ChiCTR2500114367 版本V1.0 版本创建时间2025/12/11 08:29:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-11 08:29:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ERAS理念下富马酸奥赛利定“鸡尾酒”配方联合收肌管阻滞多模式镇痛用于TKA?的临床研究

Public title：

Clinical study on the ERAS Concept-based Oliceridine Cocktail Combined with Adductor Canal Block for Multimodal Analgesia in TKA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS 理念下富马酸奥赛利定“鸡尾酒” 配方联合收肌管阻滞多模式镇痛用于 TKA 的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the ERAS Concept-based Oliceridine Cocktail Combined with Adductor Canal Block for Multimodal Analgesia in TKA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 320.6750.2024-15-6

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛兢 

研究负责人：

辛兢 

Applicant：

Jing xin 

Study leader：

Jing xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4949 3636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4949 3636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xin19811226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xin19811226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街22号

研究负责人通讯地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街22号

Applicant address：

The Westinner

Study leader's address：

Number 22,The weststreet,Ordos,Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 017000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 017000

申请人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital

研究负责人所在单位：

鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Ordos Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Yang

伦理委员会联系地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街22号

Contact Address of the ethic committee：

Number 22,The weststreet,Ordos,Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 4778 0069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街22号

Primary sponsor's address：

Ordos Central Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

内蒙古鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街22号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Address：

Number 22,The weststreet,Ordos,Inner Mongolia

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Fundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1拟解决的问题 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术(TKA)后急性疼痛治疗的有效性（术后疼痛评分） 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术后患者转归及不良反应发生情况（严重并发症发生情况、不良反应发生率、睡眠质量、术后焦虑抑郁改善情况） 1.2研究目标 探索奥赛利定“鸡尾酒”配方对全膝关节置换术后急性疼痛治疗的效果及对患者快速康复的影响  

Objectives of Study：

The problem to be solved is to explore the effect of Oselamidine "cocktail" formula on total knee arthroplasty (TKA) postoperative pain management and recovery in elderly patients. ??

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膝关节骨关节炎IV期，初次行全膝关节置换；美国麻醉医师协会病情评分ASA分级为I～Ⅱ级；年龄>=60岁；不伴有严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；知情同意自愿参加本研究的患者。

Inclusion criteria

Stage IV knee osteoarthritis, first-time total knee arthroplasty;The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification was I–II; age >=60 years; without severe dysfunction of major organs such as heart, lung, liver, or kidney; patients who voluntarily participated in the study with informed consent.

排除标准：

双膝关节置换术者；患有其他影响行走能力的疾病者如重症肌无力等；行膝关节翻修术，恶性肿瘤等疾病；严重全身性疾病，如严重高血压 （危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、呼吸衰竭、严重心律失常房颤，II 度及以上房室传导阻滞、病窦 综合征等、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6 个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、 帕金森病等患者；有精神疾病患者，交流障碍的患者；存在慢性疼痛病史或对多种药物存在过敏反应；存在酗酒或药物滥用史。对阿片类药物过敏者；凝血功能异常患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients undergoing bilateral knee replacement; those with other diseases affecting walking ability such as myasthenia gravis; patients undergoing knee revision surgery, malignant tumors, or other diseases; severe systemic diseases such as severe hypertension (crisis), severe diabetes (ketosis, acidosis), coronary heart disease, Chronic Obstructive Pulmonary Disease, asthma, respiratory failure, severe arrhythmias (e.g., atrial fibrillation), second-degree or higher atrioventricular block, sick sinus syndrome, severe valvular heart disease, heart failure, renal failure, stroke or myocardial infarction within the past 6 months, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc.; patients with mental illnesses or communication disorders; those with a history of chronic pain or allergic reactions to multiple medications; individuals with a history of alcohol abuse or drug addiction; those allergic to opioid drugs; patients with abnormal coagulation function; and those who refuse or are unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-02-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

手术结束后给予0.4%罗哌卡因20ml超声引导下收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The control group received a 20ml adductor canal block under ultrasound guidance with 0.4% ropivacaine after surgery

