ChiCTR2500114374 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 08:50:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 08:49:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖患者麻醉诱导时环泊酚不同体重给药方式比较

Public title：

Comparison of different weight-based scalars of ciprofol for anesthesia induction in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖患者麻醉诱导时环泊酚不同体重给药方式比较

Scientific title：

Comparison of different weight-based scalars of ciprofol for anesthesia induction in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李忠涛 

研究负责人：

涂发平 

Applicant：

Zhongtao Li 

Study leader：

Faping Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9290 3545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0827 0833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 495462792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tfpnc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER569-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funding for graduate students

研究疾病：

肥胖患者全身麻醉  

Target disease：

General anesthesia for obese patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较麻醉诱导时肥胖患者按照不同体重模式计算环泊酚给药剂量，以确定适宜的体重模式，为临床实践提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of ciprofol anesthesia induction doses calculated based on different body weight metrics in obese patients, to identify the most appropriate dosing standard and provide evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. 试验组：BMI≥30.0kg/m^2；对照组：18.5kg/m^2≤BMI＜25.0kg/m^2； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅱ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years. 2. Assigned to one of two groups based on Body Mass Index (BMI):Experimental Group:** BMI >= 30.0 kg/m^2. Control Group:** BMI >= 18.5 kg/m^2 and < 25.0 kg/m^2. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II or III.

排除标准：

1. 严重心肺疾病者； 2. 严重肝肾疾病者； 3. 对试验药物过敏； 4. 长期苯二氮卓类药物使用史； 5. 预计困难气道； 6. 精神疾病史，无法配合试验； 7. 酗酒史； 8. 重症肌无力。

Exclusion criteria：

1. Significant cardiopulmonary comorbidities; 2. Severe hepatic or renal impairment; 3. Hypersensitivity to ciprofol or its components; 4. Long-term use of benzodiazepines; 5. Predicted difficult airway; 6. Pre-existing psychiatric conditions impairing cooperation; 7. History of chronic alcohol abuse; 8. Diagnosis of myasthenia gravis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

总体重组

样本量：

 35

Group：

Total body weight(TBW) Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时依据总体重泵注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, ciprofol was administered via infusion pump based on the patients' total body weight (TBW).

Intervention code：

组别：

去脂体重组

样本量：

 35

Group：

Lean body weight(LBW) Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时依据去脂体重泵注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, ciprofol was administered via infusion pump based on the patients' lean body weight (LBW).

Intervention code：

组别：

校正体重组

样本量：

 35

Group：

Corrected body weight(CBW) Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时依据校正体重泵注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, ciprofol was administered via infusion pump based on the patients' corrected body weight (CBW).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时依据总体重泵注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, ciprofol was administered via infusion pump based on the patients' total body weight (TBW).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciprofol Dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分≤1所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness (LOC), defined as MOAA/S <= 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

检查干预措施共分为四组，包括对照组一组和试验组三组。详细分组说明：根据BMI将患者分为试验组（BMI≥30.0kg/m^2）和对照组（18.5 kg/m^2≤BMI＜25.0kg/m^2）。 按照计算机随机数字法将试验组以1：1：1比例分为TBW组、LBW组和CBW组；对照组随机纳入35名18.5kg/m^2≤BMI＜25.0kg/m^2且符合纳入标准的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study comprised four intervention groups: one control group and three experimental groups.Based on BMI, patients were categorized into two groups: an experimental group(BMI ≥ 30.0 kg/m2) and a control group (18.5 kg/m2 ≤ BMI < 25.0 kg/m2).Using a computer-generated random sequence, participants in the experimental cohort were assigned in a 1:1:1 ratio to one of the three dosing strategy groups: the TBW group, the LBW group, or the CBW group;The control group randomly included 35 patients with 18.5 kg/m2 ≤ BMI < 25.0 kg/m2 who met the inclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者和数据收集员设盲。

Blinding：

Blind the research participants and data collectors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment shall be made public within 6 months after completion, and the research leader shall be contacted by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由指定人员先进行纸质采集数据，采集后由负责人将数据录入电脑管理系统，以备后期统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The designated personnel first conduct paper collection date, and after the collection, the person in charge records the date into computer management for later statistital analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 08:49:56