ChiCTR2500114545 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 10:19:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的临床研究

Public title：

Radiotherapy combined with nimotuzumab versus radiotherapy alone in patients with platinum-intolerant locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合尼妥珠单抗对比单纯放疗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的开放标签、前瞻性、随机对照、Ⅲ期、国际多中心临床研究

Scientific title：

An open-label, prospective, randomized, phase III, international multicenter clinical trial of radiotherapy plus nimotuzumab versus radiotherapy alone in patients with platinum-intolerant locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡漫 

研究负责人：

于金明 胡漫 

Applicant：

Hu Man 

Study leader：

Yu Jinming/Hu Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0669 8606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0669 8606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hu5770@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hu5770@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-360-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Song Xianrang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

百泰生物药业有限公司提供尼妥珠单抗药物支持

Source(s) of funding：

Nimotuzumab drug support provided by Biotech Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨放疗联合尼妥珠单抗治疗铂类不耐受局部晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of radiotherapy combined with nimotuzumab in platinum?ineligible patients with locoregionally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.经过病理组织学确诊的Ⅲ-ⅣB期（按照AJCC第八版分期）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）； 3.不适宜手术的患者（定义为：患者因身体状况、T3-4N0-3M0或T1-2N2-3M0或医学原因不可手术；肿瘤达不到R0切除）； 4.适合以根治为目的放疗治疗； 5.患者具有以下不适合顺铂化疗的原因之一： (1)年龄≥65岁且研究者评估不耐受化疗； (2)ECOG PS 评分：>2分（若(2)存在，则不参照标准7））； (3)肾功能障碍（肌酐清除率 <50ml/min）（若(3)存在，则不参照标准11））； (4)严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）； (5)>1 级的周围神经病变； (6)因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）。 6.尽可能提供肿瘤组织进行EGFR检测，口咽癌尽可能提供肿瘤组织进行HPV/P16检测（既往已检测过则不必再测）； 7.ECOG PS评分0-2或KPS评分≥80分； 8.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 9.预计生存时间≥6个月； 10.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 11.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥ 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式): 女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl) 男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl) 12.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 13.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years. 2. Histologically confirmed stage III–IVB (AJCC 8th edition) head and neck squamous cell carcinoma (including cancers of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx). 3. Unsuitable for surgical treatment (defined as: due to patient condition or tumor factors [T3–4 N0–3 M0, or T1–2 N2–3 M0] or medical reasons, surgery is not feasible; or an R0 resection is not achievable). 4. Suitable for definitive radiotherapy with curative intent. 5. At least one of the following reasons for being unsuitable for cisplatin?based chemotherapy: (1) Age >=65 years and, in the investigator’s judgment, unable to tolerate chemotherapy; (2) ECOG Performance Status >2 (if this criterion is met, the ECOG criterion listed below may be waived); (3) Renal dysfunction: creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft–Gault) (if this criterion is met, the renal function criterion listed below may be waived); (4) Severe tinnitus or hearing loss (requires a hearing aid or audiometry shows >=25 dB loss at two consecutive frequencies); (5) Peripheral neuropathy > Grade 1; (6) Inability to receive intravenous hydration (e.g., due to cardiac dysfunction) or other comorbidities, per investigator’s judgment. 6. Provide tumor tissue, whenever possible, for EGFR testing; for oropharyngeal cancer, provide tissue for HPV/p16 testing if feasible (no need to retest if previously tested). 7. ECOG Performance Status 0–1 (or Karnofsky Performance Status ≥80). 8. At least one measurable lesion per RECIST 1.1. 9. Expected survival >=6 months. 10. Adequate hematologic function: WBC >=4×10^9/L; absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; platelets >=100×10^9/L; hemoglobin >=90 g/L. 11. Adequate renal function: serum creatinine <=1.5×ULN or CrCl >=60 mL/min (Cockcroft–Gault): – Female CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 0.85 / (72 × S_cr [mg/dL]) – Male CrCl = (140 – age) × weight (kg) × 1.00 / (72 × S_cr [mg/dL]) 12. Adequate liver function: total bilirubin <=1.5×ULN; AST <=2.5×ULN; ALT <=2.5×ULN. 13. Voluntary participation: signed written informed consent and ability to comply with visits and procedures.

