ChiCTR2500114362 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 18:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 18:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化口腔护理联合抗生素预防脑出血相关肺炎的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on strengthening oral care combined with antibiotics for the prevention of cerebral hemorrhage related pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化口腔护理联合抗生素预防脑出血相关肺炎的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on strengthening oral care combined with antibiotics for the prevention of cerebral hemorrhage related pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雪 

研究负责人：

郭军平 

Applicant：

Sun Xue 

Study leader：

Guo junping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2176 9614

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2109 1361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunxue1110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojunpingttyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District,Beijing

Study leader's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-105-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Temple of Heaven Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳小林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Yue

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路

Contact Address of the ethic committee：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市健康委员会卓越研究型病房

Source(s) of funding：

Excellent Research Ward of Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

脑实质出血  

Target disease：

Cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

I161

Target disease code：

I161

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价强化口腔清洁联合抗生素预防脑出血后肺炎的有效性、安全性和卫生经济学价值  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness, safety, and health economic value of strengthening oral hygiene combined with antibiotics in preventing pneumonia after cerebral hemorrhage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.自发性脑实质出血； 3.幕上脑出血（superatentorial ICH）; 4.血肿体积为<30ml (ABC/2 方法计算)； 5.随机时格拉斯哥昏迷评分≥9分； 6.发病至随机的时间≤72小时； 7.自发性脑出血相关性肺炎评分ICH-APS≥8分； 8.患者和/或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-80 years old; 2. Spontaneous cerebral parenchymal hemorrhage; 3. Supertentorial intracerebral hemorrhage (ICH); 4. Hematoma volume is less than 30ml (calculated by ABC/2 method); 5. Glasgow Coma Scale >= 9 points at random; 6. The time from onset to randomization is <= 72 hours; 7. The ICH-APS score for spontaneous intracerebral hemorrhage associated pneumonia is >= 8 points; 8. Informed consent from patients and/or their families.

排除标准：

1.继发性脑出血，如继发于脑动脉瘤、脑动静脉畸形、脑肿瘤、脑静脉系统血栓形成、抗栓治疗（抗血小板、抗凝治疗等）、脑梗死后出血转化、血液疾病等。 2. 患者临床症状体征提示脑疝征相，如进行性意识水平下降、瞳孔对光反射减弱或消失； 3.已存在明显的肺炎征象，如发热、持续性咳嗽或咳黄脓痰、影像学检查（胸片或胸部CT）提示肺炎征象等；连续两次测量的体温≥37.5℃，或一次测量体温≥38.0℃； 4.严重的心血管疾病史，满足以下任一一条者：1）心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥III级）；2）3个月内有不稳定性心绞痛；3）任何需要治疗的室上性心律失常或室性心律失常；4）研究者认为有临床意义的QTc间期延长（参考范围男性>450ms、女性>470ms）（注：QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行计算）；5）完全性房室传导阻滞及需要治疗的左、右束支传导阻滞；6）近1个月内出现急性心梗或行介入治疗；高风险患慢性心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室传导阻滞、未安装起搏器的心动过缓相关性晕厥等； 5.已诊断为严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>3倍正常值上限； 6.严重的肾功能不全：如进行透析的患者、或已诊断的严重的活动性肾病等，或肌酐清除率<50mL/min； 7.其他严重疾病导致患者预期寿命小于1年者； 8.计划于首次给药前进行外科干预治疗的患者，包括但不限于血肿清除术（含微创与常规手术）、去骨瓣减压术、血肿抽吸和脑室穿刺外引流； 9.因精神疾病、认知障碍、情感障碍等因素无法理解研究程序和/或完成随访。 10.妊娠或哺乳期妇女； 11. 3个月内参加其他临床研究或正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Secondary cerebral hemorrhage, such as secondary to cerebral aneurysms, cerebral arteriovenous malformations, brain tumors, cerebral venous thrombosis, antithrombotic therapy (antiplatelet, anticoagulant therapy, etc.), hemorrhagic transformation after cerebral infarction, hematological diseases, etc. 2. Clinical symptoms and signs of the patient indicate signs of cerebral herniation, such as progressive decrease in consciousness level, weakened or absent pupil reflex to light; 3. There are already obvious signs of pneumonia, such as fever, persistent cough or cough with yellow purulent sputum, and imaging examinations (chest X-rays or chest CT) indicating signs of pneumonia; Two consecutive measurements of body temperature >= 37.5 °C, or one measurement of body temperature >= 38.0 °C; 4. A history of severe cardiovascular disease, meeting any of the following criteria: 1) heart failure (New York Heart Association functional class >= III); 2) Unstable angina pectoris within 3 months; 3) Any supraventricular arrhythmia or ventricular arrhythmia that requires treatment; 4) Researchers believe that clinically significant QTc interval prolongation (reference range for males>450ms, females>470ms) (note: QTc interval must be calculated according to Fridericia's criteria); 5) Complete atrioventricular block and left and right bundle branch block requiring treatment; 6) Acute myocardial infarction or interventional treatment within the past month; High risk of chronic arrhythmia, such as sinus syndrome, second or third degree atrioventricular block, bradycardia related syncope without pacemaker, etc; 5. Diagnosed with severe active liver disease, such as acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis, etc; Or ALT or AST>3 times the upper limit of normal values; 6. Severe renal insufficiency: such as patients undergoing dialysis, or diagnosed with severe active kidney disease, or creatinine clearance rate<50mL/min; 7. Patients with other serious illnesses whose life expectancy is less than one year; 8. Patients who plan to undergo surgical intervention treatment before the first administration, including but not limited to hematoma evacuation surgery (including minimally invasive and conventional surgery), decompressive craniectomy, hematoma aspiration, and ventricular puncture external drainage; 9. Unable to understand the research procedure and/or complete follow-up due to factors such as mental illness, cognitive impairment, emotional disorders, etc. 10. Pregnant or lactating women; 11. Participated in other clinical studies within 3 months or is currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 220

