ChiCTR2500114423 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 15:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 15:52:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于尿液外泌体非肌层浸润性膀胱癌复发监测和辅助诊断模型建立及应用研究

Public title：

Study on the Establishment and Application of a Model for Monitoring Recurrence and Diagnosis of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Based on Urinary Exosomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于尿液外泌体非肌层浸润性膀胱癌复发监测和辅助诊断模型建立及应用研究

Scientific title：

Study on the Establishment and Application of a Model for Monitoring Recurrence and Diagnosis of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer Based on Urinary Exosomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫志 

研究负责人：

胡海龙,尹海芳 

Applicant：

Zhi Yan 

Study leader：

Hailong Hu, Haifang Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6464 6344

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6209 6232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanzhiexos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huhailong@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2024]第(008)号; 科审[2025]第(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Baoshuai Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究通过自主开发的尿液外泌体提取新方法—EVLatch，旨在构建一个基于尿液外泌体用于非肌层浸润性膀胱癌复发监测和早期诊断的新模型，并开发出一种居家式尿液自采检测工具，为膀胱癌的早期发现和频繁的复发监测提供帮助。  

Objectives of Study：

This study employs a novel urine-based exosome extraction method—EVLatch—to establish a new model for monitoring recurrence and enabling early diagnosis of non-muscle-invasive bladder cancer using urinary exosomes. It also develops a home-based urine self-collection testing tool to aid in the early detection of bladder cancer and frequent recurrence monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 临床指征不除外膀胱恶性肿瘤的患者，首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行膀胱镜组织活检术或经尿道膀胱肿瘤电切术且术后病理阳性的患者； 3. 能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。 对照组： 1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者；首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行TURBT且术后病理阴性或综合膀胱镜检和尿细胞学结果阴性患者； 3. 能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。

Inclusion criteria

Case Group: 1. Age >= 18 years, no gender restrictions; 2. Patients with clinical indications not excluding bladder malignancy, undergoing initial or repeat cystoscopic biopsy or transurethral resection of bladder tumor (TURBT) (initial pathology being non-muscle-invasive bladder cancer), with positive postoperative pathology; 3. Able to sign an informed consent form, willing to comply with protocol requirements, demonstrate good compliance, and cooperate with center follow-up. Control Group: 1. Age >= 18 years, no gender restrictions; 2. Healthy individuals or patients clinically diagnosed with benign urological conditions, including: urinary tract stones, renal cysts, ureteral strictures, urethral strictures, hypospadias, benign prostatic hyperplasia, urinary tract infections, chronic prostatitis, adenomatous cystitis, and other benign urological diseases; Patients undergoing TURBT for the first time or as a repeat procedure (with initial pathology showing non-muscle-invasive bladder cancer) and receiving negative postoperative pathology or negative combined cystoscopy and urinary cytology results; 3. Able to sign an informed consent form, willing to comply with protocol requirements, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up visits at the participating center.

排除标准：

1. 样本和临床资料不全者； 2. 患有自身免疫性疾病、创伤性疾病或合并其它全身肿瘤的患者； 3. 尿液收集前进行全身系统性的化学治疗、免疫治疗或放疗； 4. 五天内接受抗生素治疗的泌尿系感染患者； 5. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤（前列腺癌或肾癌)； 6. 五年内有其他恶性肿瘤史或接受过任何抗癌治疗。

Exclusion criteria：

1. Individuals with incomplete samples or clinical data; 2. Patients with autoimmune diseases, traumatic conditions, or concurrent systemic tumors; 3. Individuals undergoing systemic chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy prior to urine collection; 4. Patients with urinary tract infections who have received antibiotic treatment within the past five days; 5. Individuals with concurrent urogenital tumors (prostate cancer or renal carcinoma); 6. History of other malignancies within the past five years or prior anticancer therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

TURBT后的病理结果或膀胱镜

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology results of TURBT or cystoscopy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

尿液外泌体中的mRNA和lncRNA

Index test:

mRNA and lncRNA in urinary exosomes

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行膀胱镜组织活检术或TURBT且术后病理阳性的患者

例数:

Sample size:

429

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing cystoscopic tissue biopsy or transurethral resection of bladder tumor (TURBT) for the first time or as a repeat procedure (with initial pathology showing non-muscle-invasive bladder cancer) and receiving a positive postoperative pathology result.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人或临床诊断为泌尿系统良性病变，包括：泌尿系结石、肾囊肿、输尿管狭窄、尿道狭窄、尿道下裂、良性前列腺增生、尿路感染、慢性前列腺炎、腺性膀胱炎等泌尿系统良性疾病的患者；首次或重复（首次病理为非肌层浸润性膀胱癌）行TURBT且术后病理阴性或综合膀胱镜检和尿细胞学结果阴性患者

例数:

Sample size:

429

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy individuals or patients clinically diagnosed with benign urinary tract conditions, including: urinary tract stones, renal cysts, ureteral strictures, urethral strictures, hypospadias, benign prostatic hyperplasia, urinary tract infections, chronic prostatitis, adenomatous cystitis, and other benign urinary system diseases; Patients undergoing TURBT for the first time or as a repeat procedure (where the initial pathology was non-muscle-invasive bladder cancer), with negative postoperative pathology or negative results from combined cystoscopy and urinary cytology.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People Hospital of Xingtai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液外泌体中的mRNA和lncRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA and lncRNA Expression in Urinary Exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Administration Platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表来自医院的病例信息系统，实时定量PCR等实验室数据以电子形式采集和录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is from the hospital case information system. RT-PCR data is collected and entered in electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 15:52:18