ChiCTR2500114609 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 16:47:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 16:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MT#4196805唇膏提升唇部丰盈度和抗皱功效临床试验

Public title：

Exploration of the plumping and anti-wrinkle effect of a lipstick after 8-week use

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MT#4196805唇膏提升唇部丰盈度和抗皱功效临床试验

Scientific title：

Exploration of the plumping and anti-wrinkle effect of a lipstick after 8-week use

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史意 

研究负责人：

谈益妹 

Applicant：

Shi Yi 

Study leader：

Tan Yimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3680 3060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3680 3060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yishi@cn.estee.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ameit@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区田林路889号10幢

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

Building 10, No. 889, Tianlin Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1278, Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅诗兰黛创新研发(中国)有限公司

Applicant's institution：

Estee Lauder Companies Innovation R&D (China) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-09(妆)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院化妆品伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Skin Disease Hospital Cosmetic Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈中建

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhongjian

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号6号楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Building 6, No. 1278, Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3680 3093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

No. 1278, Baode Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

雅诗兰黛创新研发(中国)有限公司

具体地址：

上海市闵行区田林路889号10幢

Institution
hospital：

Estee Lauder Companies Innovation R&D (China) Co., Ltd

Address：

Building 10, No. 889, Tianlin Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

雅诗兰黛创新研发(中国)有限公司

Source(s) of funding：

Estee Lauder Companies Innovation R&D (China) Co., Ltd

研究疾病：

唇部老化  

Target disease：

Lip Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 探究MT#4196805唇膏在中国女性（唇部肤质正常至偏干）的三个不同年龄组（年轻组、中年组和老年组）中，连续使用8周后的提升丰盈度和抗皱效果。 次要目的： 探究年轻女性、中年女性和老年女性唇部及唇周皮肤生理特征的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the plumping and anti-wrinkle effects of MT#4196805 lipstick in Chinese women with normal to dry lip skin, across three different age groups (young, middle-aged and elderly), after 8 weeks of continuous use. Secondary Objective: To analyze the differences in physiological characteristics of the lips and perioral skin among young, middle-aged and elderly women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者为年龄在20至25岁、40至45岁或60至65岁之间的中国女性，总体健康状况良好； 2.受试者已签署知情同意书，并愿意签署授权声明； 3.受试者自认为唇部状态为正常至偏干； 4.受试者可靠且能够遵循指示； 5.受试者在研究开始前3天内未使用任何唇部产品； 6.受试者是该类试验产品的使用者和（或）试验产品接受者； 7.受试者对该产品的香味持中立或者喜欢态度； 8.受试者同意避免日晒，并采取防护措施以避免过度日晒（根据需要使用防晒霜、帽子、遮阳伞等）； 9.受试者同意在研究期间，除指定的测试产品外，不使用任何其他治疗产品，也不在测试区域（唇部）使用新的化妆品（彩妆）产品。

Inclusion criteria

1.The subjects were Chinese women aged between 20 and 25, 40 and 45, or 60 and 65, with overall good health conditions. 2. The subject has signed the informed consent form and is willing to sign the authorization statement; 3. The subject considers the condition of their lips to be normal to slightly dry. 4. The subjects are reliable and able to follow the instructions; 5. The subjects did not use any lip products within 3 days before the start of the study. 6. The subject is the user and/or recipient of such test products; 7. The subjects held a neutral or favorable attitude towards the fragrance of the product. 8. The subjects agreed to avoid sun exposure and take protective measures to prevent excessive sun exposure (such as using sunscreen, hats, umbrellas, etc. as needed); 9. The subjects agree that during the study period, apart from the designated test products, they will not use any other therapeutic products, nor will they apply any new cosmetic (makeup) products in the test area (lips).

排除标准：

1.受试者在妊娠期或哺乳期； 2.受试者当前正在使用，或在研究开始前2周内常规使用过任何全身性或局部用皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素、抗炎药物； 3.受试者有皮肤科病史或目前患有皮肤科疾病，在医生或研究者看来会干扰该试验的进行、影响试验结果、或增加不良反应发生的风险（如：湿疹、银屑病、玫瑰痤疮、可疑病变、中重度痤疮、皮疹、皮肤破损、瘢痕、纹身、晒伤、每年唇疱疹/单纯疱疹发作多于2次、口唇皲裂、每年麦粒肿/睑板腺囊肿发作多于2次、脂溢性皮炎、严重头皮屑或皮肤癌）； 4.受试者在过去4周内，唇部有唇疱疹、唇炎、习惯性舔唇、刺激或其他慢性医疗状况； 5.受试者对与研究产品同类产品有不良反应史； 6.受试者在研究开始前1个月内参与过临床或化妆品研究； 7.本研究开始前2周内已参加任何系统性药物临床研究者； 8.在过去6个月内，受试者接受过任何可能影响本研究结果的面部、唇部/唇周医疗治疗或手术，如面部剥脱术、光子嫩肤、激光治疗、皮肤磨削术、肉毒杆菌毒素（Botox?）注射、填充物注射治疗、强脉冲光（IPL）治疗、酸治疗、唇部填充、唇部注射、唇钉穿刺、唇部纹身等； 9.受试者存在研究者认为可能使其面临重大风险或可能干扰研究结果的身体状况或情况。

