ChiCTR2500114442 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 17:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习构建临床预测模型在乳腺癌患者骨健康管理中的应用研究

Public title：

A study on building a machine learning-based clinical prediction model for bone health management in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习构建临床预测模型在乳腺癌患者骨健康管理中的应用研究

Scientific title：

A study on building a machine learning-based clinical prediction model for bone health management in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖晓雯 

研究负责人：

褚美玲 

Applicant：

Lai Xiaowen 

Study leader：

Chu Meiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7711 5256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5109 3356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laixiaowen1114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 912995664@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市第七人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-7th-HIRB-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Seventh People's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

the Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）本项目将运用逻辑回归、支持向量机、随机森林、AdaBoost、XGBoost和KNN等机器学习构建适用于不同人群的乳腺癌患者发生骨丢失、骨转移的评估模型。 （2）本项目设计开发一款用于临床实践的Web工具用于乳腺癌患者骨健康管理的快速辅助诊断和治疗的智能化服务系统。  

Objectives of Study：

(1) This project will use machine learning techniques such as logistic regression, support vector machine, random forest, AdaBoost, XGBoost, and KNN to construct assessment models of bone loss and bone metastasis in breast cancer patients that are applicable to different populations. (2) This project designs and develops a clinical practice web tool for bone health management of breast cancer patients with an intelligent service system for rapid assisted diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18～80岁； （2）经病理学诊断为乳腺癌的患者； （3）KPS评分>=60分。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 80 years; (2) Patients diagnosed with breast cancer by pathology; (3) KPS score>= 60.

排除标准：

（1）骨矿疾病：如畸形性骨炎、成骨不全、骨软化症等； （2）影响骨代谢的疾病：如库欣综合征、风湿或类风湿性关节炎等； （3）6个月内曾使用激素替代治疗：如糖皮质激素、甲状旁腺激素等； （4）6个月内曾进行过四肢关节手术治疗； （5）合并有严重心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； （6）认知能力丧失或精神异常的精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Bone mineral diseases: e.g., deformational osteitis, osteogenesis imperfecta, osteochondrosis, etc. (2) Diseases affecting bone metabolism: e.g. Cushing's syndrome, rheumatoid or rheumatoid arthritis; (3) Have used hormone replacement therapy within 6 months: e.g. glucocorticoids, parathyroid hormone, etc. (4) Surgical treatment of joints of the extremities within 6 months; (5) Combination of serious primary diseases such as severe cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems; (6) Psychiatric patients with cognitive loss or mental abnormality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-30 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨量减少（包括骨质疏松）组

样本量：

 100

Group：

Bone loss (including osteoporosis) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨量正常组

样本量：

 100

Group：

Normal bone mass group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟基维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-Hydroxy-vitamin-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-CTX

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

osteocalcin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状、体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom and sign scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Osteoarthritis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

TE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用计算机统计软件进行分区组随机化方法，产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization by using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-08-31，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-08-31, China National center for Bioinformationhttps://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:42:57