ChiCTR2500114411 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 14:36:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 14:36:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验

Public title：

The efficacy and safety of 0.05% cyclosporine eye drops in the early postoperative period of FS-LASIK: A multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性：多中心随机对照临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of 0.05% cyclosporine eye drops in the early postoperative period of FS-LASIK: A multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜慧怡 

研究负责人：

王铮 

Applicant：

Du Huiyi 

Study leader：

Wang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0609 2180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 66289986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tracyhuiyidu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzheng@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市环市中路191号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市环市中路191号

Applicant address：

191 Huanshi Middle Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

191 Huanshi Middle Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Guangzhou Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

广州爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZAIER2022IRB12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州爱尔眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guangzhou Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张佩瑜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang PeiYu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市环市中路191号

Contact Address of the ethic committee：

191 Huanshi Middle Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66307704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 969989480@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市环市中路191号

Primary sponsor's address：

191 Huanshi Middle Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州爱尔眼科医院

具体地址：

广东省广州市环市中路191号

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Address：

191 Huanshi Middle Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

沈阳兴齐眼药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenyang Xingqi Ophthalmic Pharmaceutical Co.，Ltd.

研究疾病：

屈光术后干眼  

Target disease：

Dry eye after refractive surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索0.05%环孢素滴眼液II对于FS-LASIK术后患者应用的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of 0.05% cyclosporine eye drops II in FS-LASIK patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-30岁；
2.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值；
3.术前在充分理解的基础上患者本人须签署知情同意书；
4.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过50度）时间≥2年；
5.近视或近视合并散光患者，-3.00D≤等效球镜≤-6.00D，散光≤2.00；
6.手术方式：FS-LASIK；

Inclusion criteria

1.Age: 20 to 30 years old; 2.The patient has a desire to remove glasses and has reasonable expectations for the surgical outcome; 3.Before the operation, the patient and their family must jointly sign the informed consent form after fully understanding the situation; 4.The refractive state has been basically stable (with an increase in myopia of no more than 50 degrees per year for at least 2 years; 5.For myopia or myopia combined with astigmatism patients, the equivalent spherical lens power is between -3.00D and -6.00D, and the astigmatism is no more than 2.00D. 6.Surgical method: FS-LASIK.

排除标准：

1.眼外伤史，睑缘炎，距离入组3个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎；
2.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者；
3.术前1个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物；
4.对本研究使用的药物过敏者；
5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
6.无法完成3个月随访的患者；
7.患者存在任何医生认为无法入组的情况；

Exclusion criteria：

1.History of ocular trauma, blepharitis, ocular infections unrelated to dry eye within 3 months prior to enrollment, filamentary keratitis;
2.Individuals with incomplete eyelid closure, or those who have undergone double eyelid surgery or other eyelid plastic surgeries;
3.Use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, or other medications that may interfere with the study within 1 month prior to the procedure;
4.Patients with known hypersensitivity to the medications used in this study;
5.Patients with severe primary diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, or psychiatric disorders;
6.Patients unable to complete the 3-month follow-up;
7.Any condition deemed by the physician as ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-02-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-02-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

combined treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen aier eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing aier eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Liaoning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西爱尔眼科医院有限公司 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanxi Aier Eye Hospital Co., Ltd

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Harbin Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guiyang

City：

单位(医院)：

 贵阳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学附属爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan University Affiliated Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

角膜分成4个象限，每个象限按以下标准0—3评分，共12分；各象限的分数直接填在观察表中相应的象限里

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

The cornea is divided into four quadrants. Each quadrant is scored from 0 to 3 according to the following criteria, with a total of 12 points. The scores for each quadrant are directly filled in the corresponding quadrant of the observation form.

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

眼表疾病指数（OSDI）评分表

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) Scoring Sheet

指标中文名：

屈光状态检查（主客观）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction status examination (subjective and objective)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

电脑验光等效球镜度、主觉等效球镜度

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Computerized refraction equivalent spherical power, subjective equivalent spherical power

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMH /tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

可 使 用 眼 表 综 合 分 析 仪（Keratograph）的分析软件测量下睑缘泪河高度，高度≤0.2 mm 作为干眼诊断的界值。泪河高度测量对眼部刺激性小，但易受眼睑解剖因素影响，尤其眼睑皮肤松弛、球结膜松弛、睑内外翻、眼睑瘢痕及泪器疾病等患者变异度较大

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

The height of the tear meniscus at the lower eyelid margin can be measured using the analysis software of the ocular surface comprehensive analyzer (Keratograph), and a height of ≤ 0.2 mm is used as the threshold for diagnosing dry eye. Measurement of the height of the tear meniscus is minimally irritating to the eyes, but it is easily affected by eyelid anatomical factors, especially in patients with loose eyelid skin, loose bulbar conjunctiva, eyelid eversion, eyelid scarring, and lacrimal app

指标中文名：

视力（裸眼视力+矫正视力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision (unaided vision + corrected vision)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

采用标准对数视力表检查视力并记录

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Visual acuity was examined and recorded using a standard logarithmic visual acuity chart.

指标中文名：

眼红指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye redness index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

通过眼前节成像，获得病人平视前方的脸裂区外观影像，经过碎片化分析由软件测算出脸裂区结膜血管投影在巩膜的面积百分比，得到眼红指数 (Hyperemia lnrlex), HlHl~1 为轻度炎症状态， Hl ~2 为中度炎症， Hl~3 为重度炎症。

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Through anterior segment imaging, the appearance of the palpebral fissure area of the patient looking straight ahead is captured. The software then performs fragmented analysis to calculate the percentage of the area of the conjunctival vessels' projection on the sclera in the palpebral fissure area, obtaining the eye redness index (Hyperemia Index). A value of Hl < 1 is considered normal, 1 < Hl ≤ 2 indicates a mild inflammatory state, Hl > 2 indicates a moderate inflammatory state, and Hl > 3

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

非接触眼压测量计

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

非接触式泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive breakup time,NIBUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线 （术前），术后第1天，术后第7天±2天 ，1个月±7天，3个月±15天

测量方法：

是基于 Placido 环投射原理，结合自动分析软件，检测泪膜随时间破裂的位点和时间

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1 , Day 7±2, Month 1±7 , Month3±15

Measure method：

Based on the Placido ring projection principle and combined with automatic analysis software, the location and time of tear film rupture over time are detected.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究执行团队 (包括研究者、 评佶者、 受试者管理方) 的统计专业人员负责 比如专业统计师 依托第三方统计机构的人员。 避免研究执行人员因提前知晓随机数列规律、 分组逻辑而对研究结果产生潜在的主观偏差，从而影响研究的客观性与科学性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals independent of the research execution team (including researchers, evaluators, and subject management parties), such as professional statisticians or personnel from third-party statistical institutions, should be responsible for this. This is to prevent potential subjective biases in the research results caused by the research execution personnel's prior knowledge of the random number sequence patterns and group logic, thereby affecting the objectivity and scientific nature of the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向通讯作者发送合理申请，经伦理委员会批准后通过加密邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send a reasonable application to the corresponding author. After approval by the ethics committee, share it via encrypted email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集CRF表后录入电脑表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upon collection of the CRF forms, the data shall be systematically entered into the designated computer spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 14:36:09