ChiCTR2500114370 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 08:39:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 08:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养之素?三七人参口服液（高原维能）预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）有效性和安全性的随机、阳性对照人体试食试验

Public title：

The randomized, positive-controlled human trial of the "Yuzhi Su" Tripterygium and Ginseng Oral Liquid (Highland Vitality) for the prevention and alleviation of altitude sickness (Acute Mountain Sickness AMS) - its efficacy and safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养之素?三七人参口服液（高原维能）预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）有效性和安全性的随机、阳性对照人体试食试验

Scientific title：

The randomized, positive-controlled human trial of the "Yuzhi Su" Tripterygium and Ginseng Oral Liquid (Highland Vitality) for the prevention and alleviation of altitude sickness (Acute Mountain Sickness AMS) - its efficacy and safety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛欢 

研究负责人：

张选国 

Applicant：

Ge Huan 

Study leader：

Zhang Xuanguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8378 2130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8721 3310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Huange78@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxuanguo1223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西华门大街4号

Applicant address：

2/F, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.4 Xihua Gate, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州环特生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

HangZhou Hunter Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(102)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Xihua Gate, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2924 2772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sxszyyyllb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西华门4号

Primary sponsor's address：

No.4 Xihua Gate, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南白药集团中药资源有限公司

具体地址：

云南省昆明市呈贡区哨霖路与哨云南路交叉路口往东约250米

Institution
hospital：

Yunnan Baiyao Group Traditional Chinese Medicine Resources Co., Ltd.

Address：

About 250 meters east of the intersection of Shaolin Road and Shaoyunnan Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province.

经费或物资来源：

云南白药集团中药资源有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Baiyao Group Traditional Chinese Medicine Resources Co., Ltd.

研究疾病：

预防和缓解高原反应症（急性高原病AMS）  

Target disease：

Prevention and alleviation of altitude sickness (Acute Mountain Sickness AMS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本次人体试食试验旨在通过科学（随机、对照）设计，系统评估后获得养之素?三七人参口服液（高原维能）在快速起效（服用后15-30分钟）和短期有效（7天）方面的主客观证据和安全性。 次要目的：与对照品的比较研究，验证养之素?三七人参口服液（高原维能）对比对照产品快速缓解高反的优势。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This human trial aims to systematically evaluate and obtain objective and subjective evidence on the rapid onset of action (15-30 minutes post-administration) and short-term efficacy (7 days) of Yangzhisu? Notoginseng-Ginseng Oral Liquid (Gaoyuan Weineng), as well as its safety, through a scientific (randomized, controlled) study design. Secondary Objective: To conduct a comparative study with control products to verify the superiority of Yangzhisu? Notoginseng-Ginseng Oral Liquid (Gaoyuan Weineng) in rapidly alleviating acute mountain sickness (AMS) compared to the controls products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康志愿者：年龄18-60周岁，性别不限； 2.长期居住在低海拔（1000米或以下）地区； 3.在筛查前的6个月内，海拔高度未超过2500米； 4.可阅读中文，并能够准确理解试验过程，自愿参加试验并签署了试验研究知情同意书； 5.能配合和参与试验研究的回访时间，并及时反映自身的健康状况或食品的任何变化，不良反应症状，能够遵守研究要求以及时间安排者。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers: aged 18-60 years, of any gender; 2. Residing long-term in low-altitude areas (1000 meters or below); 3. In the six months prior to screening, have not been at altitudes above 2500 meters; 4. Able to read Chinese and accurately understand the study process, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form for the study; 5. Able to cooperate with and participate in follow-up visits of the study, promptly report any changes in their health status or food intake, adverse reaction symptoms, and able to comply with study requirements and schedule.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.5年内严重高原反应，包括高原心脏病、高原肺水肿、高原脑水肿和高原红细胞增多症； 3.筛查时LLSS评分>=1； 4.左手食指血氧饱和度<95%； 5.既往确诊有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者，或未控制的高血压（筛查时收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）； 6.筛查时肝肾功能异常：ALT或AST>正常范围上限的2倍，或肌酐>正常范围上限 7.筛查前14天内使用过任何药物或非药物干预（包括膳食补充剂）来预防或治疗急性高原反应，包括碳酸酐酶抑制剂（地塞米松、甲羟孕酮）、非甾体抗炎药（乙酰唑胺、甲唑胺）、激素类药物（地塞米松、甲羟孕酮）、非甾体抗炎药物（布洛芬、阿司匹林）和中药（红景天、党参）等； 8.对所使用药物有禁忌或过敏的人群； 9.筛查前3个月内参与过其他干预性人体试食研究； 10.存在其他疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Individuals who have had severe high-altitude reactions within the past 5 years, including high-altitude heart disease, high-altitude pulmonary edema, high-altitude cerebral edema, and high-altitude polycythemia; 3. LLSS score >=1 at the time of screening; 4. Blood oxygen saturation of the left-hand index finger <95%; 5. Subjects with a prior diagnosis of cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or asthma, or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg at screening); 6. Abnormal liver or kidney function at screening: ALT or AST >2 times the upper limit of normal, or creatinine > the upper limit of normal; 7. Use of any drug or non-drug intervention (including dietary supplements) to prevent or treat acute high-altitude reaction within 14 days before screening, including carbonic anhydrase inhibitors (dexamethasone, megestrol), non-steroidal anti-inflammatory drugs (acetazolamide, methazolamide), steroid medications (dexamethasone, megestrol), NSAIDs (ibuprofen, aspirin), and traditional Chinese medicines (Rhodiola, Codonopsis), etc.; 8. Individuals with contraindications or allergies to the drugs used; 9. Participation in other interventional human studies within 3 months prior to screening; 10. Subjects with other illnesses or conditions deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

养之素三七人参口服液（高原维能）

干预措施代码：

Intervention：

"Yuzhi Su" Tripterygium and Ginseng Oral Liquid (Highland Vitality)

Intervention code：

组别：

对照组一

样本量：

 50

Group：

Control Group One

Sample size：

干预措施：

对照品1

干预措施代码：

Intervention：

Control Sample 1

Intervention code：

组别：

对照组二

样本量：

 20

Group：

Control Group Two

Sample size：

干预措施：

对照品2

干预措施代码：

Intervention：

Control Sample 2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lake Louise Score（LLS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lake Louise Score (LLS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性高原反应（AMS）发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Acute Mountain Sickness (AMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理指标：血压（SBP、DBP）、静息心率、呼吸频率（R）、血氧饱和度（SpO2）、血红蛋白水平（Hb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological Indicators: Blood Pressure (SBP, DBP), Resting Heart Rate (RHR), Respiratory Rate (R), Oxygen Saturation (SpO?), Hemoglobin Level (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Tolerance Test (ETT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激反应指标：醛固酮（ALD）、皮质醇（Cortisol）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Response Indicators: Aldosterone (ALD), Cortisol, High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表（FS-14）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14 (FS-14) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution Assessment Questionnaire (CAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采?区组随机化?法，组间对照设计，利?SAS统计分析系统制定随机序列，根据随机盲法的要求进?分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was used, with a controlled design between groups, and a random sequence was developed using the SAS statistical analysis system, and the groups were grouped according to the requirements of the randomized blind method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 08:39:44