ChiCTR2500114452 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 18:39:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 18:39:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振研究针康法对脑卒中后失语症的疗效评价及脑重塑机制

Public title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture and Moxibustion for Post-Stroke Aphasia and Its Brain Plasticity Mechanism Based on Functional Magnetic Resonance Imaging Studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能磁共振研究针康法对脑卒中后失语症的疗效评价及脑重塑机制

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Acupuncture and Moxibustion for Post-Stroke Aphasia and Its Brain Plasticity Mechanism Based on Functional Magnetic Resonance Imaging Studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘福 

研究负责人：

李雪静 

Applicant：

Liu Fu 

Study leader：

Li Xuejing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7094 6502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1510 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2601357130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuejing914@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省淮安市厦门路2号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省淮安市厦门路2号

Applicant address：

2 Xiamen Road, Huai'an, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

2 Xiamen Road, Huai'an, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202597

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱延焱

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yanyang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省淮安市厦门路2号

Contact Address of the ethic committee：

62 Huaihai South Road, Huai'an City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6167 3169

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

Huai'an Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省淮安市厦门路2号

Primary sponsor's address：

2 Xiamen Road, Huai'an, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮安医院

具体地址：

中国江苏省淮安市厦门路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

2 Xiamen Road, Huai'an, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑卒中后失语症  

Target disease：

Post-stroke Aphasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在利用功能性磁共振成像（fMRI）技术，特别是多模态fMRI，深入探究针康法干预下大脑语言网络的动态重组与功能优化机制，如促进病灶同侧残余语言区代偿、调节双侧半球功能平衡及整合高级认知网络等。这不仅有助于从神经影像层面为针康法的临床优势提供坚实的科学解释，推动其向精准化、个体化康复发展，也为填补中医康复现代化研究中的机制空白提供重要依据。  

Objectives of Study：

The study aims to utilize functional magnetic resonance imaging (fMRI) technology, particularly multimodal fMRI, to deeply investigate the dynamic reorganization and functional optimization mechanisms of the language network in the brain under the intervention of acupuncture and moxibustion therapy. This includes promoting compensation in the ipsilateral residual language area, regulating the functional balance between the two hemispheres, and integrating higher-order cognitive networks. This not only helps provide a solid scientific explanation for the clinical advantages of acupuncture and moxibustion therapy at the neuroimaging level, promoting its development towards precision and personalized rehabilitation, but also serves as an important basis for filling the mechanistic gaps in the modernization research of traditional Chinese medicine rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经脑 CT 或 MRI 证实的卒中患者，病灶均在左侧大脑半球； 2. 首次发病，单一病灶，病程 15 日以上、30 日以下，能在轮椅上独立坐 1 h； 3. 非流畅性失语根据西方失语症成套检查 (WAB) 诊断标准：失语商 (aphasia quotient，AQ) < 93.8 分，言语流畅性 0～4 分； 4. 母语为汉语； 5. 小学以上文化； 6. 无癫痫、严重躯体疾病； 7. 右利手； 8. 意识清楚，合作； 9. 患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with stroke confirmed by brain CT or MRI, with lesions in the left cerebral hemisphere; 2. First episode, single lesion, disease duration between 15 and 30 days, able to sit independently in a wheelchair for 1 hour; 3. Non-fluent aphasia diagnosed according to the Western Aphasia Battery (WAB) criteria: Aphasia Quotient (AQ) < 93.8, speech fluency score 0–4; 4. Native Chinese speakers; 5. Primary school education or above; 6. No epilepsy or severe somatic diseases; 7. Right-handed; 8. Conscious and cooperative; 9. Patients and their families have signed informed consent.

排除标准：

1. 本次发病以前已有语言障碍者或本次合并严重构音障碍者； 2. 合并其他神经系统变性疾病如痴呆、帕金森病、运动神经元病等所致的言语障碍； 3. 合并有癫痫或其他严重躯体疾病； 4. 合并视、听觉及认知障碍影响语言评价和治疗者； 5. 体内有金属异物或其他植入体内的电子装置者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-existing language disorders prior to the current episode or those with severe dysarthria complicating the current condition; 2. Patients with concurrent neurodegenerative diseases (e.g., dementia, Parkinson's disease, motor neuron disease) causing speech disorders; 3. Patients with epilepsy or other severe somatic diseases; 4. Patients with visual, auditory, or cognitive impairments affecting language assessment and treatment; 5. Patients with metallic foreign bodies or other implanted electronic devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-11 00:00:00 至 To 2027-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针康治疗组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture-Moxibustion Therapy Group

Sample size：

干预措施：

采用头针丛刺双侧颞区留针6h，起针后进行言语专项训练，每周治疗5 次，共治疗8 周，头穴丛刺留针6 h /次，言语康复训练 30 min /次。

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncture-moxibustion therapy group received scalp acupuncture (bilateral temporal area) with dense needle insertion, retaining the needles for 6 hours. After needle removal, they underwent 30 minutes of speech-specific training. This was administered 5 times per week for a total of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用头针丛刺右侧颞区30min，起针后进行言语专项训练，每周治疗5 次，共治疗8 周，头穴丛刺留针0.5 h /次，言语康复训练 30 min /次。

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncture-moxibustion therapy group received scalp acupuncture (dense needle insertion) in the right temporal region, retaining the needles for 30 minutes, followed by 30 minutes of speech-specific training. This was conducted 5 times per week for a total of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属淮安医院（淮安市第二人民医院）  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University (Huai'an Second People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery (WAB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Brain Function Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复述任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retelling Tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究选取淮安市第二人民医院康复医学科住院治疗的卒中后失语症患者60例，采用随机数字表法随机分为针康治疗组与对照组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study selected 60 post-stroke aphasia patients hospitalized in the Department of Rehabilitation Medicine of Huai'an Second People's Hospital. They were randomly divided into the acupuncture-moxibustion therapy group and the control group using a random number table, with 30 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行纸质数据记录，同时使用基于互联网的电子数据采集系统（如 ResMan）进行电子数据采集与管理，确保数据的规范记录、及时录入与有效管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper data recording is carried out using Case Record Forms (CRF), and an Internet - based electronic data capture system (such as ResMan) is used for electronic data collection and management to ensure standardized recording, timely entry and effective management of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 18:39:07