ChiCTR2500114527 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 09:00:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 09:00:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛛网膜下腔注射右美托咪定联合静脉注射地塞米松用于蛛网膜下腔阻滞的有效性研究

Public title：

Efficiency of Subsrachnoid Injection of Dexmedetomidine Combined with Intravenous Dexamethasone for Subarachnoid Block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛛网膜下腔注射右美托咪定联合静脉注射地塞米松用于蛛网膜下腔阻滞的有效性研究

Scientific title：

Efficiency of Subsrachnoid Injection of Dexmedetomidine Combined with Intravenous Dexamethasone for Subarachnoid Block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦志超 

研究负责人：

秦志超 

Applicant：

Zhichao Qin 

Study leader：

Zhichao Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6516 2783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6516 2783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254162132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 254162132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东烟台牟平

研究负责人通讯地址：

山东烟台牟平

Applicant address：

Mouping, Yantai, Shandong

Study leader's address：

Mouping, Yantai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Applicant's institution：

Binzhou Medical College Yantai Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical College Yantai Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251017158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞颖

Contact Name of the ethic committee：

Zhenying Li

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Contact Address of the ethic committee：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 1091 3958

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Binzhou Medical College Yantai Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Primary sponsor's address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Yantai Affiliated Hospital

Address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究经费由滨州医学院烟台附属医院自筹

Source(s) of funding：

The research funding was self-raised by Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究蛛网膜下腔注射右美托咪定联合静脉注射地塞米松对延长蛛网膜下腔阻滞时间的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intrathecal dexmedetomidine combined with intravenous dexamethasone on prolonging the duration of spinal block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级II-III级 2.男女不限,年龄在18-75岁之间 3.BMI<35

Inclusion criteria

1. ASA classification II-III 2. Male or female, aged 18-75 years 3. BMI < 35

排除标准：

1.有心血管合并症； 2.有神经系统疾病； 3.有药物过敏史及椎管内麻醉禁忌证。

Exclusion criteria：

1. Presence of cardiovascular comorbidities; 2. Presence of neurological disorders; 3. History of drug allergies and contraindications to spinal anaesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2026-03-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

静脉注射地塞米松，蛛网膜下腔注射右美托咪定+罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone, subarachnoid injection of dexmedetomidine + ropivacaine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔注射右美托咪定+罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Subarachnoid injection of dexmedetomidine + ropivacaine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

静脉注射地塞米松，蛛网膜下腔注射罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous dexamethasone and subarachnoid injection of ropivacaine

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

蛛网膜下腔注射罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Subarachnoid injection of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Yantai Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉神经阻滞消退到S1平面的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for sensory nerve blockade to subside to S1 level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动神经阻滞完全消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete resolution of motor nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉神经阻滞最高平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

highest level of sensory nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动神经完全阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete motor nerve block time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名与后续研究不相关的研究者采用计算机生产的随机数字表，将患者随机分为A组、B组、C组和D组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not related to the follow-up study used a computer-generated random number table to randomly divide the patients into Group A, Group B, Group C and Group D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者与手术医生均对分组信息不知情（双盲），仅麻醉实施者可能知晓药物类型，但未参与数据收集或结果评估，以减少实施偏倚

Blinding：

Both patients and surgeons were blinded to the grouping information (double-blind). Only the anesthesia provider may know the drug type, but did not participate in data collection or outcome evaluation to reduce implementation bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available from the corresponding author upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表格采集数据，后续管理存入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through case record forms, and subsequent management is stored in the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 09:00:47