ChiCTR2500114505 版本V1.0 版本创建时间2025/12/14 22:19:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-14 22:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量艾司氯胺酮预处理对输尿管镜术中阴茎勃起及术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Effects of Different Doses of Esketamine Pretreatment on Penile Erection During Ureteroscopy and Quality of Postoperative Recovery: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量艾司氯胺酮预处理对输尿管镜术中阴茎勃起及术后恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of Different Doses of Esketamine Pretreatment on Penile Erection During Ureteroscopy and Quality of Postoperative Recovery: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梓洁 

研究负责人：

周翔 

Applicant：

Zijie Zhang 

Study leader：

Xiang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0726 8550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2771 8483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1790123047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouxiang188483@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No.627,Wuluo Road,Wuchang District, Wuhan, Hubei,China

Study leader's address：

No.627,Wuluo Road,Wuchang District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]211-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱忆洋

Contact Name of the ethic committee：

Yiyang Zhu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武珞路627号临床药学科

Contact Address of the ethic committee：

Clinical pharmacy, No. 627, Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 2992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

Address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会课题

Source(s) of funding：

Subject of Hubei Provincial Health Commission

研究疾病：

术中阴茎勃起  

Target disease：

Intraoperative penile erection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨艾司氯胺酮预处理能否减少全麻输尿管镜手术术中阴茎勃起的发生率，保证外科手术顺利进行，同时提高术后恢复质量。 2.探讨最佳艾司氯胺酮预处理剂量，为全麻输尿管镜手术提供新的麻醉思路。  

Objectives of Study：

1.To investigate whether Esketamine pretreatment can reduce the incidence of intraoperative penile erection during general anesthesia for ureteroscopy, ensuring the smooth progress of the surgery and improving the quality of postoperative recovery. 2. To determine the optimal dose of Esketamine pretreatment, thereby providing a new anesthetic strategy for ureteroscopic surgery under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 男性； (2) 年龄18-69岁； (3) ASA评分I-II级； (4) 择期全麻下行经尿道输尿管镜手术患者； (5) 签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Male; (2) Aged 18-69 years; (3) ASA of I-II; (4) Scheduled to undergo transurethral ureteroscopic surgery under general anesthesia; (5) Signed informed consent form obtained.

排除标准：

(1) 患者拒绝； (2) 沟通障碍、无法完成问卷者； (3) 近3个月参加其他临床试验者； (4) 长期使用阿片类或镇静药物者； (5) 有精神疾病史或药物滥用史者； (6) 有阴茎异常勃起或勃起功能障碍者； (7) 有未控制的心、脑、肺及肝肾功能障碍者； (8) 对艾司氯胺酮及其他研究相关药物过敏者; (9) 喉罩使用禁忌患者。

Exclusion criteria：

(1) Patient refusal to participate; (2) Communication barriers or inability to complete the questionnaires; (3) Participation in any other clinical trial within the past 3 months; (4) Chronic use of opioids or sedative medications; (5) History of psychiatric disorders or substance abuse; (6) History of priapism or erectile dysfunction; (7) Presence of uncontrolled cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; (8) Known allergy to Esketamine or any other related drugs used in the study; (9)Patients with contraindications for the use of laryngeal mask.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 210

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

干预组E1

样本量：

 210

Group：

Intervention Group E1

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg艾司氯胺酮预处理

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg esketamine pretreatment

Intervention code：

组别：

干预组E2

样本量：

 210

Group：

Intervention Group E2

Sample size：

干预措施：

0.5mg/kg艾司氯胺酮预处理

干预措施代码：

Intervention：

0.5mg/kg esketamine pretreatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中阴茎勃起发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of IPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量(QoR-15量表评分)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery(The QoR-40 scale score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起发生程度(Porst分级)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erection degree(Porst scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱刺激征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritative Bladder Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期Riker镇静-躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Riker Sedation-Agitation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of narcotic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（FVC、FEV1及MMEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function(FVCFEV1MMEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及负责干预、结局评估的人员

Blinding：

Participant and the investigators involved in patient care and outcome assessment know which treatment group the participant is in.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials of public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 22:19:25