ChiCTR2500114500 版本V1.0 版本创建时间2025/12/14 21:55:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-14 21:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HIF-PHI用于纠正慢性肾脏病患者贫血的疗效及其对血管钙化影响的相关研究

Public title：

Effect of HIF-PHI on anemia in patients with chronic kidney disease and its influence on vascular calcification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIF-PHI用于纠正慢性肾脏病患者贫血的疗效及其对血管钙化影响的相关研究

Scientific title：

Effect of HIF-PHI on anemia in patients with chronic kidney disease and its influence on vascular calcification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

第加美 

研究负责人：

第加美 

Applicant：

Jiamei Di 

Study leader：

Jiamei Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5549 6097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5549 6097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2562344375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2562344375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省淮南市田家庵淮滨路203号安徽理工大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

安徽省淮南市田家庵淮滨路203号安徽理工大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology, No.203 Huaibin Road, Tianjiaan, Huainan City, Anhui Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology, No.203 Huaibin Road, Tianjiaan, Huainan City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽理工大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

安徽理工大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-B002-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽理工大学第一附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Shuping Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省淮南市田家庵淮滨路203号安徽理工大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology, No.203 Huaibin Road, Tianjiaan, Huainan City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 9540 9701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽理工大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省淮南市田家庵淮滨路203号安徽理工大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology, No.203 Huaibin Road, Tianjiaan, Huainan City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

淮南市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Huainan City

单位(医院)：

安徽理工大学第一附属医院

具体地址：

安徽省淮南市田家庵淮滨路203号安徽理工大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Address：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology, No.203 Huaibin Road, Tianjiaan, Huainan City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health Research Project

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟前瞻性收集应用促红细胞生成素(Erythropoietin,EPO)及罗沙司他前后腹主动脉钙化积分、血红蛋白及血钙等生化指标，对比探讨相较于EPO，罗沙司他对维持性血液透析(maintenancehemodialysis,MHD)患者血管钙化及贫血的相关影响,为临床应用提供真实世界研究依据，从而减少CKD患者心血管事件风险的发生，提高远期生存预后及生活质量。  

Objectives of Study：

This study intends to prospectively collect biochemical indexes such as abdominal aortic calcification score, hemoglobin and blood calcium before and after the application of Erythropoietin(EPO) and Roxastat, and compare the effects of Roxastat on vascular calcification and anemia in maintenancehemodialysis(MHD) patients compared with EPO, so as to provide real-world research basis for clinical application, thereby reducing the risk of cardiovascular events in CKD patients and improving long-term survival prognosis and life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非透析患者的临床诊断符合慢性肾脏病诊断标准; 2.年龄>=18岁; 3.透析的患者需规律血液透析治疗>=3个月，每次4h，3次/周; 4.患者需知情且签署知情同意书，并报请院伦理委员会批准后方与实施。

Inclusion criteria

1. The clinical diagnosis of non-dialysis patients meets the diagnostic criteria of chronic kidney disease; 2. Age >= 18 years old; 3.The dialysis patients need regular hemodialysis treatment for >= 3 months, 4 hours each time, 3 times per week; 4. Patients should know and sign informed consent form, and report to the hospital ethics committee for approval before implementation.

排除标准：

1.心肺功能严重异常者； 2.处于妊娠或哺乳期者； 3.患者并发其他原发性内分泌性疾病(如甲状腺功能亢进症等)、恶性肿瘤、血液系统疾病或严重营养不良者； 4.有神经系统或精神疾病史，不能顺利完成实验者。

Exclusion criteria：

1. Severe abnormal cardiopulmonary function; 2.Pregnancy or lactation; 3.Patients complicated with other primary endocrine diseases (such as hyperthyroidism), malignant tumor, blood system diseases or severe malnutrition; 4. Those who have a history of nervous system or mental illness and cannot successfully complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合罗沙司他

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with Roxadustat If the patient's Hb increases > 20g and the Hb value is > 90g within 2 weeks, the dose should be reduced by one step. When HB rises too fast, it is recommended to reduce the dose only once within 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合促红细胞生成素

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with erythropoietin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 淮南市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Huainan City

单位(医院)：

 安徽理工大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成纤维细胞生长因子23

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroblast growth factor(FGF23)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙蛋白颗粒

指标类型：

主要指标

Outcome：

calciprotein(CCP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

a-klotho蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

a-klotho protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

parathyroid hormone(PTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein((CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹主动脉钙化

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal aortic calcification(AAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的简单随机化方法，随机序列由与研究团队无关的（安徽理工大学统计学院老师）通过 SAS 9.4 PROC PLAN 程序生成，分配比例为1:1。研究人员通过计算机系统按顺序获取分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated simple randomization method is adopted, and the random sequence is generated by SAS9.4PROCPLAN program by a teacher who has nothing to do with the research team, and the allocation ratio is 1:1. The researchers obtained the distribution results in sequence through the computer system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施特殊性，患者需根据医嘱开具情况取药，仅对受试者设盲。研究者知晓分组，但结局评估由独立盲法评估员完成。

Blinding：

Because of the particularity of intervention measures, patients need to take medicine according to the prescription, and only the subjects are blind. Researchers are aware of the grouping, but the outcome evaluation is completed by an independent blind evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-05-19，NGDC/百度网盘: https://pan.baidu.com/s/1XMBYnUrwPi31Mqip5kBC1w?pwd=tj8n

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-05-19,NGDC/Baidu Cloud:https://pan.baidu.com/s/1XMBYnUrwPi31Mqip5kBC1w?pwd=tj8n

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人收集符合纳入标准的病例，登记病人信息及相关检查化验指标，单独存放

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated person collects cases that meet the inclusion criteria, registers patient information and related examination and testing indicators, and stores them separately

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-14 21:55:05