排除标准：

1.入组前4 周内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 4.原发性免疫缺陷病史； 5.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 7.在首次服用试验药物前90天内进行重大外科手术或计划手术； 8.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 11.给药30天内接种活疫苗。

Exclusion criteria：

1. Receipt of a PD?1 inhibitor, EGFR monoclonal antibody, EGFR?TKI, or anti?angiogenic agent within 4 weeks prior to enrollment. 2. Participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening. 3. History of other malignancy (except cured basal cell carcinoma of the skin). 4. History of primary immunodeficiency. 5. Uncontrolled comorbid conditions (e.g., congestive heart failure, severe pulmonary disease, severe liver disease, psychiatric illness). 6. Known HIV infection, or active viral hepatitis or active tuberculosis. 7. Major surgery within 90 days before first study treatment, or planned surgery during the study. 8. Known allergy to nimotuzumab or its excipients. 9. Deemed unsuitable to participate by the investigator. 10. Unwilling or unable to sign informed consent. 11. Receipt of a live vaccine within 30 days before first dose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2029-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（尼妥珠单抗+放疗）

样本量：

 168

Group：

the Experimental Group (radiotherapy + nimotuzumab)

Sample size：

干预措施：

光子调强（IMRT）或质子调强放疗（IMPT），总剂量70 Gy（2 Gy/次，35次），每周5次；尼妥珠单抗注射液200 mg 静脉滴注，每周1次，共7周。

干预措施代码：

Intervention：

Intensity-modulated technique (photon IMRT or proton IMPT); total dose 70 Gy (2.0 Gy per fraction, 35 fractions), 5 fractions per week.Nimotuzumab 200 mg IV once weekly for 7 weeks.

Intervention code：

组别：

单纯放疗组

样本量：

 167

Group：

the Control Group (radiotherapy alone)

Sample size：

干预措施：

光子调强（IMRT）或质子调强放疗（IMPT），总剂量70 Gy（2 Gy/次，35次），每周5次；

干预措施代码：

Intervention：

Intensity-modulated technique (photon IMRT or proton IMPT); total dose 70 Gy (2.0 Gy per fraction, 35 fractions), 5 fractions per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Hospital, Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Enshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 文山州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院肿瘤放疗科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Dept. of Radiation Oncology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属五院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存（PFS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year progression-free survival (PFS) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自随机化起至肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

from randomization to disease progression or death from any cause (whichever occurs first)

Measure method：

指标中文名：

2年局部区域控制（LRC）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year locoregional control (LRC) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机化起，局部原发病灶及区域淋巴结无复发或进展的比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

proportion of patients without recurrence or progression at the primary site and regional lymph nodes from randomization

Measure method：

指标中文名：

2年远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机化起至首次确认远处转移的患者比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

proportion of patients with first documented distant metastasis from randomization

Measure method：

指标中文名：

2年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机化至因任何原因死亡的比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

proportion of patients who die from any cause within 2 years from randomization

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据RECIST 1.1标准，CR+PR例数占可评估病例数的比例

Measure time point of outcome：

Measure method：

proportion of patients achieving CR or PR per RECIST 1.1 criteria

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30 (V3)、EORTC QLQ-H&N35及EuroQol EQ-5D量表，治疗期间及治疗后每3个月评估一次

Measure time point of outcome：

Measure method：

assessed using EORTC QLQ-C30 (V3), EORTC QLQ-H&N35 and EuroQol EQ-5D every 3 months during and after treatment

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据NCI CTCAE v5.0分级评估AE、TEAE、SAE发生率及放疗相关毒性、尼妥珠单抗相关毒性

Measure time point of outcome：

Measure method：

incidence and severity of AEs, TEAEs and SAEs, radiotherapy-related toxicities and nimotuzumab-related toxicities graded by NCI CTCAE v5.0

指标中文名：

肿瘤预后和预测相关标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers associated with prognosis and treatment response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

肿瘤预后和预测相关标志物（如EGFR状态、HPV/p16状态、外周血淋巴细胞亚群、细胞因子水平、ctDNA等）与疗效及不良反应的相关性分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Exploratory biomarkers associated with prognosis and treatment response, including tumor EGFR status, HPV/p16 status (for oropharyngeal cancer), peripheral lymphocyte subsets, cytokines and ctDNA, and their correlations with efficacy and toxicity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统（IWRS），区组随机化，分层因素：原发部位及N分期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive Web Response System (IWRS), block randomization, stratified factors: primary location and N stage.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，研究者与受试者均知晓治疗分组。

Blinding：

This is an open-label study – neither investigators nor subjects are blinded to treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF与EDC并行管理。研究者按访视在CRF/EDC录入数据，数据管理按《GCP》与数据管理计划执行；EDC具备角色权限、审计追踪、加密传输、逻辑核查与质控规则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses paper CRF and EDC parallel management. The researchers entered data in crf/edc according to the visit, and the data management was implemented according to GCP and data management plan; EDC has role authority, audit trail, encrypted transmission, logic verification and quality control rules.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 10:19:56