ChiCTR2500114523 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 08:48:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 08:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在消化道肿瘤病人术后ICU镇痛应用的研究

Public title：

A Study on the Application of Oliceridine in Postoperative ICU Analgesia for Patients with Gastrointestinal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在消化道肿瘤病人术后ICU镇痛应用的研究

Scientific title：

A Study on the Application of Oliceridine in Postoperative ICU Analgesia for Patients with Gastrointestinal Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝博威 

研究负责人：

夏睿 

Applicant：

Bowei Hao 

Study leader：

Rui Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1045 5463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 6017 7630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 984226767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiarui2022@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市东丽区东5道99号

研究负责人通讯地址：

中国天津市东丽区东5道99号

Applicant address：

No. 99, Dong 5th Road, Dongli District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 99, Dong 5th Road, Dongli District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-0095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Wenli Zhang

伦理委员会联系地址：

中国天津市空港经济区东5道99号2楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Dong 5th Road, Dongli District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 192 0224 9177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市东丽区东5道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Dong 5th Road, Dongli District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

中国天津市东丽区东5道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

No. 99, Dong 5th Road, Dongli District, Tianjin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

消化系统肿瘤  

Target disease：

Digestive system tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨并分析 奥赛利定与芬太尼在应对消化道肿瘤患者术后镇痛方面的具体临床应用情况，对患者的康复质量效果影响进行研究为后期国内学者研究奠定基础  

Objectives of Study：

This study aims to explore and analyze the specific clinical application of oxaliplatin and fentanyl in postoperative analgesia for patients with gastrointestinal tumors, and to study the impact on the quality and effectiveness of patient rehabilitation, laying the foundation for future research by domestic scholars

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准 年龄：40-90岁。 诊断：经病理学确诊为消化道肿瘤（如胃癌、结直肠癌、胰腺癌等），并接受手术治疗。 术后情况：术后转入ICU进行监护治疗。 ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级（美国麻醉医师协会分级）。 知情同意：患者或家属签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

Age: 40-90 years old. Diagnosis: The patient was pathologically diagnosed as a tumor of the digestive tract (such as gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, etc.) and received surgical treatment. Postoperative situation: After surgery, the patient was transferred to the ICU for monitoring and treatment. ASA classification: I-II (American Society of Anesthesiologists classification). Informed consent: Patients or their families sign an informed consent form and voluntarily participate in the study.

排除标准：

预计生存期：＜4个月。 严重器官功能不全：如肝肾功能衰竭、心脏衰竭等。 药物禁忌：对阿片类药物过敏或存在使用禁忌症。 术前长期使用阿片类药物：如长期使用吗啡、芬太尼等镇痛药物。 其他：存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究。

Exclusion criteria：

Expected survival period:<4 months. Severe organ dysfunction: such as liver and kidney failure, heart failure, etc. Drug contraindications: Allergies to opioid drugs or contraindications to use. Long term use of opioid drugs before surgery, such as long-term use of analgesics such as morphine and fentanyl. Other: Existence of mental illness or cognitive impairment, inability to cooperate with research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物：奥赛利定（Oliceridine）。 剂量：0.15-0.3 μg/kg/min，根据患者疼痛程度调整剂量。 给药方式：持续静脉输注。 用药时间：术后24-48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Drug: Oliceridine. Dose: 0.15-0.3 μ g/kg/min, adjust the dose according to the patient's pain level. Administration method: Continuous intravenous infusion. Medication time: 24-48 hours after surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物：芬太尼（Fentanyl）。 剂量：0.1-0.2μg/kg/min。根据患者疼痛程度调整剂量。 给药方式：持续静脉输注。 用药时间：术后24-48小时。

干预措施代码：

Intervention：

Drug: Fentanyl. Dosage: 0.1-0.2 μ g/kg/min. Adjust the dosage according to the patient's pain level. Administration method: Continuous intravenous infusion. Medication time: 24-48 hours after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量时间点：术后15分钟、4小时。

测量方法：

数字评分法（NRS）用于评估患者的疼痛程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numeric rating scale (NRS) was used to evaluate the degree of pain

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、血压的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The impact of heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method to divide patients into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，患者不知晓所用药物种类，研究者负责药物配置和给药。

