ChiCTR2500114433 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 17:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 17:12:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能分析术中视频预测结直肠息肉良恶性的研究

Public title：

Artificial intelligence–assisted endoscopic intraoperative diagnosis system for diagnosing different types of colorectal polyps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能分析术中视频预测结直肠息肉良恶性的研究

Scientific title：

Artificial intelligence–assisted endoscopic intraoperative diagnosis system for diagnosing different types of colorectal polyps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪剑波 

研究负责人：

汪剑波 

Applicant：

Jianbo Wang 

Study leader：

Jianbo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18767827203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 578 2285346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wansao723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45373518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

括苍路289号

研究负责人通讯地址：

括苍路289号

Applicant address：

289 Kuocang Road

Study leader's address：

289 Kuocang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025（I）第325号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

董丹妮

Contact Name of the ethic committee：

Dong DanNi

伦理委员会联系地址：

括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

289 Kuocang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 578 2285719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16732020@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

括苍路289号

Primary sponsor's address：

289 Kuocang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

289 Kuocang Road

经费或物资来源：

省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

结直肠息肉  

Target disease：

Colorectal polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

开发一种基于AI的结直肠息肉诊断辅助系统，能够通过术中动态视频自动判断息肉的良恶性，并提高结直肠癌的早期筛查效果。具体目标包括： 构建高质量的术中动态视频数据集：收集来自多个医疗中心的结直肠息肉术中视频数据，并进行详尽的标注工作，为AI模型的训练提供足够的样本和标注信息。该数据集将包括不同形态、大小、位置的息肉，以及这些息肉的良恶性标签。 开发并验证AI模型的精确度和临床适应性：开发能够从术中动态视频中提取病变信息的AI模型，并在临床中验证其准确性。特别是在动态视频分析的背景下，利用时序建模技术提升对病灶的理解和判断能力，力求提高AI诊断的准确率、灵敏度和特异性。 评估AI系统对诊断效率和一致性的影响：通过与内镜医生的诊断结果对比，评估AI系统在实际操作中的表现，分析其对医生诊断效率和一致性的提升，特别是在多中心、多病例场景下的效果。 建立AI辅助诊断的临床标准与指南：根据研究结果，制定AI辅助诊断系统的应用指南，帮助医生有效利用该系统进行息肉的早期筛查与评估。同时，将该技术推广至基层医院，推动AI在结直肠癌筛查中的应用。  

Objectives of Study：

To develop an AI-based colorectal polyp diagnosis assistant system, which can automatically determine the benign and malignant of polyps through intraoperative dynamic video, and improve the early screening effect of colorectal cancer. Targets include: Construction of a high-quality intraoperative dynamic video dataset: the intraoperative video data of colorectal polyps from multiple medical centers were collected and annotated in detail to provide sufficient samples and annotation information for the training of AI models. This dataset will include polyps of different shapes, sizes, locations, and the benign and malignant signatures of these polyps. Develop and validate AI models for accuracy and clinical adaptation: Develop an AI model that can extract lesion information from intraoperative dynamic videos, and validate its accuracy in the clinic. Especially in the context of dynamic video analysis, time series modeling technology is used to improve the understanding and judgment ability of lesions, and strive to improve the accuracy, sensitivity and specificity of AI diagnosis. To evaluate the effect of the AI system on the diagnostic efficiency and consistency: By comparing the diagnostic results of the AI system with those of the endoscopists, the performance of the AI system in actual operation was evaluated, and the improvement of the diagnostic efficiency and consistency of the doctors was analyzed, especially in the multi-center and multi-case scenario. Establishment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因筛查、监测或症状（如便血、腹泻等）接受结肠镜检查。
2.检查中发现至少一个结直肠息肉。
3.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Undergo colonoscopy for screening, surveillance, or symptoms (e.g., bloody stools, diarrhea).
2.At least one colorectal polyp was found on examination.
3.They voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.患有炎症性肠病、遗传性息肉病综合征。
2.有结直肠癌病史或结直肠手术史。
3.肠道准备差（波士顿评分<6分或BBPS评分任一节段<2分）。
4.妊娠或哺乳期妇女。研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
5.拒绝参加或无法提供知情同意。

Exclusion criteria：

1.Patients had inflammatory bowel disease, hereditary polyposis syndrome.
2.Patients had a history of colorectal cancer or colorectal surgery.
3.Poor bowel preparation (Boston score = 6 or BBPS score = 2 for any segment).
4.Pregnant or lactating women. Other circumstances considered inappropriate by the investigator to participate in this study.
5.Refusal to participate or inability to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能识别息肉性质能力评估

Index test:

Evaluation of the ability of artificial intelligence to identify the nature of polyps

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

存在结肠息肉的患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with colonic polyps

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

结肠炎症、憩室内翻等非息肉性病变

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Colonic inflammation, diverticulum inversion and other non-polyposis lesions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉检测灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of polyp detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究结束，在测试集上进行最终评估时

测量方法：

1. 以病理结果为金标准，确定“真实阳性”患者（至少有一个腺瘤或SSL的患者）。 2. 计算：AI系统正确识别出的“真实阳性”患者数 / 总的“真实阳性”患者数 × 100%

Measure time point of outcome：

The end of the study, at the time of the final evaluation on the test set

Measure method：

1. "True positive" patients (those with at least one adenoma or SSL) were identified using pathological findings as the gold standard. 2. Calculation: the number of "true positive" patients correctly identified by the AI system/the total number of "true positive" patients × 100%

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过CRF表格采集患者信息。 数据管理：为每一位签署知情同意书的患者分配一个唯一的、不重复的研究编号。所有采集的数据（eCRF、视频文件）均仅使用此研究编号进行标识，严格去除患者姓名、身份证号、住院号、电话号码、住址等个人身份信息。创建并严格保管一个独立的“研究编号-患者身份信息”的关联文件。该文件必须加密存储，访问权限仅限于极少数核心研究人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Patient information was collected through a CRF form. Data management: A unique, non-duplicate study number was assigned to each patient who signed an informed consent form. All collected data (eCRF, video files) were identified only with this study number, and personal identity information such as patient name, identification number, hospitalization number, telephone number, and address were strictly removed. Create and maintain a separate "Study Number-Patient Identification" linkage file. The file must be stored encrypted, and access is limited to a very small number of core researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 17:12:55