ChiCTR2500114406 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 14:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 14:08:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮肤保护膜联合造口袋与负压引流预防重症急性胰腺炎患者失禁性皮炎的临床效果及成本效果分析

Public title：

Clinical effect and cost-effectiveness analysis of skin protective film combined with ostomy bag and negative pressure drainage in preventing incontinence dermatitis in patients with severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于证据的重症胰腺炎患者失禁性皮炎预防策略研究及成本效果分析

Scientific title：

Evidence-based prevention strategy and cost-effectiveness analysis of incontinent dermatitis in patients with severe pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严洋 

研究负责人：

甘晓庆 

Applicant：

Yan Yang 

Study leader：

Gan Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 83929421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 83929421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 756729667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ganxiaoqing2020@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410005

申请人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (the first affiliated hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (the first affiliated hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈菁菁

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (the first affiliated hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

具体地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (the first affiliated hospital of Hunan Normal University)

Address：

61 Jiefang West Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会基金,项目编号：202214053660

Source(s) of funding：

Fund of Hunan Provincial Health Commission: 202214053660

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析皮肤保护膜联合造口袋与负压引流对比氧化锌软膏在重症急性胰腺炎患者失禁性皮炎预防中的临床效果及成本效果。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical and cost-effectiveness of zinc oxide ointment in the prevention of incontinent dermatitis in patients with severe acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞=18岁，重症胰腺炎；患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

Age >=18 years; severe acute pancreatitis; informed consent was obtained from the patient or family members.

排除标准：

患者入科时会阴部或肛周存在任一种皮肤损伤，如IAD、压力性损伤、皮肤撕裂伤等；有影响IAD观察的皮肤病者；中途退出研究。

Exclusion criteria：

Patients presenting with any perineal or perianal skin lesions (such as incontinence-associated dermatitis, pressure injuries, skin tears, etc.) upon admission; patients with dermatological conditions that may interfere with the assessment of incontinence-associated dermatitis; or those who withdraw from the study prematurely.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-16 00:00:00 至 To 2024-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

采用重症胰腺炎患者失禁性皮炎管理策略最佳证据总结及改进方案

干预措施代码：

Intervention：

Best Evidence Summary and Improvement Plan for Incontinence-Associated Dermatitis Management in Patients with Severe Pancreatitis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的失禁性皮炎管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional incontinence-associated dermatitis management protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital (the first affiliated hospital of Hunan Normal University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IAD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of incontinent dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IAD发生率=单位时间内IAD的发生例数/单位时间内收治患者总例数×100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IAD严重度发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

IAD severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

IAD严重度发生率=单位时间内某严重度IAD的发生例数/单位时间内收治患者总例数×100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

成本-效果比（CER）=人均皮肤护理的总医疗费用/皮肤情况评估得分的改变差值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本-效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental cost-effectiveness ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

增量成本-效果比（ICER）=(对照组所有患者总医疗费用-试验组所有患者总医疗费用）/(对照组并发症发生例数-试验组并发症发生例数）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用多向单纯法对多个参数同时进行敏感度分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师在研究启动前使用SAS 9.4软件生成随机数字，基于预试验显示的干预效果差异设置分配比例，通过区组随机法（区块长度=6）确保组间周期性平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by an independent statistician before study initiation using SAS 9.4 software, setting allocation proportions based on differences in intervention effects as shown in the pretrial trial, and the effect size of the pretrial trial, the periodic balance between groups is ensured by block randomization (block length = 6) .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施的特性（试验组使用可见的造口袋装置），本研究采用评估者盲法设计。实施干预的护理人员知晓分组情况以确保操作准确性，但负责IAD诊断和严重程度评定的2名伤口造口师不知晓患者分组情况，数据统计人员同样保持盲态。

Blinding：

Because of the nature of the intervention (the trial group used a visible stoma bag device) , this study was designed in a blinded assessor fashion. The nursing staff who implemented the intervention were aware of the grouping to ensure procedural accuracy, but the 2 wound ostiologists who were responsible for IAD diagnosis and severity assessment were unaware of the patient grouping, and the 2 wound ostiologists who performed the intervention were unaware of the patient grouping to ensure procedural accuracy, statisticians, too, remain blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gusb/),预计共享时间为研究结束后2年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gusb/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为查阅护理记录，二为医院电子管理系统（His系统）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is to consult the nursing records, the other is the hospital electronic management system (His system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 14:08:11