ChiCTR2500114578 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 11:56:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 11:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童呼吸道感染消化道症状治疗的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

Public title：

A prospective real-world study on the efficacy and safety of treating digestive tract symptoms in children with respiratory tract infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童呼吸道感染消化道症状治疗的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A prospective real-world study on the efficacy and safety of treating digestive tract symptoms in children with respiratory tract infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万蒞 

研究负责人：

万蒞 

Applicant：

Li Wan 

Study leader：

Li Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 87169280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 87169280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1027949621@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1027949621@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

No. 745, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 745, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-205-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Maternal?and?Child?Health Hospital?of?Hubei?Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Wenting

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87169280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh_gcp@hbfy.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

No. 745, Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

北京轻松健康网络科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Qingsong Health Network Technology Co., Ltd.

研究疾病：

呼吸道感染疾病且伴有厌食、腹胀、腹泻等消化道症状的患儿（中医脾胃虚弱证）  

Target disease：

Children who have been clinically diagnosed with respiratory infection diseases and also have digestive tract symptoms such as anorexia, abdominal distension, and diarrhea (with the syndrome of spleen and stomach deficiency in traditional Chinese medicine)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比常规治疗方案组与常规治疗方案+神曲消食口服液组患儿消化道症状改善率。  

Objectives of Study：

To compare the improvement rate of digestive tract symptoms between the conventional treatment group and the conventional treatment + Shenqu Xiaoshi Oral Liquid group of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在1至14岁之间，性别不限。
2.被临床诊断为呼吸道感染疾病且伴有厌食、腹胀、腹泻等消化道症状的患儿（中医脾胃虚弱证）。
3.完整的治疗记录，包括消化道症状及治疗方案。

Inclusion criteria

1. Age between 1 and 14 years old, regardless of gender. 2. Children clinically diagnosed with respiratory tract infection disease and accompanied by anorexia, abdominal distension, diarrhea and other gastrointestinal symptoms (TCM syndrome of spleen and stomach weakness. 3. Complete treatment records, including gastrointestinal symptoms and treatment regimens.

排除标准：

1.同时使用其他可导致呼吸或消化系统症状加重的药物。
2.器质性胃肠疾病；
3.合并其他严重疾病（严重肝肾功能不全、癌症等）。
4.有严重基础疾病（例如先天畸形）或免疫缺陷的患儿。
5.过敏或不耐受中成药、益生菌或抗生素的患儿。
6.不配合治疗方案的患儿。

Exclusion criteria：

1. Concomitant use of other medications that may aggravate respiratory or digestive symptoms. 2. Organic gastrointestinal diseases. 3. Complicated with other serious diseases (severe liver and kidney dysfunction, cancer, etc.); 4. Children with severe underlying diseases (e.g., congenital malformations) or immunodeficiency. 5. Children with allergy or intolerance to Chinese patent medicine, probiotics or antibiotics. 6. Children who did not cooperate with the treatment regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中成药组(常规治疗+神曲消食口服液)

样本量：

 1000

Group：

Chinese patent medicine group (conventional treatment + Shenqu decoction oral liquid)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组(常规治疗)

样本量：

 500

Group：

Control group (conventional treatment)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

消化道功能指标（胃泌素，胃动素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function indexes (gastrin, motilin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后第7天、第14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days and 14 days after treatment

Measure method：

measure by laboratory tests

指标中文名：

炎症指标：C反应蛋白（CRP）、白细胞计数（WBC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers: C-reactive protein (CRP), white blood cell count (WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后第7天、第14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days and 14 days after treatment

Measure method：

measure by laboratory tests

指标中文名：

各组患儿在治疗期间发生任何不良反应的比例，包括但不限于胃肠不适、皮疹、过敏反应等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of children in each group who had any adverse reactions during treatment, including but not limited to gastrointestinal discomfort, rash, allergic reactions, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days and 14 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应的严重程度（根据常规不良反应分级系统（CTCAE）对每例不良反应进行评分和分级，分为轻度、中度和重度）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days and 14 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

消化道症状平均症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average remission time of gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days and 14 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

消化道症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement rate of gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药后第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days and 14 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

系统运营管理员基于上传的电子病历，对数据库中的登记病例进行抽查核对，对问题数据提出质疑并核对更正。数据管理全过程均遵守国家相关规定。数据收集采用统一的病例报告表，并由医学专业人员对收集的数据进行医学核查，数据管理人员进行逻辑核查。如果发现数据问题将反馈给数据收集人员，并核查原始病历进行数据修订，对于有疑问的病历记录将由研究者最终确定。数据管理全流程将确保数据的完整性、准确性和透明性等均符合规定，保证后续统计分析顺利进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the uploaded electronic medical records, the system operation manager checked the registered cases in the database, questioned the problem data and checked and corrected it. The whole process of data management followed the relevant national regulations. Uniform case report forms were used for data collection, and the collected data were medically checked by medical professionals and logically checked by data managers. Data problems were reported to data collectors, original medical records were reviewed for revisions, and questionable records were finalized by the investigators. The whole process of data management will ensure that data integrity, accuracy and transparency are in line with regulations, and ensure the smooth progress of subsequent statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:56:25