ChiCTR2500114440 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 17:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Nefecon联合小剂量吗替麦考酚酯治疗原发性IgA肾病疗效及安全性评估：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of Nefecon combined with low-dose mycophenolate mofetil in the treatment of primary IgA nephropathy: a prospective, multicenter, single arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Nefecon联合小剂量吗替麦考酚酯治疗原发性IgA肾病疗效及安全性评估：一项前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of Nefecon combined with low-dose mycophenolate mofetil in the treatment of primary IgA nephropathy: a prospective, multicenter, single arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏昕 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

weixin 

Study leader：

weixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7916 5009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7916 5009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weixin842270@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixin842270@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西南昌大学第一附属医院肾内科

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

Department of Nephrology, First Affiliated Hospital of Nanchang University, Jiangxi Province

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

irst Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025347

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

原发性IgA肾病  

Target disease：

Primary IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察原发性IgAN患者使用Nefecon联合吗替麦考酚酯治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of Nefecon combined with mycophenolate mofetil in the treatment of primary IgAN patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄>=18岁的患者； 2)过去10年内经活检证实诊断为免疫球蛋白A肾病（IgAN）； 3)愿意并能够在筛查时提供书面知情同意书； 4)基于知情同意后连续两次测量（24小时尿液取样）的蛋白尿，间隔至少2周，由中心实验室计算。同一参数的两个样本必须显示以下任一内容： ? 连续两次测量中蛋白尿>=1克/天（>=1000毫克/天）或连续两次测量的尿蛋白肌酐比值（UPCR）>=0.75g/g，且蛋白尿24hUTP＜3.0g/24h。 5)使用慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/min/1.73 m2，间隔至少2周，由中心实验室计算。

Inclusion criteria

1) Patients aged >= 18 years old; 2) Diagnosed with immunoglobulin A nephropathy (IgAN) through biopsy within the past 10 years; 3) Willing and able to provide written informed consent during screening; 4) Based on informed consent and two consecutive measurements (24-hour urine sampling) of proteinuria, with an interval of at least 2 weeks, calculated by the central laboratory. Two samples with the same parameter must display either of the following: In two consecutive measurements, proteinuria >= 1 g/day (>= 1000 mg/day) or urinary protein creatinine ratio (UPCR) >= 0.75g/g, and proteinuria 24-hour UTP<3.0g/24h. 5) Use the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula to estimate glomerular filtration rate (eGFR) >= 30mL/min/1.73 m2, with an interval of at least 2 weeks, calculated by the central laboratory.

排除标准：

1.可能导致系膜免疫球蛋白A（IgA）沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等。 2) 合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3肾小球疾病、肾病综合征等； 3) 活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤 4)对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应 5) 布地奈德肠溶胶囊治疗前 4周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 6) 妊娠期及哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1.Systemic diseases that may lead to the deposition of mesangial immunoglobulin A (IgA), including but not limited to allergic purpura, systemic lupus erythematosus, herpetic dermatitis, ankylosing spondylitis, etc. 2) Combined with other kidney diseases, such as diabetes nephropathy, C3 glomerular disease, nephrotic syndrome, etc;
3) Active infection, severe liver dysfunction (Child Pugh C grade), congestive heart failure, and malignant tumors other than basal cell carcinoma within 5 years 4) Allergies to any ingredient in budesonide or budesonide enteric coated capsules, including severe hypersensitivity reactions including allergic reactions, have occurred when using other budesonide formulations 5) Budesonide enteric coated capsules should be used within 4 weeks before treatment, including but not limited to systemic hormone therapy (prednisone, methylprednisolone, etc.), immunosuppressive therapy (cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, mycophenolic acid, calcineurin inhibitors, etc.), and biologic therapy targeting B cells (tacrolizumab, etc.);
6) Pregnant and lactating female patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组(耐赋康+吗替麦考酚酯)

样本量：

 40

Group：

Test group (nefecon+Mycophenolate mofetil)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ganzhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

pingxiang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后9个月和12个月内UPCR较基线下降幅度；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The decrease in UPCR compared to baseline at 9 and 12 months after treatment;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第9个月，第12个月

测量方法：

比较治疗前后尿液UPCR

Measure time point of outcome：

in the 9th and 12th month

Measure method：

Compare urine UPCR before and after treatment

指标中文名：

eGFR相较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in eGFR compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第9个月，第12个月

测量方法：

比较治疗前后eGFR

Measure time point of outcome：

in the 9th and 12th month

Measure method：

Compare eGFR before and after treatment

指标中文名：

与基线相比，各访视点 UPCR 变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in UPCR at each visit compared to baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，各访视点无血尿的患者比例变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the proportion of patients without hematuria at each visit compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表;国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article Publication; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:36:06