ChiCTR2500114565 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 11:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 11:11:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的有效性和安全性

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of recombinant humanized type III collagen dressing for adjunctive treatment of laser and photon postoperative wound repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of recombinant humanized type III collagen dressing for adjunctive treatment of laser and photon postoperative wound repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王巍 

研究负责人：

蔡宏 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Cai Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4613 3882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1690 8928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oxicsy@voolga.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ch1031@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号

Applicant address：

No. 500, Meigu Road, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No.30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(械字)第 2025-02-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军特色医学中心

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区美谷路500号

Institution
hospital：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

Address：

No. 500, Meigu Road, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd.

研究疾病：

激光、光子术后创面修复辅助治疗  

Target disease：

adjunctive treatment of laser and photon postoperative wound repair

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与广州创尔生物技术股份有限公司生产的胶原贴敷料对比，评价哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白贴敷料（MRC-W-T）用于激光、光子术后面部皮肤创面修复辅助治疗的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of recombinant humanized type III collagen dressing (MRC-W-T) developed by Harbin Fuerjia Technology Co., Ltd. for adjunctive treatment of laser and photon postoperative wound repair were evaluated by comparing it with the collagen dressing produced by Guangzhou Chuang'er Biotechnology Co.,Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18~65 周岁（含边界值），性别不限； 2. Fitzpatrick 皮肤分型为Ⅲ型或Ⅳ型； 3. 拟进行面部激光术或光子术，且手术区皮肤屏障受损（术后创面不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于 20mm×20mm）； 4. 自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~65 years old (including the border value), gender is not limited; 2. Fitzpatrick skin staging of type III or IV; 3. The proposed facial laser surgery or photon surgery, and the skin barrier of the surgical area is damaged (the postoperative trauma does not exceed the dermis layer, and the scanning area of a single spot is not less than 20mm×20mm); 4. Sign the informed consent form and cooperate with the treatment and follow-up program.

排除标准：

1. 已知对试验用产品的成分（胶原蛋白）有过敏史； 2. 过敏体质或既往有严重过敏反应（如过敏性休克）者； 3. 光敏感者，及近 1 个月内服用光敏感药物； 4. 患有可能影响试验结果的皮肤病（如白癜风、银屑病、特应性皮炎等）者； 5. 皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症； 6. 患有糖尿病、血管性疾病史； 7. 面部瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史； 8. 近 1 个月内皮肤暴晒过； 9. 目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂治疗； 10. 严重心、肝、肾功能异常【ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍】，经研究者评估影响疗效和安全性评价者； 11. 酗酒者、严重精神障碍者或不能遵医嘱配合治疗； 12. 近 1 个月内有生育计划的，或妊娠及哺乳期的女性； 13. 筛选前 3 月内曾参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 14. 受试者的面部皮肤有明显色素沉着，经研究者判断影响疗效评价； 15. 研究者认为受试者不适合参加本次试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. A known history of allergy to the ingredients (collagen) of the product being tested; 2. allergy or previous severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis); 3. Light-sensitive persons, or persons who have taken light-sensitive medication within the last month; 4. People suffering from skin diseases (e.g. vitiligo, psoriasis, atopic dermatitis, etc.) that may affect the test results; 5. Having cancerous skin lesions or skin ulceration or inflammation; 6. history of diabetes or vascular disease; 7. history of facial scarring or poor wound healing; 8. skin that has been exposed to the sun within the last month; 9. Currently receiving radiotherapy or hormonal or immunosuppressive therapy; 10. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction [ALT, AST > 3 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal], which, as assessed by the investigator, affects the evaluation of efficacy and safety; 11. Alcoholics, severe mental disorders, or inability to comply with medical advice to cooperate with the treatment; 12. Women who are planning to have a baby within the last month, or who are pregnant or breastfeeding; 13. Participation in any other drug or medical device clinical trial within 3 months prior to screening; 14. The subject has significant facial skin pigmentation that, in the judgment of the investigator, interferes with the evaluation of the efficacy of the treatment; 15. Any other conditions that the investigator deems unsuitable for the subject to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-05 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 83

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组III型人源化胶原蛋白贴敷料：外敷，每日1次，每次1贴，每次15-20分钟，连续使用1周，而后3周每周使用3次。

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant Type III Humanized Collagen Patch Dressing: Apply externally, 1 time a day, 1 patch each time, 15-20 minutes each time, 1 week for 1 week, then 3 times a week for the next 3 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胶原贴敷料（广州创尔生物技术股份有限公司生产）：外敷，每日1次，每次1贴，每次约30分钟，连续使用1周，而后3周每周使用3次。

干预措施代码：

Intervention：

Collagen patch dressing (produced by Guangzhou Chuanger Biotechnology Co., Ltd.): external application, 1 time a day, 1 patch each time, about 30 minutes each time, continuous use for 1 week, and then 3 times a week for the next 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People'S Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Panjin Liaoyu Jewel Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4 周的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate at 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与术后即刻（未使用贴敷料）相比，术后当天使用贴敷料 后、术后 1、2 周的主要体征积分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in major sign scores after application of the patch on the day of surgery, and at 1 and 2 weeks postoperatively, compared with the immediate postoperative period (no patch applied)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与术后即刻（未使用贴敷料）相比，术后当天使用贴敷料 后、术后 1、2 周的受试者自觉症状评分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in self-perceived symptom scores after application of the dressing on the day of surgery, and at 1 and 2 weeks postoperatively, compared with the immediate postoperative period (no dressing applied)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗区域红斑持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of erythema in the treated area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1、2 周疼痛 VAS 评分与术后即刻疼痛 VAS 评分的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference between VAS scores at 1 and 2 weeks postoperatively in the immediate postoperative period value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 4 周红色区和棕色斑分值与术后即刻分值的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference between red area and brown spot scores at 4 weeks postoperatively and immediate postoperative scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 2、4 周色素沉着优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent rate of hyperpigmentation at 2 and 4 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

釆用分层区组随机方法，按照术式（激光 VS 光子）进行分层。随机化统计师用 SAS 9.4 统计软件给定种子数和区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例，产生至少 166 例受试者的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was used, stratified by procedure (laser VS photon). The randomization statistician used SAS 9.4 statistical software to generate a random table of at least 166 subjects given the number of seeds and the length of the blocks in a ratio of 1:1 between test and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:11:49