ChiCTR2500114369 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 08:37:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 08:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tACS 调控策略在缓解颈痛术前焦虑与提升微创术后疗效中的机制与应用研究

Public title：

Study on the Mechanism and Application of tACS Regulation Strategy in Alleviating Preoperative Anxiety of Neck Pain and Enhancing Minimally Invasive Postoperative Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tACS 调控策略在缓解颈痛术前焦虑与提升微创术后疗效中的机制与应用研究

Scientific title：

Study on the Mechanism and Application of tACS Regulation Strategy in Alleviating Preoperative Anxiety of Neck Pain and Enhancing Minimally Invasive Postoperative Efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨茂江 

研究负责人：

徐晓雪 

Applicant：

Yang Maojiang 

Study leader：

Xu Xiaoxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5348 7335

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0544 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2909761342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15805448656@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER355-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Funds

研究疾病：

颈痛  

Target disease：

Neck Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨通过对前额叶背外侧皮质（DLPFC）施加tDCS干预和进行感觉运动皮层（SM1）的40Hz tACS调控，在术前缓解焦虑、直接改善疼痛体验，并进一步促进术后镇痛和功能恢复的作用及机制，为神经调控与微创手术联合的时序性治疗提供坚实的理论依据和临床数据支持。 目标分解如下： （1）明确不同刺激方式干预对特定靶点（DLPFC-tDCS与SM1-tACS）进行功能调控及术前焦虑、疼痛改善的效果。目标在于探讨两种频率在降低患者焦虑水平与缓解颈痛症状上的效果差异。 （2）阐明不同干预方式对围手术期疗效的影响。分析术前tACS与tDCS干预如何通过调节中枢神经可塑性，进而优化术后镇痛与功能恢复，构建情绪—疼痛—功能动态交互模型。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects and mechanisms of transcranial direct current stimulation (tDCS) applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) and 40Hz transcranial alternating current stimulation (tACS) targeted at the primary sensorimotor cortex (SM1) in alleviating preoperative anxiety, directly improving pain perception, and further promoting postoperative analgesia and functional recovery. It seeks to provide a robust theoretical basis and clinical evidence for the sequential combination therapy of neuromodulation and minimally invasive surgery. The objectives are decomposed as follows: (1) To clarify the functional regulatory effects of different stimulation modalities on specific targets (DLPFC-tDCS and SM1-tACS), as well as their efficacy in improving preoperative anxiety and pain. This objective focuses on exploring the differential effects of the two stimulation paradigms on reducing patients' anxiety levels and relieving cervical pain symptoms. (2) To elucidate the impacts of different intervention strategies on perioperative outcomes. This involves analyzing how preoperative tACS and tDCS interventions optimize postoperative analgesia and functional recovery by regulating central neural plasticity, thereby constructing a dynamic interaction model of emotion-pain-function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18 岁，诊断为颈痛需行颈椎微创手术，术前医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥7 分。

Inclusion criteria

Aged >= 18 years, diagnosed with neck pain requiring cervical minimally invasive surgery, and with a preoperative Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >= 7 points.

排除标准：

颅内金属植入物、癫痫病史、严重心血管疾病、对电流刺激过敏等。

Exclusion criteria：

Intracranial metal implants, history of epilepsy, severe cardiovascular diseases, allergy to electrical stimulation, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DLPFC-tDCS组

样本量：

 40

Group：

DLPFC-tDCS Group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，对前额叶背外侧皮质（DLPFC）区域实施2 mA的 tDCS 干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, transcranial direct current stimulation (tDCS) with an intensity of 2 mA will be applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).

Intervention code：

组别：

SM1-tDCS组

样本量：

 40

Group：

SM1-tDCS Group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，对初级运动皮质（SM1）区域实施40Hz 频率的 tACS 干预。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, transcranial alternating current stimulation (tACS) with a frequency of 40Hz will be applied to the primary sensorimotor cortex (SM1).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受术前常规治疗，不进行任何tACS/tDCS干预

干预措施代码：

Intervention：

They only receive conventional preoperative treatment without any tACS/tDCS intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑与抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体感受评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，使用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Within the entire research center, a random sequence will be generated using SPSS software based on the order in which subjects are enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲随机对照，具体为患者不知晓自身分组情况（不清楚是否接受 tDCS/tACS 干预及干预类型），仅研究团队知晓分组，以此避免患者主观偏倚对疼痛、焦虑等评估指标的影响。

Blinding：

It is a single-blind randomized controlled study. Specifically, patients are unaware of their assigned group (i.e., they do not know whether they receive tDCS/tACS intervention or the type of intervention), while only the research team is informed of the grouping. This is to avoid the impact of patients' subjective bias on assessment indicators such as pain and anxiety.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和问卷量表进行数据采集，录入至SPSS软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data and enter it into SPSS software for analysis and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 08:37:18