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

实验组给予“鸡尾酒”配方+0.4%罗哌卡因20ml超声引导下收肌管阻滞，将这句话翻译成英文

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was administered the 'cocktail' formula + 0.4% ropivacaine 20 ml for muscle relaxation and block under ultrasound guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6、12、24、48小时静息状态疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative resting pain scores at 6, 12, 24, and 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、12、24、48小时

测量方法：

采用疼痛评分视觉模拟量表(Visual Analog Scale for Pain)，数字评分量表（Numeric Rating Scale）进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1.术后6、12、24、48小时活动状态疼痛评分视觉模拟量表；

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. postoperative pain scores during activity at 6, 12, 24, and 48 hours;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用疼痛评分视觉模拟量表(Visual Analog Scale for Pain)，数字评分量表（Numeric Rating Scale）进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2.术后6、12、24、48小时肌力情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

2. muscle strength assessment at 6, 12, 24, and 48 hours;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3. 术前、术后24小时焦虑抑郁评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

3. preoperative and postoperative 24-hour anxiety and depression scores;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用焦虑抑郁评分，采用医院焦虑抑郁量表 和汉密尔顿抑郁量表进行评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4. 术后48小时恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. postoperative nausea and vomiting incidence within 48 hours.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机排列表将实验对象随机分配到实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation tables are used to randomly assign experimental subjects to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲。术后结局评估人员（负责记录疼痛VAS评分、肌力评估、PONV等指标）对分组信息保持盲态，不知晓受试者接受的具体镇痛方案。受试者本人及实施镇痛方案的临床医生不盲。

Blinding：

This study is single-blinded. The postoperative outcome assessors (responsible for recording VAS pain scores, muscle strength assessment, and the occurrence of PONV) will remain blinded to group allocation and will not know which analgesic regimen each participant receives. The participants themselves and the clinicians administering the analgesic interventions will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将对入组受试者的个体水平临床数据（IPD）进行去标识化处理（去除姓名、住院号等可识别信息），并在研究结束并完成主要结果分析后 6 个月内，向有合理科研目的并经伦理审批的研究人员开放。研究数据将以加密Excel/CSV形式提供，不会直接对公众开放。申请人需提交研究计划并签署数据使用协议，获批后可通过电子邮件安全传输的方式获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), together with the study protocol and data dictionary (metadata describing each variable), will be available from the corresponding investigator upon reasonable request after completion of the trial and analysis of the primary outcomes. The data will not be uploaded to any public web-based repository. Access will only be granted to qualified researchers who provide a methodologically sound proposal and sign a data use agreement. Data will be shared via encrypted files rather than through an online database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一的病例报告表（Case Report Form, CRF）前瞻性收集数据，包括受试者一般资料、手术信息、镇痛方案、术后不同时间点的VAS疼痛评分、肌力评分、HADS焦虑抑郁评分及PONV发生情况等。所有原始数据先由研究护士/研究医生当班实时记录于纸质CRF，术后24小时内由专人录入医院的电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC），该系统仅限研究团队授权账号访问，包含权限控制和数据留痕（audit trail）。数据录入后将进行双人核对，发现缺失或异常值时由主要研究者进行查询和更正。最终分析前，所有数据将进行去标识化处理（移除姓名、住院号等可识别信息），并存放于加密存储介质，确保受试者隐私和合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected prospectively using a standardized Case Report Form (CRF). All clinical data, including baseline characteristics, surgical details, analgesic protocol, postoperative pain scores (VAS at rest and during movement at 6, 12, 24, and 48 hours), muscle strength, anxiety/depression assessment, and postoperative nausea and vomiting (PONV), will be recorded by trained investigators. The collected data will be entered into a secure, password-protected electronic database maintained by the study team. Access to this database is restricted to authorized study personnel only. Data quality will be ensured through double entry and consistency checks. Prior to analysis, all data will be de-identified to remove personal identifiers. The final dataset will be stored in encrypted form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-11 08:29:22