ChiCTR2500114499 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 17:42:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 17:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估炎症指标在广泛期小细胞肺癌免疫治疗中的预测价值

Public title：

Assessing the Predictive Value of Inflammatory Indicators in Immunotherapy for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估炎症指标在广泛期小细胞肺癌免疫治疗中的预测价值

Scientific title：

Assessing the Predictive Value of Inflammatory Indicators in Immunotherapy for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游美怡 

研究负责人：

孔春初;游美怡 

Applicant：

You Meiyi 

Study leader：

Kongchunchu;You Meiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 7317788730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 7317788730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1247132914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongchunchu2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410024

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7587 9748

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨多项炎症指标在广泛期小细胞肺癌免疫治疗中的预后价值  

Objectives of Study：

Exploring the prognostic value of multiple inflammatory markers in immunotherapy for extensive stage small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学明确为SLCL没有接受手术治疗的患者； 2.临床分期为广泛期，ECOG 评分 0-1 分； 3.患者采用以铂类为基础的放化疗联合免疫治疗，至少经过四个周期治疗； 4.各项临床及随访资料、影像评估、血液学指标完整

Inclusion criteria

1.Patients whose histopathology clearly indicates SLCL and who have not received surgical treatment; 2. The clinical stage is extensive, with an ECOG score of 0-1. 3. The patient has undergone at least four cycles of platinum-based chemoradiotherapy combined with immunotherapy. 4. All clinical and follow-up data, imaging evaluations, and hematological indicators are complete

排除标准：

1.复发患者； 2.患有活动性全身炎症的患者； 3.治疗前有明确的急性或慢性感染证据； 4.合并有免疫性疾病及其他恶性肿瘤患者； 5.合并严重心肝肾功能不全的患者； 6.需要长期全身性激素的患者； 7.接受四至六个周期治疗后导致粒缺及血小板减少或使用升白针及升血小板药物的患者

Exclusion criteria：

1. Recurrent patients; 2. Patients with active systemic inflammation; 3. There is clear evidence of acute or chronic infection before treatment; 4. Patients with concurrent immune diseases and other malignant tumors; 5. Patients with severe heart, liver or kidney dysfunction; 6. Patients who need long-term systemic sex hormones; 7. Patients who have undergone four to six cycles of treatment and developed granulocytopenia and thrombocytopenia, or who have used white blood cell boosting injections and platelet boosting drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

广泛期小细胞肺癌观察组

样本量：

 186

Group：

Extensive-stage small cell lung cancer observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil-to-lymphocyte ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet-to-lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet-to-lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血小板体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean platelet volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺免疫预后指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung Immunization Prognostic Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的格拉斯哥预后评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow prognostic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 17:42:50