ChiCTR2500114513 版本V1.0 版本创建时间2025/12/15 08:09:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-15 08:09:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝移植患儿认知功能前瞻性调查研究

Public title：

A prospective investigation on cognitive function in children who have undergone liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康生态学视角下肝移植患儿认知功能发展轨迹及预测因素研究

Scientific title：

Research on the Trajectory of Cognitive Function Development and Predictive Factors in Children Undergoing Liver Transplantation from the Perspective of Health Ecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉莉 

研究负责人：

卢芳燕 

Applicant：

Li Ji 

Study leader：

Fangyan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13567786693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1521141@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2196032@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号浙大一院6号楼

研究负责人通讯地址：

庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Building 6, Zhejiang U

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第1376号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu: Duo

伦理委员会联系地址：

庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

认知功能（受损）  

Target disease：

Cognitive function (impairment)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在明确肝移植患儿术前等待期到术后12个月的6个时间点认知功能动态轨迹变化及各个时间点的影响因素，识别潜在亚组类别，并确定肝移植患儿认知水平变化轨迹亚型的预测因素。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the dynamic trajectory changes of cognitive function at six time points from the preoperative waiting period to 12 months after the surgery in children undergoing liver transplantation, as well as the influencing factors at each time point, to identify potential subgroups, and to determine the predictive factors for the trajectory subtypes of cognitive function changes in children undergoing liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜3周岁； 2.首次进行肝移植手术； 3.患儿父母知情同意，自愿参与本研究；

Inclusion criteria

1. Age < 3 years old; 2.This is the first liver transplantation surgery for the patient; 3. The parents of the child have given informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

1.肝移植联合其他器官移植； 2.合并心脏、大脑、肾脏等重要脏器疾病； 3.发生严重并发症； 4.既往接受心理行为治疗者，术前已明确诊断存在认知功能问题。

Exclusion criteria：

1.Liver transplantation combined with other organ transplants; 2.Complications with important organs such as the heart, brain, and kidneys; 3.Occurrence of severe complications; 4.Those who have previously received psychological and behavioral therapy, and whose cognitive function problems were clearly diagnosed before the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 322

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝移植患儿术前等待期（T0）、出院当天（T1）、术后1个月（T2）、3个月（T3）、6个月（T4）、12个月（T5）

测量方法：

量表筛查

Measure time point of outcome：

The preoperative waiting period beforel transplantation (T0), the day of discharge (T1), 1 month aft

Measure method：

Scale screening

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 所有调查人员均接受统一培训。①调查问卷由研究团队中2名调查人员在T0~T5各时间点发放，采用统一指导语为调查对象讲解研究目的、内容、意义后，调查对象签署知情同意书。现场调查时，问卷当场回收；同时，调查人员现场核对问卷的完整性，若问卷有遗漏则及时询问补充。针对无法门诊随访完成现场调查的研究对象则采取电话随访方式获取问卷信息。②需从医院电子病历系统获取的资料，通过医院360患者视图系统中“住院病历”、“检验模块”、“手术麻醉单”及ICU电子病历系统中“监测评估”模块获取。全部数据均由双人核查录入excel，统一导入SPSS 26.0软件中进行分析。 二、数据管理 在研究期间，研究对象的姓名、性别等个人资料将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的研究人员知道资料，研究对象的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露个人的任何资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data CollectionAll investigators received unified training. ① The questionnaires were distributed by two investigators from the research team at each time point from T0 to T5. After the research team explained the purpose, content and significance of the study to the respondents using a unified instruction, the respondents signed the informed consent form. During the on-site investigation, the questionnaires were collected on the spot; at the same time, the investigators checked the completeness of the questionnaires on the spot. If there were any omissions, they would promptly ask the respondents to supplement. For research subjects who could not complete the on-site investigation through outpatient follow-up, the questionnaire information was obtained through telephone follow-up. ② The data that needed to be obtained from the hospital's electronic medical record system were obtained from the "hospitalization medical record", "test module", "surgery and anesthesia form" in the hospital's 360 patient view system, and the "monitoring and evaluation" module in the ICU electronic medical record system. All data were double-checked and entered into Excel by two people, and then uniformly imported into SPSS 26.0 software for analysis.II. Data ManagementDuring the research period, the personal information of the research subjects, such as name and gender, would be replaced by codes or numbers and strictly kept confidential. Only the relevant researchers knew the data, and the privacy rights of the research subjects would be well protected. The research results may be published in magazines, but no personal information will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 08:09:16