ChiCTR2500114462 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 10:46:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 10:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

喉罩全麻与双腔气管全麻在胸腔镜下肺切除手术中的临床对照研究

Public title：

Comparative Clinical Study of Laryngeal Mask Airway General Anesthesia versus Double-Lumen Endotracheal Tube General Anesthesia in Thoracoscopic Lung Resection Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉罩全麻与双腔气管全麻在胸腔镜下肺切除手术中的临床对照研究

Scientific title：

Comparative Clinical Study of Laryngeal Mask Airway General Anesthesia versus Double-Lumen Endotracheal Tube General Anesthesia in Thoracoscopic Lung Resection Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈刘月 

研究负责人：

张莉 

Applicant：

Liuyue Chen 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8390 0201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8122 9899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cly3533145705@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18781229899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区苴国路496

研究负责人通讯地址：

四川省广元市利州区苴国路496

Applicant address：

No. 496, Ju Guo Road, Lizhou District,Guangyuan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 496, Ju Guo Road, Lizhou District,Guangyuan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangyuan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广元市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangyuan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYYYKY2025112101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First People's Hospital of Guangyuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟冬胜

Contact Name of the ethic committee：

Dongsheng Zhong

伦理委员会联系地址：

四川省广元市利州区苴国路496

Contact Address of the ethic committee：

No. 496, Ju Guo Road, Lizhou District,Guangyuan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8122 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广元市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangyuan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广元市利州区苴国路496

Primary sponsor's address：

No. 496, Ju Guo Road, Lizhou District,Guangyuan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

广元市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Guangyuan City

单位(医院)：

广元市第一人民医院

具体地址：

四川省广元市利州区苴国路496

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Address：

No. 496, Ju Guo Road, Lizhou District,Guangyuan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨喉罩(Laryngeal Mask Airway,LAM）机械通气技术在胸腔镜下肺切除手术中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of laryngeal mask airway mechanical ventilation technique in thoracoscopic lung resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者精神状态良好且沟通无障碍，获得知情同意，年龄18～75岁，性别不限。 ②美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级，体重指数BMI18～30kg/m2。 ③无麻醉药物过敏 ④拟行肺大疱切除、肺楔形切除、肺叶切除术的非复杂胸腔镜手术（详情见排除标准） ⑤1小时＜手术时长≤4小时

Inclusion criteria

1 The patient is in good mental status with unimpaired communication, has provided informed consent, is aged 18–75 years, and gender is not restricted. 2 American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III, body mass index (BMI) 18–30 kg/m2. 3 No history of allergy to anesthetic agents. 4 Scheduled for non-complex thoracoscopic surgery, including bullae resection, wedge resection, or lobectomy (see exclusion criteria for details). 5 Operative duration >1 hour and <=4 hours.

排除标准：

①拒绝参与此研究 ②术前存在凝血功能障碍、低氧血症、高碳酸血症、严重的咯血 ③急性肺部感染或肺结核 ④气道分泌物多、反流误吸风险高、咽部严重炎症（水肿、血肿、出血、脓肿、肿瘤） ⑤困难气道、存在呼吸道梗阻、术中不便于立即行气管插管 ⑥脊柱畸形或脑水肿 ⑦膈神经麻痹 ⑧NYHA（New York Heart Association）Ⅲ或Ⅳ级 ⑨拒行或有区域阻滞禁忌证 ⑩术前胸部CT提示广泛的胸膜黏连、术前有中或大量胸腔积液 ?手术涉及血管成型的操作。 ?其他经研究者判断不适宜参加试验的情况

Exclusion criteria：

1 Refusal to participate in this study. 2 Pre-existing coagulation disorders, hypoxemia, hypercapnia, or severe hemoptysis. 3 Acute pulmonary infection or active pulmonary tuberculosis. 4 Excessive airway secretions, high risk of aspiration/reflux, or severe pharyngeal pathology (edema, hematoma, hemorrhage, abscess, tumor). 5 Difficult airway, existing airway obstruction, or intraoperative conditions that would impede immediate endotracheal intubation. 6 Spinal deformity or cerebral edema. 7 Phrenic nerve paralysis. 8 New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV. 9 Patient refusal or contraindications to regional nerve blockade. 10 Preoperative chest CT indicating extensive pleural adhesions, or moderate to massive pleural effusion. 11 Surgical procedure involving vascular reconstruction. 12 Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

喉罩组

样本量：

 32

Group：

Laryngeal mask group

Sample size：

干预措施：

由同一名熟练掌握喉罩和双腔气管导管置入技术的麻醉医师操作。预先将喉罩以正确方式轻轻置于患者气道内

干预措施代码：

Intervention：

The procedure was performed by the same anesthesiologist proficient in both laryngeal mask airway and double-lumen endotracheal tube insertion techniques. The laryngeal mask airway was gently positioned into the patient's airway using the correct method prior to placement.

Intervention code：

组别：

双腔气管导管组

样本量：

 32

Group：

Double-lumen Tracheal Tube Group

Sample size：

干预措施：

由同一名熟练掌握喉罩和双腔气管导管置入技术的麻醉医师操作。预先将双腔气管导管以正确方式轻轻置于患者气道内

干预措施代码：

Intervention：

The procedure was performed by the same anesthesiologist proficient in both laryngeal mask airway and double-lumen endotracheal tube insertion techniques. The double-lumen endotracheal tube was gently positioned into the patient's airway using the correct method prior to placement.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Si Chuan

City：

单位(医院)：

 广元市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧饱和度最低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2 nadir

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳最低值

指标类型：

主要指标

Outcome：

EtCO2 peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺萎陷满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung collapse adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Pulmonary Complications (PPCs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺萎陷时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung collapse time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生整体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期其他不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total anesthesia cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table (block=64)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究拟采用双盲法，为了最大限度减少绩效偏倚和检测偏倚，确保结果的可靠性和真实性，我们对所有参与试验的患者、外科医生和负责术后随访与结局评估的研究人员设盲。

Blinding：

This study intends to use a double-blind method. To minimize performance and detection bias and ensure the reliability and authenticity of the results, we will blind all patients participating in the trial, the surgeons, and the researchers responsible for postoperative follow-up and outcome assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 10:46:12