ChiCTR2500114438 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:31:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 17:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“医院-社区-居家”一体化融合下失智老人及照护者TAP 干预的应用研究

Public title：

TAP for the elderly and caregivers under the integration of "hospital-community-home" Applied research of the intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“医院-社区-居家”一体化融合下失智老人及照护者TAP 干预的应用研究

Scientific title：

TAP for the elderly and caregivers under the integration of "hospital-community-home" Applied research of the intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022KY004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-33-24-030523

申请注册联系人：

江碧艳 

研究负责人：

江碧艳 

Applicant：

Biyan Jiang 

Study leader：

Biyan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5716 1088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5716 1088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jby1983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jby1983@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号浙江医院三墩院区1229号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号浙江医院三墩院区

Applicant address：

No. 1229 Gudun Road San Dun Branch of Zhejiang Hospital West Lake District Hangzhou Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1229 Gudun Road San Dun Branch of Zhejiang Hospital West Lake District Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022临审第(16K)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Lingyin Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号浙江医院三墩院区

Primary sponsor's address：

No. 1229 Gudun Road San Dun Branch of Zhejiang Hospital West Lake District Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 1229 Gudun Road West Lake District Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical and Health Science and Technology Plan Project

研究疾病：

失智症  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验项目通过“医院-社区-居家”一体化融合下对失智老人及照护者进行量身定制的居家活动计划（TAP），通过专家咨询形成本土化TAP干预内容，并进行预试验后，进一步在失智老人及照护者中展开应用研究；从而建立科学、适合本土化实施的TAP干预方案。以探讨在“医院—社区—居家”一体化融合下实施TAP干预，进而改善失智症患者认知能力，精神行为症状，提升照护者照护能力，减轻照护者负担，提高失智老人及照护者的生活质量。  

Objectives of Study：

This experimental project aims to develop a tailored home-based activity program (TAP) for individuals with dementia and their caregivers under an integrated hospital–community–home model. The project first forms a localized TAP intervention content through expert consultation and conducts a pilot study. It then further applies the TAP intervention among individuals with dementia and their caregivers to establish a scientific and implementable TAP intervention plan that is suitable for local contexts. The project explores the implementation of TAP intervention under the integrated hospital–community–home model to improve the cognitive abilities and neuropsychiatric symptoms of individuals with dementia enhance caregivers' caregiving abilities reduce caregivers' burden and improve the quality of life for both individuals with dementia and their caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）失智老人纳入标准 本次研究经均在患者及家属知情同意并签署知情同意书前提下进行，纳入标准： 1.经医院确诊的符合老年失智症的诊断标准：社会或职业功能出现大幅下降，而出现严重受损的情形;认知功能的丧失，至少要在记忆、语言、视觉空间、执行能力、情感 5 种认知功能中，至少出现 3 种以上的缺损; 2.症状是一种渐进式的稳定变坏，能够与谵妄区辨； 3.年龄>=60岁，男女不限； 4.无严重听力、视力和语言障碍； 5.生命体征平稳且意识清楚者； 6.知情同意并自愿参与研究。 （二）照护者纳入标准： 1.具有完全民事行为能力； 2.能进行有效沟通，不伴有精神症状； 3.持续照护每日>=8小时。

Inclusion criteria

(1)Criteria for including elderly individuals with dementia All participants in this study were enrolled after obtaining informed consent from patients and their families, with the inclusion criteria being: 1.The diagnostic criteria for age-related dementia, as confirmed by a hospital diagnosis, include: a significant decline in social or occupational functioning with severe impairment; and the loss of at least three out of five cognitive functions—memory, language, visual-spatial, executive, and emotional. 2.The symptoms represent a progressive and stable deterioration, which can be distinguished from delirium; 3.Age>=60 years, regardless of gender; 4.No severe hearing, vision, or speech impairments; 5.Those with stable vital signs and clear consciousness; 6.Informed consent and voluntary participation in the study. (2)Criteria for caregivers to be included: 1.Have full civil capacity; 2.Able to communicate effectively, without accompanying psychiatric symptoms; 3. Continuous care for>=8 hours per day.

排除标准：

（三）失智老人排除标准 1.有严重听力或视力障碍影响正常交流者； 2.急性脑卒中、重度失智及失能患者； 3.合并严重躯体疾病：如心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭； 4.聋、哑人； 5.既往服用认知增强剂、抗抑郁药物； 6.目前正在参与其他认知训练项目。 （四）照护者排除标准： 1.不具有完全民事行为能力， 2.聋、哑人或不能进行有效沟通人员； 3.持续照护＜8小时。 （五）剔除标准 1.失访； 2.观察期间并发严重躯体疾病：如心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭； 3.资料不全。

Exclusion criteria：

(3)Exclusion criteria for elderly patients with dementia 1.Those with severe hearing or vision impairments that affect normal communication; 2.Patients with acute stroke, severe dementia, and disability; 3.Complications of severe systemic diseases: such as heart, liver, kidney, lung and other vital organ failure; 4.Deaf and mute individuals; 5.Previous use of cognitive enhancers or antidepressants; 6.Currently participating in other cognitive training programs. (4)Exclusion criteria for caregivers: 1.Does not have full civil capacity, 2.Deaf, mute, or individuals who cannot communicate effectively; 3.Continuous care for <8 hours. (5)Exclusion Criteria 1.The patients were lost to follow-up; serious physical diseases such as heart, liver, kidney, lung and other important organ failure occurred during the observation period; data were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-26 00:00:00 至 To 2025-10-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 23

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

TAP干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Tailored Activity Program (TAP) Intervention Plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规医院随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine hospital follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Grade 3A Comprehensive Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-MentalState Examination(MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神科问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory(NPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失智症老年人生活质量评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life-AD scale(QOL-AD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照护者的Zarit负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zarit Burden Scale(Zarit)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者照顾反应评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Reac-tion Assessment scale(CRA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CES-D scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Excel，通过计算机产生随机序列对研究对象来进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel to generate random numbers through the computer to randomly group the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲，仅对招募的参与者与和数据收集的研究人员设盲。

Blinding：

A single-blind approach was adopted, with blinding applied only to the recruited participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因部分研究数据后期需申请专利及发表文章，数据保护期1年。1年后通过国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

As some research data need to be patented and published in the later stage, the data protection period is one year. After one year, the data will be shared through the National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理是研究过程中，采用病例记录表是用于记录受试者在研究过程中的所有相关信息的标准化文档。CRF填写完成后，由另一名研究人员进行审核，确保数据的准确性和完整性。审核无误后，对CRF进行锁定，防止数据被随意修改。纸质版和电子版均需备份，以备后续查询和审计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are essential components of the research process. Case Report Forms (CRFs) are standardized documents used to record all relevant information about participants during the study. After the CRFs are completed, they are reviewed by another researcher to ensure the accuracy and completeness of the data. Once verified, the CRFs are locked to prevent unauthorized modifications. Both paper and electronic versions of the CRFs should be backed up for future reference and auditing purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:31:18