ChiCTR2500114458 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 09:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 09:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

队列研究：新辅助化疗期间运动对进展期胃癌近期疗效及预后的影响

Public title：

Cohort study: The effect of exercise during neoadjuvant chemotherapy on the short-term efficacy and prognosis of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

队列研究：新辅助化疗期间运动对进展期胃癌近期疗效及预后的影响

Scientific title：

Cohort study: The effect of exercise during neoadjuvant chemotherapy on the short-term efficacy and prognosis of advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金转梅 

研究负责人：

袁文臻 

Applicant：

Jin Zhuanmei 

Study leader：

Yuan Wenzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 1932 5018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9338 2066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1534904962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanwzh@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL-2025-2090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院

Name of the ethic committee：

The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6476 7367

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号：82260540） 甘肃省卫生健康行业科研计划项目（项目编号：GSWSKY2022-19） 甘肃省科技计划项目（项目编号：25JRRA568）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No. 82260540) Health Industry Research Program of Gansu Province (Project No. : GSWSKY2022-19) Science and Technology Program of Gansu Province (Project No. 25JRRA568)

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究比较在新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy, NAC）期间个体化、结构化的适量运动对骨骼肌指数（Skeletal Muscle Index, SMI）的影响。并为证明适量运动能否减轻或逆转SMI减少，从而改善新辅助化疗的近期疗效，并为提升患者远期生存率提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore and compare the effects of individualized and structured exercise on Skeletal Muscle Index (SMI) during neoadjuvant chemotherapy (NAC). This study also provides evidence for proving whether moderate exercise can reduce or reverse the reduction of SMI, thereby improving the short-term efficacy of neoadjuvant chemotherapy and improving the long-term survival rate of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 18岁； 2.经组织学或细胞学证实的胃恶性肿瘤； 3.无化疗禁忌，接受新辅助化疗，且后续有明确的根治性手术治疗意向； 4.ECOG评分 0-1 、Karnofsky评分 >=70或能完成身体功能测试如6分钟步行实验>400米； 5.意识清醒，无沟通障碍，能够理解研究内容并完成运动指令； 6.自愿参加本研究，并已签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Gastric malignancy confirmed by histology or cytology; 3. no contraindication to chemotherapy, receiving neoadjuvant chemotherapy, and having a clear intention of radical surgery; 4.ECOG score 0-1, Karnofsky score >= 70, or ability to complete a physical function test such as 6-minute Walk Test > 400 meters; 5. Conscious, no communication disorder, able to understand the research content and complete motor commands; 6. Volunteer to participate in this study and have signed written informed consent.

排除标准：

1.合并远处转移（IV期）； 2.NAC前或术前准备接受其他抗肿瘤治疗； 3.计划进行非根治性手术； 4.合并其他恶性肿瘤； 5.存在被主治医师判断为不适合运动的急性或慢性疾病如严重关节炎、神经系统疾病、心力衰竭NYHA III-IV级、未控制的严重呼吸系统疾病等；? 6.由肿瘤本身或治疗引起的重度、未控制的疼痛（NRS评分 >=7分）； 7.有任何精神疾病史，依从性差，无法理解和配合研究方案； 8.同时参与其他可能干扰本研究结局的干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Distant metastasis (stage IV); 2. other antineoplastic therapy before NAC or preoperative preparation; 3. Plan for non-radical surgery; 4. combined with other malignant tumors; 5. Acute or chronic diseases judged by the attending physician to be unsuitable for exercise, such as severe arthritis, neurological diseases, heart failure NYHA class III-IV, uncontrolled severe respiratory diseases, etc. 6. Severe, uncontrolled pain (NRS >=7) caused by the tumor itself or the treatment; 7. Any history of mental illness, poor compliance, and inability to understand and cooperate with the study protocol; 8. Participate in other interventional clinical studies that may interfere with the outcomes of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

稳定运动组

样本量：

 100

Group：

Stable exercise group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 1

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非运动组

样本量：

 100

Group：

Inactive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 0

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of exercise steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助化疗期间

