ChiCTR2500114454 版本V1.0 版本创建时间2025/12/12 08:51:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-12 08:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管镜下介入治疗对结核病合并气道狭窄的远期疗效与安全性分析——一项全国多中心临床队列研究

Public title：

Long-term Efficacy and Safety of Bronchoscopic Interventional Therapy for Tuberculosis-related Airway Stenosis: A Nationwide Multicenter Clinical Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管镜下介入治疗对结核病合并气道狭窄的远期疗效与安全性分析——一项全国多中心临床队列研究

Scientific title：

Long-term Efficacy and Safety of Bronchoscopic Interventional Therapy for Tuberculosis-related Airway Stenosis: A Nationwide Multicenter Clinical Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂文娟 

研究负责人：

聂文娟 

Applicant：

Nie Wenjuan 

Study leader：

Nie Wenjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5215 6672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5215 6672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94642975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94642975@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Applicant address：

No. 9 Courtyard 1, Beiguan Avenue, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 9 Courtyard 1, Beiguan Avenue, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW-2025-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongqun

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Courtyard 1, Beiguan Avenue, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8950 9134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Primary sponsor's address：

No. 9 Courtyard 1, Beiguan Avenue, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号院一区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 9 Courtyard 1, Beiguan Avenue, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

天津市医学重点学科建设（TJYXZDXK-3-018B）

Source(s) of funding：

Tianjin Key Medical Discipline Construction Program (TJYXZDXK-3-018B)

研究疾病：

气管支气管结核  

Target disease：

tracheobronchial tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对比球囊扩张术、支架置入术与非手术治疗三种方案的疗效与安全性，旨在为临床决策提供循证依据。  

Objectives of Study：

By comparing the efficacy and safety of balloon dilation, stent placement, and non-surgical management, this study aims to provide evidence-based guidance for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床诊断为结核病合并气道狭窄； 2.接受非手术治疗、支架置入治疗或球囊扩张治疗； 3.有完整的临床资料和随访记录。

Inclusion criteria

1. Clinically diagnosed with tuberculosis complicated by airway stenosis; 2. Underwent non-surgical treatment, stent placement, or balloon dilation; 3. Possess complete clinical data and follow-up records.

排除标准：

1.合并其他严重呼吸系统疾病； 2.治疗过程中出现严重并发症，影响疗效判断； 3.随访资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Presence of other serious respiratory diseases; 2. Serious complications occur during treatment, affecting the assessment of efficacy; 3. Incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2025-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非手术组

样本量：

 57

Group：

Non-surgical group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

支架置入术组

样本量：

 31

Group：

Stent placement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

球囊扩张术组

样本量：

 26

Group：

Balloon dilation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状好转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在接受气管镜下治疗后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after undergoing bronchoscopic intervention

Measure method：

指标中文名：

症状无变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of unchanged symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在接受气管镜下治疗后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after undergoing bronchoscopic intervention

Measure method：

指标中文名：

症状加重率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of worsened symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在接受气管镜下治疗后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after undergoing bronchoscopic intervention

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在接受气管镜下治疗后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after undergoing bronchoscopic intervention

Measure method：

指标中文名：

负面结局率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of composite negative outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在接受气管镜下治疗后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after undergoing bronchoscopic intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-12 08:51:24