ChiCTR2500114387 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 10:02:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 10:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜光密度与泪液细胞因子浓度检测对FS-LASIK术后用药指导研究

Public title：

The Role of Corneal Densitometry and Tear Cytokine Profiling in Personalizing Post-FS-LASIK Pharmacotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜光密度与泪液细胞因子浓度检测对FS-LASIK术后用药指导研究

Scientific title：

The Role of Corneal Densitometry and Tear Cytokine Profiling in Personalizing Post-FS-LASIK Pharmacotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑珺 

研究负责人：

郑珺 

Applicant：

Jun Zheng 

Study leader：

Jun Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0826 5367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0826 5367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15908265367@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15908265367@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

研究负责人通讯地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Applicant address：

No. 42, Shangyihao 1st Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 42, Shangyihao 1st Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 643000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 643000

申请人所在单位：

自贡市第一人民医院

Applicant's institution：

Zigong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理(硏)2025年第098号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Zigong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶秋棠

Contact Name of the ethic committee：

Qiutang Ye

伦理委员会联系地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Contact Address of the ethic committee：

No. 42, Shangyihao 1st Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 813 212 1556

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

Zigong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Primary sponsor's address：

No. 42, Shangyihao 1st Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

中国四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Address：

No. 42, Shangyihao 1st Road, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会科技项目

Source(s) of funding：

Health Commission of Sichuan Province Medical Science and Technology Program

研究疾病：

屈光矫正术后角膜修复  

Target disease：

Corneal Healing after Refractive Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究根据 FS-LASIK 术后糖皮质激素滴眼液种类不同分组，利用 pentacam测量角膜光密度，iTrace 测量调制传递函数截止频率（MTF cut off），斯特列尔比（SR），总高阶像差 （Total HOA-RMS），低阶像差 （LOA-RMS），采集泪液进行 ELIAS 检测与蕨样变试验，对比两组上述结果差异，以期获得术后最佳激素用药方案  

Objectives of Study：

This study stratified patients into two groups based on the type of topical corticosteroid administered after FS-LASIK. We employed the Pentacam to measure corneal densitometry and the iTrace visual function analyzer to assess optical quality metrics, including the modulation transfer function cutoff (MTF cut off), Strehl ratio (SR), total higher-order aberrations (Total HOA-RMS), and lower-order aberrations (LOA-RMS). Additionally, tear samples were collected for cytokine level quantification via ELISA and for fern pattern testing. The aforementioned parameters were then compared between the two groups to identify the optimal postoperative corticosteroid regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18～40 周岁； （2）术前等效球镜度数-10.0D～-1.0D; （3）至少 1 年屈光状态稳定，度数增长≤-0.5D; （4）术前软性角膜接触镜停戴 2周以上，硬性角膜接触镜停戴 1 月以上，角膜塑形镜停戴 3 个月以上; （5）术前最佳矫正视力≥1.0; （6）术前中央角膜厚度≥470 μm，且预计术后角膜基质床剩余≥280 μm。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 40 years. (2) A preoperative spherical equivalent refraction between -10.0 D and -1.0 D. (3) Stable refraction for at least one year, with a change of <= -0.5 D. (4) Discontinuation of contact lenses prior to examination: soft contact lenses for at least 2 weeks, rigid gas permeable lenses for at least 1 month, and orthokeratology lenses for at least 3 months. (5) A preoperative best-corrected visual acuity (BCVA) of 20/20 or better. (6) A preoperative central corneal thickness of >= 470 μm, with an estimated residual stromal bed thickness of >= 280 μm postoperatively.

排除标准：

（1）合并有重要脏器功能受损、严重危及生命的全身性疾病及精神病患者； （2）合并类风湿性关节炎、甲亢等自身免疫系统疾病及糖尿病患者； （3）妊娠或哺乳期患者； （4）屈光不稳定、有角膜外伤史或既往眼部手术史的患者； （5）合并有其他眼病如圆锥角膜、青光眼、角膜炎、视网膜血管炎、葡萄膜炎、干眼等； （6）3 月以内存在全身及局部感染性疾病者； （7）正在参加其它药物临床试验者或受试者认为不宜进行临床试验者； （8）术后出现并发症，需要加用其他滴眼液； （9）依从性差、不能按照研究计划完成治疗和随访的对象，以及中途自动退出者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with impaired vital organ function, severe life-threatening systemic diseases, or psychiatric disorders. (2) Patients with autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, hyperthyroidism) or diabetes mellitus. (3) Pregnant or lactating patients. (4) Patients with unstable refraction, a history of corneal trauma, or prior ocular surgery. (5) Patients with other ocular comorbidities, such as keratoconus, glaucoma, keratitis, retinal vasculitis, uveitis, or dry eye disease. (6) Patients with any systemic or local infectious disease within the past 3 months. (7) Individuals currently participating in other drug clinical trials, or those deemed by the investigator as unsuitable for the trial. (8) Patients who develop postoperative complications requiring additional ophthalmic medications. (9) Subjects with poor compliance, inability to complete the treatment and follow-up as planned, or those who voluntarily withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氟米龙组

样本量：

 100

Group：

Fluorometholone group

Sample size：

干预措施：

术后第一天开始予0.1%氟米龙滴眼液和 0.3％妥布霉素滴眼液，均 4 次/天点眼，每次 1 滴，1周后停用妥布霉素滴眼液，并继续使用 0.1%氟米龙滴眼液，改为 3 次/天，每周减量 1 次，至术后 1 个月时停药。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment was initiated on the first postoperative day with 0.1% Fluorometholone eye drops and 0.3% Tobramycin eye drops. Both medications were administered as one drop four times daily. The Tobramycin was discontinued after one week. The 0.1% Fluorometholone was continued but the frequency was reduced to three times daily, and then tapered weekly until complete cessation at one month postoperatively.

Intervention code：

组别：

妥布霉素地塞米松组

样本量：

 100

Group：

Tobramycin and Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

妥布霉素地塞米松滴眼液 4 次/天点眼，每次 1 滴，用药 1 周后停药

干预措施代码：

Intervention：

Tobramycin and Dexamethasone eye drops were administered as one drop, four times daily. The medication was discontinued after one week of use.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜光密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Densitometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Inflammatory Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 10:02:03