ChiCTR2500114540 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 10:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 09:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外科医生行单次肋间神经阻滞在微创胸外科手术中的应用：一项前瞻性单中心的观察性临床研究

Public title：

Application of Surgeon-performed single-shot intercostal nerve block in minimally invasive thoracic surgery: a prospective, single-center, observational trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外科医生行单次肋间神经阻滞在微创胸外科手术中的应用：一项前瞻性单中心的观察性临床研究

Scientific title：

Application of Surgeon-performed single-shot intercostal nerve block in minimally invasive thoracic surgery: a prospective, single-center, observational trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢晓淋 

研究负责人：

肖颖 

Applicant：

Xiaolin lu 

Study leader：

Ying Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7043 5305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7052 1662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luxlin3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoying@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路28号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, 510080, China

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, 510080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]689号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, 510080, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, 510080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, 510080, China

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

单次肋间神经阻滞  

Target disease：

single-shot intercostal nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要研究目的：术后反跳痛和术后慢性痛的发生率 次要研究目的：术后 24、48、72 小时休息时及咳嗽时的 NRS 评分；术后 24、48、72 小时 QoR-15 评分；术后 24、48、72 小时内阿片类药物的消耗量；术后 24、48、72 小时不良事件发生率（低血压、头晕、恶心 呕吐、尿潴留、瘙痒等）；术后 24、48、72 小时需额外补充镇痛药物的发生率；术后 24、48、72 小时疼痛部位；  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: The incidence of postoperative rebound pain and chronic postoperative pain. Secondary Research Objectives: NRS scores at rest and during coughing at 24, 48, and 72 hours postoperatively. QoR-15 scores at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Opioid consumption within 24, 48, and 72 hours postoperatively. Incidence of adverse events (e.g., hypotension, dizziness, nausea, vomiting, urinary retention, pruritus) at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Incidence of requiring additional analgesic supplementation at 24, 48, and 72 hours postoperatively. Location of pain at 24, 48, and 72 hours postoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期行VATS或RATS的肺叶、肺段、肺楔形切除术 2.年龄18岁及以上 3.ASA I-III级 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Elective lobe, lung segment and lung wedge resection of VATS or RATS; 2. Be 18 years of age and above; 3. ASA I-III; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.病人拒绝签署知情同意书 2.既往有同侧胸科、胸壁、胸膜手术史 3.区域麻醉的禁忌症：如凝血异常，穿刺部位感染等 4.对局麻药物过敏者 5.双胸管引流或中转开胸手术 6.因病情进展或医疗原因未完成手术 7.术前存在疼痛或每日使用镇痛药（WHO镇痛第二阶梯以上） 8.认知功能障碍无法配合者、术前服用镇静催眠，抗焦虑，抗抑郁药物的患者

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to sign the informed consent form; 2. Previous history of ipsilateral thoracic, chest wall, and pleural surgery; 3. Contraindications to regional anesthesia: such as abnormal coagulation, infection at the puncture site, etc; 4. Those who are allergic to local anesthetic drugs; 5. Double chest tube drainage or transfer thoracotomy; 6. Failure to complete the surgery due to disease progression or medical reasons; 7. Presence of preoperative pain or daily use of analgesics (WHO analgesia ladder 2 or above); 8. Patients who are unable to cooperate with cognitive dysfunction and take sedative-hypnotic, anti-anxiety and antidepressant drugs before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肋间神经阻滞组

样本量：

 52

Group：

Intercostal nerve block group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chronic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3 个月

测量方法：

简明疼痛评估量表(BPI)

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Brief Pain Inventory (BPI)

指标中文名：

术后 24、48、72 小时内患者的恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's quality of recovery score within 24, 48, 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24、48、72 小时内

测量方法：

QoR-15评分量表

Measure time point of outcome：

Within 24, 48, 72 hours postoperatively

Measure method：

Quality of Recovery-15

指标中文名：

术后反跳痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative rebound tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

数字评定量表 (numerical rating scale, NRS)

Measure time point of outcome：

Within 24, 48, 72 hours postoperatively

Measure method：

Numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后24、48、72小时休息时及咳嗽时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest and cough at 24, 48, and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

数字评定量表 (numerical rating scale, NRS)

Measure time point of outcome：

Within 24, 48, 72 hours postoperatively

Measure method：

Numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后 24、48、72 小时内阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption within 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24, 48, 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者夜间自控、总自控次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient nighttime PCA counts, total PCA counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48，72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

额外补充镇痛药发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of additional supplemental analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Rate of hospital readmission

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 24、48、72 小时疼痛部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location of pain at 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24、48、72 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术切口数量、胸管数量及胸管引流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of surgical incisions, number of chest tubes, and duration of chest tube drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次自控时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first patient-controlled analgesia (PCA) use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, the data can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form to collect raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 09:59:57