Exclusion criteria：

1.Subject reports being pregnant or nursing; 2.Subject who is currently using, or has routinely used within two weeks prior to study initiation, any systemic or topical corticosteroids, vasoconstrictors, antibiotics, anti-inflammatory medications; 3.Subject has a history of chronic dermatologic, medical, and/or physical conditions, or presently has a dermatologic condition that, in the opinion of the physician(s)or the investigator, might interfere with the conduct of the study, interpretation of results, or increase the risk of adverse reactions (e.g. eczema, psoriasis, rosacea, suspicious lesion, severe acne, rash, broken skin, scar, tattoos, sunburn cold sores/fever blisters more than 2x/year, cracked lips, styes/chalazion more than 2x/year, seborrheic dermatitis, severe dandruff, or skin cancer); 4. Subject who has cold sores, cheilitis, habitual licking, irritation or other chronic medical conditions on the lips within the past 4 weeks; 5. Subject who has a history of adverse reactions to the same type of product as the investigated products; 6. Subject has participated in a clinical or cosmetic study within 1 month of study initiation; 7.Subject has participated in any investigational systemic drug study within two weeks of study initiation; 8. Subject had any facial, lip / perilabial medical treatments and surgery, such as facial peels, photo facials, laser treatment, dermabrasion, botulinum toxin (Botox?), injectable filler treatments, intense pulsed light (IPL), acid treatment, lip fillings, lip injections, lip piercings, lip tattoos, etc., which could influence the outcome of the study, in the past 6 months; 9.Subject with a condition or situation which, in the Investigators opinion, may put the subject at significant risk, may interfere the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-09 00:00:00至 To 2025-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-11 00:00:00 至 To 2025-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段（横断面研究）：年轻组

样本量：

 20

Group：

Phase One (Cross-sectional study) : Young group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一阶段（横断面研究）：中年组

样本量：

 40

Group：

Phase One (Cross-sectional study) : Middle-aged group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一阶段（横断面研究）：老年组

样本量：

 20

Group：

Phase One (Cross-sectional study) : Elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二阶段（干预性研究）：年轻组

样本量：

 10

Group：

Phase Two (Interventional Research) : Young Group

Sample size：

干预措施：

从全部80例受试者中，随机选择40例进行8周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用3次

干预措施代码：

Intervention：

From all 80 subjects, 40 were randomly selected for an 8-week clinical trial. Dosage and administration: Apply the product evenly to the lips. Use it three times a day after breakfast, lunch and dinner

Intervention code：

组别：

第二阶段（干预性研究）：中年组

样本量：

 20

Group：

Phase Two (Interventional Research) : Middle-aged Group

Sample size：

干预措施：

从全部80例受试者中，随机选择40例进行8周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用3次

干预措施代码：

Intervention：

From all 80 subjects, 40 were randomly selected for an 8-week clinical trial. Dosage and administration: Apply the product evenly to the lips. Use it three times a day after breakfast, lunch and dinner

Intervention code：

组别：

第二阶段（干预性研究）：老年组

样本量：

 10

Group：

Phase Two (Intervention Research) : Elderly Group

Sample size：

干预措施：

从全部80例受试者中，随机选择40例进行8周临床试验，用法用量：将产品均匀涂抹于唇部。每日早餐后、午餐后和晚餐后共使用3次

干预措施代码：

Intervention：

From all 80 subjects, 40 were randomly selected for an 8-week clinical trial. Dosage and administration: Apply the product evenly to the lips. Use it three times a day after breakfast, lunch and dinner

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唇部丰盈度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lip Plumping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lip lines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机抽样方法从每组受试者中各随机选取50%受试者进行8周试验产品功效评价试验，即年轻组（20-25岁）和老年组（60-65岁）各10例，中年组（40-45岁）20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified random sampling method was used to randomly select 50% of the subjects from each group to conduct an 8-week efficacy evaluation test of the test product, namely, 10 subjects each in the young group (20-25 years old) and the elderly group (60-65 years old), and 20 subjects in the middle-aged group (40-45 years old).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 16:47:11