Blinding：

Adopting a single blind design, patients are unaware of the type of medication used, and researchers are responsible for drug preparation and administration.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分：病例记录表（CRF）设计 模块A：筛选与基线资料（入ICU时或术前） A1. 筛选合格性： 明确纳入/排除标准核查清单。 A2. 人口统计学与肿瘤特征： 年龄、性别、BMI、ASA分级、肿瘤部位、新辅助治疗史。 A3. 手术与入ICU情况： 手术方式（开放/腔镜）、手术时长、术中失血量、术中镇痛类药物总用量、入ICU时间、APACHE II、SOFA评分。 A4. 器官功能基线： 入ICU时生命体征、基础疼痛评估。 模块B：干预与伴随治疗（整个ICU期间，按时间轴记录） B1. 研究药物干预： 给药记录表： 设计为表格形式，每行一次给药。列包括：日期时间、当前NRS评分、单次剂量、累计24小时剂量、镇痛效果、不良事件（AE）关联性。 B2. 补救镇痛治疗： 记录任何非方案规定的其他镇痛药物（如其他阿片类、NSAIDs、曲马多等）的药名、剂量、给药时间、使用原因。 B3. 镇静与谵妄管理： 每日记录RASS评分、CAM-ICU评估结果。记录镇静药物（右美托咪定、丙泊酚等）的使用情况。 B4. 其他重要ICU治疗： 血管活性药使用、机械通气时间、抗生素使用、肠内/肠外营养启动时间。 模块C：疗效评价指标（结构化每日评估与总体评估） C1. 镇痛效果核心指标： 静息与活动性疼痛： 记录NRS评分。 镇痛满意度： 每日由患者（如能配合）和护士分别用5分制量表评估。 阿片类药物总消耗量。 C2. 康复质量指标： 首次下床活动时间： 从手术结束至首次床旁坐起或站立的时间（小时）。 肠道功能恢复： 首次排气/排便时间、肠鸣音恢复情况。 C3. 整体预后指标： ICU住院时长（LOS）。 模块D：安全性评价指标（主动监测与记录） D1. 预设的常见AE： 呼吸抑制： 定义标准（如RR<8次/分或SpO2<90%），记录发生时间、持续时间、处理措施（是否使用纳洛酮）。 恶心呕吐： 发生率、严重程度、所需止吐药治疗。 镇静过度： RASS≤-3的持续时间。 胃肠道动力影响： 腹胀、便秘（使用便秘评估量表）。 D2. 严重不良事件（SAE）报告表： 独立表单，详细记录SAE描述、发生时间、严重程度、与研究药物关联性、采取的措施、结局。明确上报流程和时限。 模块E：研究完成与出院评估 E1. 研究完成状态： 完成/退出/终止，并记录具体原因。 E2. 出院时总结： 出院诊断、出院去向（普通病房/康复机构/居家）。 第二部分：电子数据采集与管理（EDC）系统实施方案 数据安全与备份： 确保系统符合《个人信息保护法》和《数据安全法》 要求，对患者信息去标识化（使用唯一研究编号），数据加密传输与存储，定期异地备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Part 1: Design of Case Record Form (CRF) Module A: Screening and Baseline Data (ICU Admission or Preoperative) A1. Qualification screening: Clarify the inclusion/exclusion criteria checklist. A2. Demographic and tumor characteristics: age, gender, BMI, ASA grade, tumor location, history of neoadjuvant therapy. A3. Surgery and ICU admission: surgical method (open/laparoscopic), duration of surgery, intraoperative blood loss, total amount of analgesic drugs used during surgery, ICU admission time, APACHE II, SOFA score. A4. Organ function baseline: Vital signs and baseline pain assessment upon admission to the ICU. Module B: Intervention and Accompanying Treatment (recorded by timeline throughout the entire ICU period) B1. Study drug intervention: Medication Record Form: Designed in a tabular format, with one administration per row. The columns include: date and time, current NRS score, single dose, cumulative 24-hour dose, analgesic effect, and association with adverse events (AE). B2. Remedial analgesia treatment: Record the name, dosage, administration time, and reason for use of any other analgesic drugs (such as other opioids, NSAIDs, tramadol, etc.) that are not specified in the protocol. B3. Sedation and delirium management: Daily recording of RASS scores and CAM-ICU assessment results. Record the use of sedatives such as dexmedetomidine and propofol. B4. Other important ICU treatments: use of vasoactive drugs, duration of mechanical ventilation, use of antibiotics, initiation time of enteral/parenteral nutrition. Module C: Efficacy Evaluation Indicators (Structured Daily Assessment and Overall Assessment) C1. Core indicators of analgesic effect: Resting and active pain: Record NRS scores. Pain relief satisfaction: Daily assessments are conducted by patients (if able to cooperate) and nurses using a 5-point scale. Total consumption of opioid drugs. C2. Rehabilitation quality indicators: First time of getting out of bed activity: the time (in hours) from the end of surgery to the first time sitting or standing next to the bed. Intestinal function recovery: time of first bowel movement/defecation, and recovery of bowel sounds. C3. Overall prognostic indicators: ICU length of stay (LOS). Module D: Security Evaluation Indicators (Active Monitoring and Recording) D1. Common AE preset: Respiratory depression: Define criteria (such as RR<8 beats/minute or SpO2<90%), record the time of occurrence, duration, and treatment measures (whether naloxone is used or not). Nausea and vomiting: incidence, severity, and required antiemetic treatment. Excessive sedation: Duration of RASS ≤ -3. Gastrointestinal motility effects: bloating, constipation (using a constipation assessment scale). D2. Serious Adverse Event (SAE) Report Form: An independent form that provides detailed records of SAE description, occurrence time, severity, association with the study drug, measures taken, and outcomes. Clearly define the reporting process and timeline. Module E: Research completion and discharge assessment E1. Research completion status: completed/withdrawn/terminated, with specific reasons recorded. E2. Summary upon discharge: Discharge diagnosis and destination (general ward/rehabilitation institution/home). Part 2: Implementation Plan for Electronic Data Collection and Management (EDC) System Data security and backup: Ensure that the system complies with the requirements of the Personal Information Protection Law and the Data Security Law, de identify patient information (using unique research numbers), encrypt data transmission and storage, and regularly backup in different locations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 08:47:55