ChiCTR2500114486 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 15:55:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 15:55:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索恒格列净对2型糖尿病患者体质成分及血糖代谢影响的多中心、随机、阳性药物对照的临床研究

Public title：

Multicenter, Randomized, Active-Controlled Trial on the Impact of Henggliezin on Body Composition and Glycemic Metabolism in Type 2 Diabetic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索恒格列净对2型糖尿病患者体质成分及血糖代谢影响的多中心、随机、阳性药物对照的临床研究

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Active-Controlled Trial on the Impact of Henggliezin on Body Composition and Glycemic Metabolism in Type 2 Diabetic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李沛城 

研究负责人：

李沛城 

Applicant：

Peicheng Li 

Study leader：

Peicheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3880 4518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3880 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lipeicheng2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lipeicheng2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(195)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Wangwen

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaodwm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

No. 150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

招募2型糖尿病患者，通过使用恒格列净和阳性对照药物瑞格列汀进行干预24周，观察体质成分（BIA）、血糖、血脂、胰岛素、C肽、酮体代谢相关标志物、炎症因子的变化，探索其对于2型糖尿病患者体质成分及胰岛素抵抗的影响。  

Objectives of Study：

Recruit patients with type 2 diabetes and intervene with Henggliezin and the active comparator drug Reglidine for 24 weeks to observe changes in body composition (BIA), blood glucose, blood lipids, insulin, C-peptide, markers related to ketone body metabolism, and inflammatory factors. The study aims to explore the effects of these interventions on body composition and insulin resistance in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合WHO或ADA的2型糖尿病诊断标准，病程不超过1年; 2.BMI>=24 kg/m^2； 3.年龄范围：18-75岁; 4.单纯生活方式控制血糖，未使用过降糖药物。

Inclusion criteria

1. Meets the WHO or ADA diagnostic criteria for type 2 diabetes, with a disease duration of no more than 1 year; 2. BMI >= 24 kg/m^2; 3. Age range: 18-75 years; 4. Blood sugar is controlled solely through lifestyle measures, without the use of hypoglycemic drugs.

排除标准：

1.肝肾功能严重异常者，胃肠道疾病；患有急性并发症的患者；
2.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
3.观察者认为应排除此项观察的其他任何情况或疾病患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe hepatic or renal dysfunction; gastrointestinal disorders; or acute complications.
2.History of confirmed or suspected alcohol or drug abuse, or the presence of any other condition that, in the investigator’s judgment, would reduce the likelihood of enrollment or complicate protocol compliance.
3.Any other condition or disease that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT2i组

样本量：

 20

Group：

SGLT2i group

Sample size：

干预措施：

恒格列净10 mg/天口服

干预措施代码：

Intervention：

Henggliezin 10 mg/day orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞格列汀100mg/天口服

干预措施代码：

Intervention：

Reglidine 100 mg/day orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

HBA1c

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

高效液相色谱法（HPLC）

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography (HPLC)

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

氧化酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Oxidase method

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

free fatty acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

氧化酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Oxidase method

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

葡萄糖氧化酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Glucose oxidase method

指标中文名：

β-羟丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-hydroxybutyrate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

β-羟丁酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDH1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

肉碱棕榈酰转移酶1

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPT-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，24周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, and Week 24

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

blood plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel随机函数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used the random function in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 15:55:27