ChiCTR2500114471 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 11:27:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 11:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能眼科驅動的數字健康研究

Public title：

Driving Digital Health Research with AI in Ophthalmology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能眼科驅動的數字健康研究

Scientific title：

Driving Digital Health Research with AI in Ophthalmology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

張艷蕾 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

Zhang Yanlei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 carolcheung@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025.186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Principal Investigator

研究疾病：

致盲性眼病和系统性疾病  

Target disease：

blinding eye diseases and systemic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

這項研究的主要目標是開發和驗證一個基於人工智慧(AI)的眼科影像分析平台，以便通過以下子目標早期檢測致盲眼病和系統性疾病：1. 使用擴散模型開發一個安全且保護隱私的框架，以促進有效的多中心數據共享和合作，同時維護患者的機密性。2. 創建一個健壯的、場景自適應的人工智慧算法，確保在不同影像設備和臨床環境中保持一致的性能，增強平台的通用性。3. 實施先進的不確定性量化和因果可解釋性功能，以提高臨床醫生的接受度，並在臨床實踐中提供透明、可信賴的決策支持。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to develop and validate an AI-driven ophthalmic image analysis platform for early detection of blinding eye diseases and systemic diseases through below sub-objectives:1. Development of a secure, privacy-preserving framework using diffusion models to enable effective multi-center data sharing and collaboration while maintaining patient confidentiality.2. Creation of a robust, scene-adaptive AI algorithm that ensures consistent performance across diverse imaging devices and clinical environments, enhancing the platform's generalizability.3. Implementation of advanced uncertainty quantification and causal interpretability features to improve clinician acceptance and provide transparent, trustworthy decision support in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年齡在50歲或以上。 2. 願意接受眼科影像檢查（例如，眼底攝影、OCT掃描）。 3. 能夠提供知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 50 years or older. 2. Willingness to undergo ophthalmic imaging (e.g., fundus photography, OCT scans). 3. Ability to provide informed consent.

排除标准：

1. 嚴重的眼部合併症可能會干擾影像獲取或解讀。 2. 由於認知障礙或其他原因無法提供知情同意。

Exclusion criteria：

1. Severe ocular comorbidities that may interfere with image acquisition or interpretation. 2. Inability to provide informed consent due to cognitive impairment or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基於眼底彩照診斷的致盲性眼疾，以及基於血壓測量、血液檢測、CT、MRI診斷的系統推理。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Blinding eye diseases diagnosed based on color fundus photography (CFP), and systemic diseases diagnosed through blood pressure measurement, blood tests, computed tomography (CT), or magnetic resonance imaging (MRI).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

眼底彩照人工智慧演算法模型自動分析，輸出導致盲眼症和系統檢測的檢測結果。

Index test:

The color fundus photograph is automatically analyzed by an artificial intelligence algorithm model, outputting detection results for blinding eye diseases and systemic diseases.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年齡大於50歲的具有致盲性眼疾風險的系統可確定風險群和正常人群。

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Study participants aged over 50 with risks of blinding eye diseases and systemic diseases, including both affected populations and healthy controls.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

無

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI平台在檢測致盲眼病（例如，青光眼、糖尿病視網膜病變）和系統性疾病（例如，阿茲海默病、心血管疾病）方面的準確性、敏感性和特異性將與金標準臨床診斷進行比較。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy, sensitivity, and specificity of the AI platform in detecting blinding eye diseases (e.g., glaucoma, diabetic retinopathy) and systemic diseases (e.g., Alzheimer's disease, cardiovascular diseases) compared to gold-standard clinical diagnoses.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI平台在不同影像設備和臨床環境中檢測致盲眼病和系統性疾病的通用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The generalizability of the AI platform for the detection of blinding eye diseases and systemic diseases across diverse imaging devices and clinical environments.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI平台對臨床決策的有效性，包括早期檢測和介入致盲眼病及系統性疾病的比率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effectiveness of the AI platform on clinical decision-making, including the rate of early detection and intervention for blinding eye diseases and systemic diseases.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI平台在減少醫療資源利用和改善患者結果方面的成本效益。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cost-effectiveness of the AI platform in reducing healthcare resource utilization and improving patient outcomes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

無

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

為了保護患者隱私，在研究過程中收集的所有數據將按照醫院的政策處理、存儲和銷毀患者的醫療記錄，並遵循良好臨床實踐（GCP）指引和適用的監管要求。患者數據將以極大的謹慎處理，確保不以任何形式侵犯患者隱私。不會使用USB設備存儲患者信息或個人數據。個人數據（姓名、香港身份證、門診/醫院號碼、地址及任何其他可識別個人的信息）將不會記錄在項目數據表或電子文件中，而是會使用研究代碼代替。包含研究代碼與患者身份之間鏈接信息的電子文件文檔將不包含任何其他信息，並將與研究數據文件或數據表分開保存，採取與醫療記錄同樣嚴格的安全措施。任何包含個人可識別信息的文檔或電子文件將視為醫療記錄的一部分，並將按照醫院政策遵循同樣嚴格的安全規定處理。電子數據將存儲在安全的、受密碼保護的數據庫中，紙質記錄將存放在鎖定的櫃子中。數據將進行匿名處理，以保護參與者隱私。在研究期間，所有研究記錄將被保留並安全保存。紙質數據將被碎紙處理，數字數據將在研究完成後10年被永久刪除。所有研究者將對數據的處理和保護負責。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To protect patient privacy, all data collected during the study will be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records and accordance with GCP guidelines and applicable regulatory requirements. Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. Electronic data will be stored in a secure, password-protected database, and paper records will be stored in locked cabinets. Data will be anonymized to protect participant privacy. All study records will be retained and kept safely in the study period. Data in paper form will be shredded and digital data will be deleted permanently 10 years after the completion of the study. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 11:27:32