatment for acute ischemic stroke

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢贤

Contact Name of the ethic committee：

Xian Xie

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长海医院(海军军医大学第一附属医院)

Primary sponsor：

Changhai Hospital (The First Affiliated Hospital of Naval Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

杭州亿科医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Exceed Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

取栓系统用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性研究  

Objectives of Study：

Comparing the safety and efficacy of MissileEX Revascularization Device and Solitaire FR Revascularization Device in endovascular treatment for acute ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁<年龄≤85 岁； 2.经术前DSA证实的颅内动脉闭塞:颈内动脉颅内段(ICA)、大脑中动脉(MCA)MI/M2段、大脑前动脉(ACA)AI/A2段； 3.术前 NIHSS 评分≥6分； 4.发病前 mRS 评分≤2分； 5.发病时间≤8小时(发病至股动脉穿刺成功的时间)； 6.ASPECT评分36分(非增强CT)； 7.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-85; 2. Intracranial vascular occlusion confirmed by preoperative DSA: intracranial segment of internal carotid artery (ICA), middle cerebral artery (MCA) M1/M2 segment, anterior cerebral artery (ACA) A1/A2 segment: 3. Preoperative NIHSS score>6 points: 4. Pre-onset mRS score <=2 points: 5. Onset time <=8 hours (time from onset to successful femoral artery puncture); 6. ASPECT score>6 points (non-enhanced CT); 7. Subject or subject's legally authorized representative has signed and dated an Informed Consent Form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.预期寿命<3 个月； 3.已知有以下--种或多种过敏、抵抗或禁忌:造影剂和/或麻醉剂，对镍钛或其他构成医疗器械组成的金属过敏； 4.近3个月内有卒中史； 5.近3个月发病同侧有颅内出血或蛛网膜下腔出血或颅脑外伤史等； 6.正在参与其他药物或医疗器械临床研究； 7.临床症状提示双侧大脑半球的卒中或不同血管供血区卒中及串联病变； 8.卒中引起的癫痫发作； 9.严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史； 10.有活动性出血或已知有出血倾向者(国际标准化比值INR>3.0或血小板计数<40x10^9或APTT>50 秒)； 11.基线CT/MRI提示颅内有占位效应或颅内肿瘤(脑膜除外); 12.CT或MRI证实的颅内出血(微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组)； 13.怀疑主动脉夹层、可疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； 14.颅内外脑动脉夹层或动脉炎证据； 15.血管造影提示血管路径迁曲，试验/对照器械难以到达目标位置； 16.难控制的高血压:收缩压>185mmHg和/或舒张压>110mmHg； 17.血糖<2.78mmo亿或>22.2mmol/L； 18.取栓术前 48 小时内接受过凝血酶抑制剂治疗，且部分活化凝血酶原时间>1.5倍正常值； 19.入组前30天内有人手术史或在入组后90天内有手术计划； 20.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Life expectancy <3 months; 3. Known to have one or more of the following allergies, resistances or contraindications: contrast agents and/or anesthetics, allergies to nickel-titanium or other metals that constitute medical devices; 4. History of stroke within the past 3 months; 5. History of intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage or craniocerebral trauma on the same side of the onset in the past 3 months, etc. 6. Participating in clinical studies of other drugs or medical devices; 7. Clinical symptoms suggest stroke in both cerebral hemispheres or stroke in different vascular supply areas and cascade lesions 8. Epileptic seizures caused by stroke; 9. History of severe mental illness, heart, liver, lung and kidney organ failure or other serious diseases; 10. Active bleeding or known bleeding tendency (international normalized ratio INR>3.0 or platelet count <40x10^9L or APTT >50 seconds): 11. Baseline CT/MMRI suggests intracranial mass effect or intracranial tumor (except meningioma); 12. CT or MRI confirmed intracranial hemorrhage (excluding microbleeding, the researchers will weigh the risk based on the location and number of microbleeding foci to determine whether to enroll); 13. Suspected aortic dissection, suspected septic embolus or bacterial endocarditis; 14. Evidence of intracranial and extracranial cerebral artery dissection or arteritis; 15. Angiography suggests vascular path tortuosity, and the test/control device is difficult to reach the target location 16. Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure>185 mmHg and/or diastolic blood pressure>110 mmHg: 17. Blood sugar <2.78 mmol/ or >22.2 mmol/L; 18. Received thrombin inhibitor treatment within 48 hours before thrombectomy, and partially activated prothrombin time>1.5 times the normal value; 19. Had a history of major surgery within 30 days before enrollment or had a surgical plan within 90 days after enrollment; 20. Other situations judged by the researchers to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-25 00:00:00至 To 2024-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-22 00:00:00 至 To 2023-05-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

solitaire组

样本量：

 119

Group：

solitaire Group

Sample size：

干预措施：

solitaire支架

干预措施代码：

Intervention：

solitaire stent

Intervention code：

组别：

MissileEX组

样本量：

 119

Group：

MissileEX Group

Sample size：

干预措施：

MissileEX支架

干预措施代码：

Intervention：

MissileEX stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Medical School of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Hangzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 核工业医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市附属三峡医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长春 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changchun

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Clinical Research Center for Neurological Diseases

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 湛江中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central People’s Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶血管成功再通率（eTICI 分级为 2b-3 级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful revascularization rate of target vessels (eTICI grades 2b-3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管再通时间（股动脉穿刺至靶血管成功再通 eTICI≥2b 级时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The revascularizationn time of the target vessel (the time from femoral artery puncture to target vessel achieved eTICI ≥ grade 2b)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次取栓后靶血管有效再灌注率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective reperfusion rate of target vessel after the first thrombectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24 小时和 7 天神经功能改善程度（NIHSS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of improvement in neurological function at 24 hours and 7 days after the operation (NIHSS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 90 天 mRS 0-2 分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with mRS score 0-2 after 90 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过EDC系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator random it through EDC

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open tags

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年上传至ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the research to ResMan six months after its public release

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use paperbased CRF and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 17:47:21