ChiCTR2500114506 版本V1.0 版本创建时间2025/12/14 22:21:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-14 22:21:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

观察卒中体外血浆脂类吸附过滤技术对急性脑梗死患者视力的影响

Public title：

To observe the effect of in vitro plasma lipid adsorption and filtration technology for stroke on the visual acuity of patients with acute cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察卒中体外血浆脂类吸附过滤技术对急性脑梗死患者视力的影响

Scientific title：

To observe the effect of in vitro plasma lipid adsorption and filtration technology for stroke on the visual acuity of patients with acute cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Ning Li 

Study leader：

Ning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6452 3601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6452 3601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1029729094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1029729094@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号

Applicant address：

No. 4500, Gonghexin Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 4500, Gonghexin Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing’an District Shibei Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市静安区市北医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing’an District Shibei Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL-20240628-20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shibei Hospital, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Yang

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4500, Gonghexin Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3653 8658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing’an District Shibei Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区共和新路4500号

Primary sponsor's address：

No. 4500, Gonghexin Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号

Institution
hospital：

Shanghai Jing’an District Shibei Hospital, Shanghai

Address：

No. 4500, Gonghexin Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市静安区卫生科研课题面上青年项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jing 'an District Health Research Project General Youth Project

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 观察卒中体外血浆脂类吸附过滤技术（Delipid Extracossoseal Lipoprotein filter from Plasma，DELP）治疗前后患者视力的变化，应用OCTA观察患者眼睛血流灌注情况，探究DELP治疗前后患者视力及眼睛血流灌注的变化，为患者眼科疾病治疗提供新的治疗手段。 2.探究眼睛血流灌注变化与急性脑梗死患者神经功能缺损的相关性，探究OCTA 能否成为评估急性脑梗死患者颅内血流灌注、预测脑梗死预后的新工具。  

Objectives of Study：

1. Observe the changes in visual acuity of patients before and after in Delipid Extracossoseal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) treatment for stroke, and use OCTA to observe the ocular blood perfusion of patients. Explore the changes in visual acuity and ocular blood perfusion of patients before and after DELP treatment to provide a new treatment method for ophthalmic diseases of patients. 2. To explore the correlation between changes in ocular blood perfusion and neurological deficits in patients with acute cerebral infarction, and to investigate whether OCTA can become a new tool for evaluating intracranial blood perfusion and predicting the prognosis of cerebral infarction in patients with acute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合临床诊治指南中关于脑梗死疾病诊断标准； 2）无视野缺损与偏侧忽略，无其他严重内外科疾病，检查合作； 3）无意识障碍，患者可理解并配合眼科检查。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for Acute ischemic stroke in the clinical diagnosis and treatment guidelines; 2) No visual field defect or lateral neglect, no other serious internal or surgical diseases, and cooperation in examination. 3) There is no unconscious disorder, and the patient can understand and cooperate with the ophthalmic examination.

排除标准：

1）意识障碍； 2）脑出血、脑栓塞； 3）既往精神疾病史； 4）严重心、肺、肾等功能不全； 5）恶性肿瘤；6）活动性感染；7）死亡或者不能完成随访者。

Exclusion criteria：

1) Consciousness disorder 2) Cerebral hemorrhage 3) Previous history of mental illness; 4) Severe insufficiency of heart, lung, kidney and other functions; 5) Malignant tumor 6) Active infection 7) Death or inability to complete the follow-up visit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-18 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（卒中体外血浆脂类吸附过滤技术）

样本量：

 20

Group：

Observation group (Delipid Extracossoseal Lipoprotein filter from Plasma)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区市北医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jing’an District Shibei Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干血管成像技术相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

optical coherence tomography angiography,OCTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管长度密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density,VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCTA数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央凹无血管区的形态大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

The shape and size of foveal avascular zone(FAZ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Modified RankinScale,mRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管灌注密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

perfusion density,PD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal nerve fiberlayer,RNFL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

subfoveal choroidal thickness,SFChT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据是否进行DELP治疗随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation was made based on whether DELP treatment was performed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.8.1国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.8.1 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者住院病例及出院小结和相关检查报告记录患者信息。 Excel表格管理患者信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's inpatient cases, discharge summaries and relevant examination reports record the patient's information. Manage patient information in Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 22:21:45