ChiCTR2500114569 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 11:24:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 11:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effects of combined hemodialysis and hemoperfusion on depressive status in maintenance hemodialysis patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的单中心、开放、随机、对照研究

Scientific title：

A single-center, open-label, randomized, controlled study on the effects of combined hemodialysis and hemoperfusion on depressive status in maintenance hemodialysis patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡敏超 

研究负责人：

于青;蔡敏超 

Applicant：

Minchao Cai 

Study leader：

Qing Yu, Minchao Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6454 6106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6454 6106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cmc220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmc220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市新松江路650号

Applicant address：

No. 650 Songjiang Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 650 Songjiang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2025]270号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Human Experimentation at Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿文倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6298 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新松江路650号

Primary sponsor's address：

No. 650 Songjiang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 650 Songjiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

慢性肾脏病5期，血液透析  

Target disease：

chronic kidney disease stage 5, hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价pHA130血液灌流器联合血液透析对维持性血液透析患者抑郁状态的影响。 次要目的：1、评价pHA130血液灌流器对维持性血液透析患者血清β2-MG、PTH、CRP、IL-6、TNF-α、蛋白结合毒素IS等清除作用。2、评价pHA130血液灌流器治疗对维持性血液透析患者生活质量、睡眠障碍和瘙痒的改善情况。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effect of pHA130 hemoperfusion device combined with hemodialysis on depressive status in maintenance hemodialysis patients. Secondary objectives: 1. To evaluate the clearance effect of the pHA130 hemoperfusion device on serum β2-MG, PTH, CRP, IL-6, TNF-α, and protein-bound toxin IS in maintenance hemodialysis patients. 2. To evaluate the improvement of quality of life, sleep disturbances, and pruritus in maintenance hemodialysis patients treated with pHA130 hemoperfusion device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-80周岁，性别不限； (2) 稳定维持性血液透析≥3个月，透析模式相对固定； (3) 每周3次血液透析治疗，每周治疗总时长≥10小时,血管通路不限； (4) SDS≥53分； (5) 入选前12周Kt/v≥1.2; (6) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years, gender not limited; (2) Stable maintenance hemodialysis for >=3 months, with a relatively fixed dialysis pattern; (3) Hemodialysis treatment 3 times a week, with a total treatment time of >=10 hours per week, vascular access not limited; (4) SDS score >=53; (5) Kt/v >= 1.2 in the 12 weeks prior to selection; (6) Sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 已知对透析器、灌流器的材料有过敏反应、禁忌证或不能耐受者； (2) 检验指标符合以下一项或多项者：白细胞＜4×10^9/L、血小板计数＜60×10^9/L、血清白蛋白＜30g/L； (3) 血流量＜200ml/min的患者； (4) 连续3个月以上且至少每周1次规律血液灌流治疗者; (5) 根据纽约心脏病协会分级存在4级慢性充血性心力衰竭者； (6) 合并急性感染、严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者； (7) 妊娠或哺乳者； (8) 3个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者； (9) 预期生存期小于1年者； (10) 研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with known allergies, contraindications, or intolerance to the materials used in the dialyzer or perfusion apparatus; (2) Patients whose laboratory indicators meet one or more of the following criteria: white blood cell count < 4 × 10?/L, platelet count < 60 × 10?/L, serum albumin < 30 g/L; (3) Patients with a blood flow rate < 200 ml/min; (4) Patients who have received regular hemoperfusion therapy for more than 3 consecutive months and at least once a week; (5) Patients with grade 4 chronic congestive heart failure according to the New York Heart Association classification; (6) Individuals with acute infections, severe heart, lung, liver, or nervous system diseases, or malignant tumors; (7) Pregnant or breastfeeding individuals; (8) Individuals who have participated in or are currently participating in clinical trials within the past 3 months; (9) Individuals with an expected survival of less than 1 year; (10) Individuals deemed unsuitable for this trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血液透析+血液灌流（pHA130灌流器）

干预措施代码：

Intervention：

Hemodialysis + hemoperfusion (pHA130 perfusion device)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血液透析

干预措施代码：

Intervention：

hemodialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SDS抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SDS Depression Scale

指标中文名：

血清β2-MG

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum β2-MG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸吲哚酚

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indoxyl sulfate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对甲酚硫酸盐

指标类型：

次要指标

Outcome：

p-Cresyl sulfate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleeping quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员采用SAS 9.4 软件通过区组随机化方法生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated by statisticians using SAS 9.4 software through a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is not yet publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者后及时填写 CRF，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病历上的内容一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers promptly completed the CRF after treating the subjects, ensuring that the contents of the case report form were consistent with those in the outpatient or inpatient medical records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:24:16