ChiCTR2500114555 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:42:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 10:42:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸瑞格列汀对老年女性2型糖尿病患者骨密度和骨代谢指标影响的临床研究

Public title：

Effects of Retagliptin Phosphate on BMD and bone metabolism markers in elderly female patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸瑞格列汀对老年女性2型糖尿病患者骨密度和骨代谢指标影响的临床研究

Scientific title：

Effects of Retagliptin Phosphate on BMD and bone metabolism markers in elderly female patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雯颖 

研究负责人：

丛丽 

Applicant：

Chen Wenying 

Study leader：

Cong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 252 8740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 252 8740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwy259@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 congli74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大五院【2025】伦字第（K243-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察老年T2DM患者使用磷酸瑞格列汀治疗前后相关血糖指标、骨密度及骨代谢指标等的变化，进一步明确磷酸瑞格列汀对老年女性2型糖尿病患者骨骼的安全性。  

Objectives of Study：

This study further clarifies the safety of Retagliptin Phosphate on the bones of elderly female patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) by observing the changes in relevant blood glucose indicators, bone density, and bone metabolism indicators before and after treatment with Retagliptin Phosphate in elderly T2DM patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿签署知情同意书； （2）年龄>=60 岁且<=80 岁； （3）性别为女性； （4）规范诊断为 2 型糖尿病的患者，糖化血红蛋白 7.0-8.5%； （5）近 8 周未服用任何降糖药物，未应用抗骨质疏松药物。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign the informed consent form; (2) Age >=60 years old and <=80 years old; (3) Gender: Female; (4) For patients diagnosed with type 2 diabetes in a standardized manner, the glycated hemoglobin level is 7.0-8.5%. (5) No hypoglycemic drugs have been taken in the past 8 weeks, and no anti-osteoporosis drugs have been used.

排除标准：

（1）患者合并急性感染；非外伤性骨折病史；严重的骨关节疾病；重大心血管疾病（心肌梗死、充血性心力衰竭、左室射血分数<=40%或脑血管意外）；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3 倍正常值范围上限（UNL）的患者；eGFR<30 mL/min/1.73 m^2；重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者；严重贫血患者；肿瘤性疾病患者； （2）应用糖皮质激素、抗精神病药物（包括抗抑郁药物、抗焦虑药物等）、维生素 D、钙剂、激素替代治疗药物等可能对糖代谢或骨代谢造成额外影响的药物

Exclusion criteria：

(1) The patient has acute infection. History of non-traumatic fractures; Severe bone and joint diseases; Major cardiovascular diseases (myocardial infarction, congestive heart failure, left ventricular ejection fraction <=40% or cerebrovascular accident); Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than three times the upper limit of the normal range (UNL); eGFR<30 mL/min/1.73 m^2 Patients with severe renal impairment, end-stage renal disease or those requiring dialysis; Patients with severe anemia; Patients with neoplastic diseases; (2) The application of glucocorticoids, antipsychotic drugs (including antidepressants, anti-anxiety drugs, etc.), vitamin D, calcium supplements, hormone replacement therapy drugs and other drugs that may have additional effects on glucose metabolism or bone metabolism

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

磷酸瑞格列汀治疗（剂量为 100mg，每日一次，口服）

干预措施代码：

Intervention：

Reagliptin phosphate treatment (dose: 100mg, once daily, orally)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍治疗（剂量为 1000-2000mg，每日一次，口服）

干预措施代码：

Intervention：

Metformin treatment (dose 1000-2000mg once daily, orally)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎L1-L4及左髋关节骨密度T值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density T values of lumbar L1-L4 and the left hip joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转换生物标志物（PINP、β-CrossLaps）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone turnover biomarkers (PINP、β-CrossLaps）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液检测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合随机标准的受试者，使用计算机生成的随机数字按照简单随机化方法以1：1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the randomization criteria were divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio using a simple randomization method based on computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:42:17