ChiCTR2500114593 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 15:28:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 15:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜路径单向房水引流器对绝对期青光眼患者的紧急救助性临床试验

Public title：

Clinical trial of emergency rescue of absolute glaucoma patients with corneal pathway one-way aqueous humor drainage device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜路径单向房水引流器对绝对期青光眼患者的紧急救助性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of emergency rescue of absolute glaucoma patients with corneal pathway one-way aqueous humor drainage device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王楚 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Chu Wang  

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5876 6118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5826 5900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18758766118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2023-KY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

北京东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5826 5755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

北京东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

No. 1, Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学医学创新能力提升建设项目

Source(s) of funding：

The Project for Enhancing Medical Innovation Capacity of Capital Medical University

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

利用“角膜路径单向房水引流器”，对绝对期青光眼患者进行紧急救助性降眼压治疗，观察这种手术方式的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The "corneal path unidirectional aqueous humour drainage device" was utilised in the implementation of emergency rescue intraocular pressure-lowering treatment for patients diagnosed with absolute glaucoma. The effectiveness and safety of this surgical method were meticulously observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过各种药物及多次手术治疗后眼压仍高于21mmHg的绝对期青光眼患者。 2.现有临床治疗手段均已无法控制患者眼部病情。 3.年龄介于18~75岁之间。 4.理解并自愿性相应的手术治疗，且可以理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with absolute stage glaucoma whose intraocular pressure remains above 21mmHg after various drug treatments and multiple surgeries. 2. All current clinical treatment methods are no longer capable of controlling the patient's eye condition. 3. Age between 18 and 75 years old. 4. Understand and voluntarily undergo the corresponding surgical treatment, and be able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.全身免疫力较差的患者，例如因全身疾病近期进行化疗的患者。 2.拟手术眼合并眼部炎症性病变，例如：结膜炎、睑板腺炎、泪囊炎、葡萄膜炎等。 3.拟手术眼角膜病变，例如：角膜炎、角膜水肿、角膜失代偿、圆锥角膜等。 4.拟手术眼合并可引起眶压增高的疾病，例如：眼眶肿瘤、甲状腺相关眼病等。 5.半年内手术眼合并角膜外伤，例如角膜异物、角膜裂伤等。 6.因各种原因无法签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with poor overall immunity, such as those who have recently undergone chemotherapy due to systemic diseases. 2. The eye to be operated on is complicated with ocular inflammatory lesions, such as conjunctivitis, meibomian adenitis, dacryocystitis, uveitis, etc. 3. Corneal lesions of the intended surgical eye, such as keratitis, corneal edema, corneal decompensation, keratoconus, etc. 4. The eye to be operated on is complicated with diseases that can cause increased orbital pressure, such as orbital tumors, thyroid-associated ophthalmopathy, etc. 5. Within half a year, the operated eye was complicated with corneal trauma, such as corneal foreign body, corneal laceration, etc. 6. Patients who are unable to sign the informed consent form for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-16 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-16 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 5

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在术眼手术植入“角膜路径单向房水引流器”

干预措施代码：

Intervention：

Implant a "corneal path unidirectional aqueous humor drainage device" in the surgical eyes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure, IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1周、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月、术后18月、术后24月、术后36月

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Pre-operatively, 1 day post-operatively, 1 week post-operatively, 1 month post-operatively, 3 months post-operatively, 6 months post-operatively, 12 months post-operatively, 18 months post-operatively, 24 months post-operatively, 36 months post-operatively

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

角膜内皮细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Endothelial Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6月、术后12月、术后18月、术后24月、术后36月

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Pre-operatively, 6 months post-operatively, 12 months post-operatively, 18 months post-operatively, 24 months post-operatively, 36 months post-operatively

Measure method：

Instrument measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.12.31 方式：邮箱18758766118@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

31 December 2030 Method: 18758766118@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 15:27:59