测量方法：

运动手表测量运动步数

Measure time point of outcome：

During neoadjuvant chemotherapy

Measure method：

A sports watch measures the number of steps taken

指标中文名：

化疗耐受性：骨髓抑制（中性粒细胞减少、血小板减少、贫血）发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy tolerance: Incidence and severity of myelosuppression (neutropenia, thrombocytopenia, anemia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗疗效：肿瘤退缩分级及临床降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy efficacy: Tumor response classification and clinical downstaging rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后结局：手术时间、术中出血量、淋巴结清扫数量、术后并发症发生率及严重程度（Clavien-Dindo分级）、引流管留置时间、首次肛门排气时间、术后进流食时间、术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative outcomes: Operative time, intraoperative blood loss, number of lymph nodes dissected, incidence and severity of postoperative complications (Clavien-Dindo classification), duration of drainage tube placement, time to first flatus, time to initiation of liquid diet, and length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期预后：总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term prognosis: Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组血液学中营养相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hematological nutrition-related indicators in the two groups

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)预计共享时间，如研究结束后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected data sharing time at the National Bioinformation Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), such as within one year after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（Case Record Form, CRF） 本研究将采用电子病例记录表（eCRF） 进行数据采集。eCRF将设计为结构化表单，涵盖以下模块： （1）人口学与基线资料：年龄、性别、BMI、肿瘤分期、病理类型、ECOG/Karnofsky评分等； （2）治疗信息：化疗方案、周期、剂量调整、不良反应等； （3）运动数据：每日步数（由运动手环自动同步）； （4）影像学数据：L3层面CT图像、骨骼肌面积、SMI等； （5）实验室指标：血常规、营养与炎症指标（如NLR、SII、PNI等）； （6）手术与术后资料：手术时间、出血量、并发症（Clavien-Dindo分级）、住院天数等； （7）随访数据：生存状态、死亡日期、复发情况等。 2.电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC） 本研究将采用基于互联网的电子数据采集系统（如 ResMan 或 REDCap）进行数据管理。 （1）云端存储：数据实时同步，支持多中心扩展（若适用）； （2）权限控制：不同角色享有不同数据访问与编辑权限； （3）审计追踪：系统自动记录所有数据的修改历史，确保数据可追溯； （4）逻辑核查：内置逻辑校验功能，自动提示异常值或缺失项，减少人为错误。 3.数据管理流程： 数据录入：由研究员在患者访视后7天内完成eCRF录入； 数据核查：每周由数据管理员进行逻辑核查与一致性检查； 疑问管理：系统生成数据疑问（Query），研究员需在3个工作日内回复并修正； 数据锁定：研究结束后，由数据管理员与统计员共同锁定数据库，禁止进一步修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) Electronic case record form (eCRF) will be used for data collection in this study. The eCRF will be designed as a structured form covering the following modules: (1) Demographic and baseline data: age, gender, BMI, tumor stage, pathological type, ECOG/Karnofsky score, etc. (2) Treatment information: chemotherapy regimen, cycle, dose adjustment, adverse reactions, etc. (3) Exercise data: daily steps (automatically synchronized by the exercise band); (4) Imaging data: CT images at L3 level, skeletal muscle area, SMI, etc. (5) Laboratory indicators: blood routine, nutrition and inflammation indicators (such as NLR, SII, PNI, etc.); (6) Surgical and postoperative data: operation time, blood loss, complications (Clavien-Dindo classification), length of hospital stay, etc. (7) Follow-up data: survival status, date of death, recurrence, etc. 2. Electronic Data Capture and Management System (EDC) An Internet-based electronic data capture system such as ResMan or REDCap will be used for data management in this study. (1) Cloud storage: real-time data synchronization, support multi-center expansion (if applicable); (2) Permission control: different roles enjoy different data access and editing permissions; (3) Audit trail: the system automatically records the modification history of all data to ensure data traceability; (4) Logic check: built-in logic check function, automatically prompts abnormal values or missing items to reduce human errors. 3. Data management process: Data entry: eCRF entry was completed by the investigator within 7 days after the patient visit; Data check: logical check and consistency check by the data manager every week; Query management: the system generates data queries, and researchers are required to reply and revise them within 3 working days. Data lock: After the end of the study, the database was locked by the data manager together with the statistician, and no further modifications were allowed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 09:30:41