ChiCTR2500114546 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:20:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 10:20:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

兰地洛尔与艾司洛尔对于重症患者合并心动过速的疗效及安全性比较

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety Between Landiolol and Esmolol in Critically Ill Patients with Tachycardia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

兰地洛尔与艾司洛尔对于重症患者合并心动过速的疗效及安全性比较

Scientific title：

Comparison of Efficacy and Safety Between Landiolol and Esmolol in Critically Ill Patients with Tachycardia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张君瑶 

研究负责人：

周静 

Applicant：

Zhang Junyao  

Study leader：

Zhou Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2609 6851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8276 6227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2746415861@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujing1364@jsph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-700

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6840 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Graduate Student Training Grant

研究疾病：

心动过速  

Target disease：

Tachycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究江苏省人民医院重症医学中心中重症患者合并心动过速对比使用兰地洛尔和艾司洛尔后对心率、血压、心脏功能、以及炎症反应的影响。  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of landiolol and esmolol on heart rate, blood pressure, cardiac function, and inflammatory response in critically ill patients with tachycardia in the Intensive Care Unit of Jiangsu Provincial People’s Hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁； （2）在入室 72h内并发心动过速，心率＞100次/分 ； （3）仅使用兰地洛尔或艾司洛尔，不使用其他抗心律失常药物

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years old; (2) Develops tachycardia within 72 hours after admission, with heart rate > 100 beats per minute; (3) Only uses landiolol or esmolol, and does not use other anti-arrhythmic drugs.

排除标准：

（1）怀孕或哺乳期的妇女； （2）对 β 受体阻滞剂过敏或存在艾司洛尔和兰地洛尔禁忌症如严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、低血压、未纠正的代谢性酸中毒、心源性休克、肺动脉高压、未控制的嗜铬细胞瘤和急性哮喘发作等； （3） 正在应用正性肌力药物； （4） 入组前长期服用 β 受体阻滞剂。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or breastfeeding; (2) Allergic to beta-blockers or having contraindications to esmolol and landiolol such as severe sinus tachycardia, sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular block, hypotension, uncorrected metabolic acidosis, cardiogenic shock, pulmonary hypertension, uncontrolled pheochromocytoma and acute asthma attack, etc.; (3) Currently using positive inotropic drugs; (4) Had been taking beta-blockers for a long time before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

兰地洛尔组

样本量：

 60

Group：

Landiolol group

Sample size：

干预措施：

纳入符合标准的患者，兰地洛尔组以 0.1mg/kg 静滴 1min 后根据血压心率调节给药速度为 1-10ug/kg/min，给药后在 24 h 内使心率达到 80~100 次/min。若达到最大维持剂量，心率仍未达标，不再加量。持续应用 β 受体阻滞剂 3d 或至患者离开ICU。

干预措施代码：

Intervention：

In the landiolol group, an initial loading dose of 0.1 mg/kg was administered by intravenous infusion over 1 minute, followed by titration of the maintenance infusion rate between 1 and 10 μg/kg/min based on blood pressure and heart rate response.The target heart rate was set at 80–100 beats per minute within 24 hours after drug initiation. If the target heart rate was not achieved despite reaching the maximum maintenance dose, no further dose escalation was performed. β?blocker therapy was continued for 3 days or until the patient was discharged from the ICU.

Intervention code：

组别：

艾司洛尔组

样本量：

 60

Group：

Esmolol group

Sample size：

干预措施：

艾司洛尔组以 0.5mg/kg 静滴 1min 后根据血压心率调节给药速度为 0.05-0.3mg/kg/min。给药后在 24 h 内使心率达到 80~100 次/min，若达到最大维持剂量，心率仍未达标，不再加量。持续应用 β 受体阻滞剂 3d 或至患者离开ICU。

干预措施代码：

Intervention：

In the esmolol group, an initial loading dose of 0.5 mg/kg was administered by intravenous infusion over 1 minute, followed by titration of the maintenance infusion rate between 0.05 and 0.3 mg/kg/min based on blood pressure and heart rate response. The target heart rate was set at 80–100 beats per minute within 24 hours after drug initiation. If the target heart rate was not achieved despite reaching the maximum maintenance dose, no further dose escalation was performed. β?blocker therapy was continued for 3 days or until the patient was discharged from the ICU.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三尖瓣收缩期位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tricuspid valve systolic displacement, TAPSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣收缩期位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitral valve systolic displacement, MAPSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机表法通过SPSS27产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the investigator using the random number table method via SPSS 27

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Subject-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过电子病历系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition through case report forms (CRFs) was followed by data management in an electronic medical record (EMR) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:20:18