ChiCTR2500114381 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 09:10:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 09:10:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同通气模式对老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后膈肌功能的影响

Public title：

The influence of different ventilation modes on diaphragmatic function in elderly patients after laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同通气模式对老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后膈肌功能的影响

Scientific title：

The influence of different ventilation modes on diaphragmatic function in elderly patients after laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙启瀚 

研究负责人：

孙启瀚 

Applicant：

Sun Qihan 

Study leader：

Sun Qihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 3033 7619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 335 5908581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2312997692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2312997692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

研究负责人通讯地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Applicant address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Qinhuangdao City

研究负责人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Qinhuangdao City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025K-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

秦皇岛市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinhuangdao First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭强

Contact Name of the ethic committee：

Tan Qiang

伦理委员会联系地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Contact Address of the ethic committee：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 335 5908898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qhdtanqiang@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

秦皇岛市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Qinhuangdao City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Primary sponsor's address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院

具体地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao City

Address：

No. 258, Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

术后膈肌功能障碍、肺不张、肺炎。  

Target disease：

Postoperative diaphragmatic dysfunction, atelectasis and pneumonia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本实验研究证明在老年人腹腔镜下结直肠癌根治的手术中运用PCV-VG通气模式对膈肌功能的改变，以及对术后的肺部并发症发生率的影响。  

Objectives of Study：

This experimental study demonstrates the changes in diaphragm function and the impact on the incidence of postoperative pulmonary complications caused by the application of PCV-VG ventilation mode in laparoscopic radical resection of colorectal cancer in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 2.性别不限； 3.年龄65岁以上； 4.BMI18 ~30； 5.无重要脏器严重疾病。

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I - II . 2.No gender restrictions. 3.Age over 65 years old . 4.BMI18 to 30. 5.No serious diseases of vital organs.

排除标准：

术前膈肌功能异常或合并神经肌肉相关性疾病及相关药物服用史，既往胸腹部外伤及手术史，术前合并严重的心血管、肺、肾脏或血液系统疾病。术中转为开放手术，人工气腹时间＜0.5 h或＞3 h，术后难以配合超声检查，术中抢救，在拔管后需要追加阿片类药物或镇静类药物。

Exclusion criteria：

Preoperative diaphragmatic dysfunction or concurrent neuromuscular related diseases and related drug use history, previous chest and abdominal trauma and surgical history, and preoperative severe cardiovascular, lung, kidney or hematological diseases. During the operation, it was converted to open surgery. The duration of artificial pneumoperitoneum was less than 0.5 hours or more than 3 hours. It was difficult to cooperate with ultrasound examination after the operation. Intraoperative rescue was required. After extubation, additional opioid or sedative drugs were needed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VCV组

样本量：

 35

Group：

VCV group

Sample size：

干预措施：

术中使用VCV通气模式

干预措施代码：

Intervention：

The VCV ventilation mode was used during the operation

Intervention code：

组别：

PCV 组

样本量：

 35

Group：

PCV group

Sample size：

干预措施：

术中使用PCV通气模式

干预措施代码：

Intervention：

The PCV ventilation mode was used during the operation

Intervention code：

组别：

PCV-VG 组

样本量：

 35

Group：

PCV-VG group

Sample size：

干预措施：

术中使用PCV-VG通气模式

干预措施代码：

Intervention：

The PCV-VG ventilation mode was used during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌收缩速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm contraction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、拔管后即刻、拔管后30min。

测量方法：

从吸气最低点到吸气最高点的所用时间即为膈肌峰值吸气振幅时间，膈肌移动度与的膈肌峰值吸气振幅时间比值即为膈肌收缩速度。

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, immediately after extubation, and 30 minutes after extubation.

Measure method：

The time taken from the lowest point of inhalation to the highest point of inhalation is the peak inhalation amplitude time of the diaphragm, and the ratio of the diaphragm mobility to the peak inhalation amplitude time of the diaphragm is the diaphragm contraction speed.

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、拔管后即刻、拔管后30min。

测量方法：

患者取平卧位，平静呼吸，将低频凸阵探头放于右侧腋前线与腋中线的肋弓下缘，通过旋转超声探头，使超声束以尽可能接近 90°的角度到达膈肌穹窿最高点,通过图像的聚焦增益，找到一条紧贴肝脏且随呼吸运动而移动的高亮回声图像即为膈肌。然后将超声检查机切换到运动模式(M模式),图像表现为一条随呼吸运动而改变的正弦波。M模式下水平轴代表时间，每一小格的时间为0.5 s, 纵轴代表位移，每一小格的距离为2 cm。吸

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, immediately after extubation, and 30 minutes after extubation.

Measure method：

The patient is placed in a supine position, breathing calmly. The low-frequency convex array probe is placed under the lower edge of the rib arch along the right anterior axillary line and mid-axillary line. By rotating the ultrasound probe, the ultrasound beam is directed as close to a 90° angle as possible to reach the highest point of the diaphragmatic dome. Using the image's focusing gain, a bright echo image that closely adheres to the liver and moves with respiration is identified as the d

指标中文名：

膈肌浅快呼吸指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic rapid shallow breathing index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、拔管后即刻、拔管后30min。

测量方法：

从一个吸气点到下一个相邻的吸气点的时间为膈肌做一个呼吸周期所用时间，可计算出呼吸频率(respiratory rate, RR),RR与膈肌移动度的比值即为膈肌浅快呼吸指数

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, immediately after extubation, and 30 minutes after extubation.

Measure method：

The time from one inhalation point to the next adjacent inhalation point is the time it takes for the diaphragm to complete one respiratory cycle. The respiratory rate (RR) can be calculated, and the ratio of RR to the mobility of the diaphragm is the diaphragm shallow and rapid respiratory index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly grouped the groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 09:10:42