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

随机后在常规标准治疗基础上即时给予强化口腔清洁（氯已定 20ml Qid）联合抗生素（头孢他啶 1g Q8h）治疗，疗程3天；

干预措施代码：

Intervention：

After randomization, in addition to routine standard care, enhanced oral care (chlorhexidine 20ml Qid) combined with antibiotics (ceftazidime 1g Q8h) was administered immediately for a course of 3 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 220

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规标准治疗联合常规口腔护理（生理盐水20 ml Bid）

干预措施代码：

Intervention：

Routine standard care combined with routine oral care (normal saline 20 ml BID)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

bejing

City：

beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 巴彦淖尔市 

Country：

China

Province：

neimenggu

City：

Bayan Nur

单位(医院)：

 五原县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wuyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连市 

Country：

china

Province：

liaoning

City：

dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital affiliated to Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 通化 

Country：

china

Province：

Jilin

City：

tonghua

单位(医院)：

 通化市人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tonghua People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

china

Province：

henan

City：

nanyang

单位(医院)：

 镇平县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

zhenping People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺炎发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后第10天或出院时

测量方法：

临床症状、实验室检查或胸片/胸部CT

Measure time point of outcome：

at 10 days post-randomization or at discharge

Measure method：

Clinical symptoms, laboratory tests, or chest X-ray/chest CT

指标中文名：

尿路感染或其他系统感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tract infection or infections of other systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第10天或出院时

测量方法：

临床症状、实验室检查

Measure time point of outcome：

at 10 days post-randomization or at discharge

Measure method：

Clinical symptoms, laboratory tests

指标中文名：

神经功能障碍改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS10d-NIHSS basline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和随机后第10天

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

basline,at 10 days post-randomization or at discharge

Measure method：

NIHSS10d-NIHSS basline

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查阅病例

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

review medical records

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

direct medical costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

查阅病例

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

review medical records

指标中文名：

短期预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-term prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90±7天

测量方法：

改良Rankin评分量表

Measure time point of outcome：

90 ± 7 days after randomization

Measure method：

mRS scal

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

anaphylaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药期间

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

During the medication period

Measure method：

Clinical symptoms

指标中文名：

静脉炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

phlebophlogosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药期间

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

During the medication period

Measure method：

Clinical symptoms

指标中文名：

腹泻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

diarrhea

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药期间

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

During the medication period

Measure method：

Clinical symptoms

指标中文名：

肝肾功能损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

abnormal liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

随机化后第 10 天或出院时

测量方法：

肝酶升高、肌酐升高

Measure time point of outcome：

On the 10th day after randomization or at discharge

Measure method：

Increased liver enzymes and elevated creatinine levels

指标中文名：

心脏事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cardiac events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical symptoms

指标中文名：

死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

death

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过简单随机将患者1:1 分为干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided 1:1 into the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局评价者盲法

Blinding：

outcome assessor blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 18:06:21