ChiCTR2500114616 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 17:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 17:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于免疫保护的靶区勾画在局限期小细胞肺癌(SCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-2）

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Immune Protection-Based Target Volume Delineation in Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy for Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC) (LOONG-2)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于免疫保护的靶区勾画在局限期小细胞肺癌(SCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-2）

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Immune Protection-Based Target Volume Delineation in Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy for Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (SCLC) (LOONG-2)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪福 

研究负责人：

洪福 

Applicant：

Hong Fu 

Study leader：

Hong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6671 8526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6671 8526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 33581176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33581176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Wu MiaoMiao

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估基于免疫保护的靶区勾画在局限期小细胞肺癌(SCLC)同步或序贯放化疗中的安全性和初步疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and preliminary efficacy of target volume delineation based on immune protection in concurrent or sequential chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer (SCLC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，在签署知情同意书时，年龄 >=18岁的男性或女性； 2.能够遵守研究方案； 3.组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌； 4.依托泊苷/卡铂或依托泊苷/顺铂2-4个周期后无疾病进展； 5.ECOG体力状态评分为0～2分； 6.预计生存期>=6个月； 7.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至<=1级（CTCAE 5.0版）或基线水平才可入组； 8.具有充分的骨髓储备或器官功能，需达到下列实验室检测值： （1）血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； （2）肝功能：总胆红素<=1.5倍正常值上限或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 9.有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性； 10.男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1.Signing the informed consent form. When signing the informed consent form, male or female subjects aged >= 18 years old; 2.Able to comply with the study protocol; 3.Histologically or cytologically confirmed limited-stage small cell lung cancer; 4.No disease progression after 2-4 cycles of etoposide/carboplatin or etoposide/cisplatin; 5.ECOG performance status score of 0-2; 6.Expected survival period >= 6 months; 7.Except for hearing loss, alopecia, and fatigue, all toxicities caused by previous anti-tumor treatments must have recovered to<= Grade 1 (CTCAE Version 5.0) or baseline level before enrollment; 8.Having sufficient bone marrow reserve or organ function, which must meet the following laboratory test values: (1)Blood routine: absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; platelet count >=100 × 10^9/L; hemoglobin >= 90g/L; (2)Liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 times the upper limit of normal (ULN); if the subject is receiving anticoagulant therapy, it is acceptable as long as PT is within the intended range for the anticoagulant drug. 9.Female subjects of childbearing potential should be willing to use effective contraceptive measures during the trial period and within 6 months after the end of the last dose, and have a negative pregnancy test before the start of treatment; 10.Male subjects are willing to take effective contraceptive measures during the trial period and within 6 months after the end of the last dose.

排除标准：

1.组织学鉴定为混合型小细胞肺癌； 2.有>=3级的肺炎或活动性肺炎或肺结核； 3.既往胸部放疗； 4.研究治疗首次给药前4周内进行过重大手术或在研究治疗期间预期需要进行重大手术； 5.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 6.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者（HBsAg阳性但HBV-DNA<=检测单位正常值上限、HCV-Ab阳性但HCV-RNA<=检测单位正常值上限可以入组）； 8.接受过器官移植； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.在2年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 11.任何临床上严重的胃肠道功能异常，有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。

Exclusion criteria：

1.Histologically confirmed as mixed small-cell lung cancer; 2.Having grade >=3 pneumonia, active pneumonia, or pulmonary tuberculosis; 3.A history of chest radiotherapy; 4.Having undergone major surgery within 4 weeks before the first administration of the study treatment or expecting to undergo major surgery during the study treatment period; 5.Suffering from active autoimmune diseases, or having a history of autoimmune diseases that may relapse; 6.Patients requiring long-term systemic use of corticosteroids. Patients who need intermittent use of bronchodilators, inhaled corticosteroids, or local injection of corticosteroids due to COPD or asthma can be enrolled; 7.Subjects with active chronic hepatitis B or active hepatitis C (those with positive HBsAg but HBV-DNA <= the upper limit of the normal range of the testing unit, or positive HCV-Ab but HCV-RNA <= the upper limit of the normal range of the testing unit can be enrolled); 8.Having received organ transplantation; 9.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive for HIV 1/2 antibodies); 10.Having any other malignant tumors within 2 years (except for clinically cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell skin cancer); 11.Any clinically severe abnormal gastrointestinal function, a history of inflammatory bowel disease, or current inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease and ulcerative colitis); 12.Pregnant or lactating women; 13.The investigator determines that the subject has any clinical or laboratory test abnormalities or other reasons that make them unsuitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2027-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2027-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局限期小细胞肺癌(SCLC)同步或序贯放化疗组

样本量：

 30

Group：

Limited-stage small cell lung cancer (SCLC) concurrent or sequential chemoradiotherapy group

Sample size：

干预措施：

确诊局限期小细胞肺癌(SCLC)患者，签署知情同意后，筛选符合入组条件的合格受试者30例，放疗方案：靶区勾画时省略CTV，同时对相关免疫器官进行主动保护（保护椎体，脾脏，胸腺，呼吸道黏膜相关淋巴组织等免疫器官）。全身治疗方案根据最新相关指南推荐方案进行治疗，序贯或同步化疗均可入组。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty eligible subjects who meet the inclusion criteria will be selected from patients diagnosed with limited-stage small cell lung cancer (SCLC) after they sign the informed consent form. Radiation therapy plan: Omit the CTV during target volume delineation, and actively protect relevant immune organs (such as the vertebral body, spleen, thymus, respiratory mucosa-associated lymphoid tissue, and other immune organs) at the same time. The systemic treatment plan will be based on the latest recommended schemes in relevant guidelines, and both sequential and concurrent chemotherapy are acceptable for enrollment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-related Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗耐受性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment Tolerance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers of Immune Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient-reported Outcome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

日常携带

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Daily carrying

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 17:46:49