ChiCTR2500114591 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 15:20:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114591 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 15:20:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态患者报告结局（PRO）的多维度分层管理路径在癌症患者疼痛管理中的构建与临床验证研究

Public title：

A Study on the Construction and Clinical Validation of a Multidimensional Stratified Management Path for Cancer Pain Management Based on Dynamic Patient-Reported Outcomes (PROs)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态患者报告结局（PRO）的多维度分层管理路径在癌症患者疼痛管理中的构建与临床验证研究

Scientific title：

A Study on the Construction and Clinical Validation of a Multidimensional Stratified Management Path for Cancer Pain Management Based on Dynamic Patient-Reported Outcomes (PROs)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范艺芯 

研究负责人：

范艺芯 

Applicant：

Fan Yixin 

Study leader：

Fan Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8018 6229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8018 6229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1048309790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1048309790@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府国际生物城景星路一号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市天府国际生物城景星路一号

Applicant address：

No. 1, Jingxing Road, Tianfu International Bio-city, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Jingxing Road, Tianfu International Bio-city, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都京东方医院

Applicant's institution：

Chengdu BOE Hospital

研究负责人所在单位：

成都京东方医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都京东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu BOE Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨迎春

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yingchun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府国际生物城景星路一号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jingxing Road, Tianfu International Bio-city, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8190 1778

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都京东方医院

Primary sponsor：

Chengdu BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市天府国际生物城景星路一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jingxing Road, Tianfu International Bio-city, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都京东方医院

具体地址：

四川省成都市天府国际生物城景星路一号

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Address：

No. 1, Jingxing Road, Tianfu International Bio-city, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

癌性疼痛  

Target disease：

Cancer Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过深入探索和实践基于动态患者报告结果（PRO）的多维度分层管理路径，以期达到以下几个核心目的：首先，通过实施该管理路径，实现对癌症患者疼痛状况的实时监测与精准评估，确保临床医师能够迅速且准确地掌握患者的疼痛动态，为制定和调整疼痛管理方案提供科学依据。其次，本研究致力于为患者提供个性化、定制化的疼痛管理方案，依据患者的疼痛特征、心理状态、营养状况等多维度信息，制定针对性的疼痛管理策略，以期提升疼痛管理的针对性和有效性，最大限度地减轻患者的疼痛负担。再者，本研究期望通过该管理路径的实施，促进疼痛相关数据的全面收集与高效利用，为疼痛管理领域的研究提供丰富的数据支持，推动疼痛管理策略的持续优化与创新。同时，本研究亦关注该管理路径在基层医院的推广与应用，旨在通过低成本、高操作性的疼痛管理方法，提升基层医院的疼痛管理水平，使更多癌症患者能够受益于科学、规范的疼痛管理服务。最后，本研究期望通过该管理路径的构建与临床验证，为癌症患者疼痛管理领域提供新的思路和方法，推动疼痛管理向更加精准、个性化的方向发展，为患者带来更加积极的治疗效果和生命质量改善。  

Objectives of Study：

This study aims to achieve several core objectives through in-depth exploration and practice of a multi-dimensional stratified management pathway based on dynamic patient-reported outcomes (PROs). Firstly, by implementing this management pathway, real-time monitoring and precise assessment of cancer patients' pain conditions will be achieved, ensuring that clinicians can quickly and accurately grasp the dynamics of patients' pain, providing a scientific basis for formulating and adjusting pain management plans. Secondly, this study is committed to providing patients with personalized and customized pain management plans. Based on multi-dimensional information such as patients' pain characteristics, psychological status, and nutritional condition, targeted pain management strategies will be formulated to enhance the relevance and effectiveness of pain management and minimize patients' pain burden to the greatest extent. Furthermore, this study expects that through the implementation of this management pathway, comprehensive collection and efficient utilization of pain-related data will be promoted, providing rich data support for research in the field of pain management and driving the continuous optimization and innovation of pain management strategies. At the same time, this study also focuses on the promotion and application of this management pathway in primary hospitals, aiming to improve the pain management level of primary hospitals through low-cost and highly operable pain management methods, so that more cancer patients can benefit from scientific and standardized pain management services. Finally, this study expects that through the construction and clinical validation of this management pathway, new ideas and methods will be provided for the field of cancer patient pain management, promoting pain management towards a more precise and personalized direction, and bringing more positive treatment effects and improvements in patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学检查确诊符合恶性肿瘤诊断标准； 2.年龄18-75岁； 3.有癌痛病史并规律服用镇痛药物； 4.能够并有愿意通过智能手机或平板电脑或电话随访回答重复的问卷。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of malignant tumor through histopathological examination; 2. Age 18-75 years; 3. History of cancer pain and regular use of analgesics; 4. Able and willing to respond to repeated questionnaires via smartphone, tablet, or telephone follow-up.

排除标准：

1.视力、听力或表达障碍，无法理解并配合研究要求。

Exclusion criteria：

1. Visual, hearing, or expressive impairments that prevent understanding and cooperation with research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

动态PRO分层管理路径

干预措施代码：

Intervention：

Dynamic PRO Tiered Management Path

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规门诊管理（按需复诊+药物调整）

干预措施代码：

Intervention：

Routine outpatient management (follow-up as needed, medication adjustment)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都京东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛控制有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain control effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of breakthrough pains

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of intervention for breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

小程序生成随机序列，自动分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Mini program generates random sequences and automatically groups them

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者基本信息均通过HIS系统采集，一并导入小程序，小程序可将研究结果数据直接导出。同时小程序设有信息保密功能。导出数据有研究者及一名专科护士专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients' basic information was collected through the HIS system and imported into the mini-program together. The mini-program can directly export research result data. Additionally, the mini-program has information confidentiality features. The exported data is kept by a dedicated researcher and a specialized nurse.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 15:20:50