ChiCTR2500114359 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 17:49:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 17:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂联用对局部晚期鼻咽癌营养状态的影响

Public title：

Effect of immune checkpoint inhibitors combined with chemoradiotherapy on the nutritional status of patients with locoregional advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂联用对局部晚期鼻咽癌营养状态的影响

Scientific title：

Effect of Combination of Immune Checkpoint Inhibitors on the Nutritional Status in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官春红 

研究负责人：

占春丽 

Applicant：

Chunhong Guan 

Study leader：

Chunli Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7099 2690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7008 6394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guan_chunhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guan_chunhong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市北京东路519号 江西省肿瘤医院门诊大楼

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市北京东路519号 江西省肿瘤医院鼻咽癌一病区

Applicant address：

Outpatient Building, Jiangxi Cancer Hospital No. 519 Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

NPC Ward 1, Jiangxi Cancer Hospital No. 519 Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiaodan Chen

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519 Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519 Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

中国江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

No. 519 Beijing East Road, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Jiangxi Cancer Hospital

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟系统评估ICI联合标准放化疗对LANPC患者营养状态的影响。研究结果将为制定个性化营养干预策略提供循证依据，对提升治疗耐受性、改善患者生存质量具有重要临床价值。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the impact of combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) with standard chemoradiotherapy on the nutritional status of patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma (LANPC). The findings are expected to provide an evidence-based foundation for developing personalized nutritional intervention strategies, which holds significant clinical value for enhancing treatment tolerance and improving patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学确诊为非角化性鼻咽癌； 2.符合根治性放化疗指征的局部晚期鼻咽癌（III-IVa期，UICC/AJCC第八版）； 3.首次接受含ICI的系统治疗； 4.年龄 18-70岁； 5.Karnofsky Performance Status (KPS)评分>=70； 6.没有明显的、可影响患者接受初治放化疗的肝肾疾病、心肺功能障碍或严重的内分泌代谢疾病； 7.临床基线资料完整； 8.能够使用正常的语言或文字进行交流； 9.签署知情同意书； 10.配合规律评估并遵守试验的要求。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed non-keratinising nasopharyngeal carcinoma; 2. Locally advanced nasopharyngeal carcinoma meeting criteria for radical chemoradiotherapy (Stages III-IVa, UICC/AJCC 8th Edition); 3. First-line systemic therapy with immune checkpoint inhibitors (ICIs); 4. Age 18–70 years; 5. Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70; 6. No significant hepatic or renal disease, cardiopulmonary dysfunction, or severe endocrine/metabolic disorders that would preclude initial radiotherapy/chemotherapy; 7. Complete clinical baseline data; 8. Ability to communicate using normal language or writing; 9. Signed informed consent; 10. Willingness to undergo regular assessments and comply with trial requirements.

排除标准：

1.存在远处转移（M1）； 2.既往接受过头颈部放疗或全身性抗肿瘤治疗； 3.接受过原发鼻咽癌或转移性颈部淋巴结的手术治疗； 4.在鼻咽癌确诊时同时诊断出第二原发癌或在鼻咽癌诊断前患有其他恶性肿瘤； 5.Karnofsky Performance Status (KPS)评分<70； 6.合并症如严重的肺部或心脏疾病病史； 7.活动性自身免疫性疾病； 8.孕妇或哺乳期患者； 9.失访或关键治疗/结局数据缺失； 10.认知障碍，影响对营养评估的问题的理解。

Exclusion criteria：

1. Presence of distant metastasis (M1); 2. Previous radiotherapy to the head and neck region or systemic antineoplastic therapy; 3. Prior surgical treatment for primary nasopharyngeal carcinoma or metastatic cervical lymph nodes; 4. Concurrent diagnosis of a second primary malignancy at the time of nasopharyngeal carcinoma diagnosis, or history of other malignancies prior to nasopharyngeal carcinoma diagnosis; 5. Karnofsky Performance Status (KPS) score <70; 6. Comorbidities such as history of severe pulmonary or cardiac disease; 7. Active autoimmune disease; 8. Pregnant or lactating patients; 9. Loss to follow-up or missing key treatment/outcome data; 10. Cognitive impairment affecting comprehension of nutritional assessment questions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 71

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗结束时的营养状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status at the end of radiotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of weight loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无/None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用PG-SGA营养评估量表和欧洲研究治疗组织的癌症患者生活质量调查量问卷（EORTC QLQ-C30，共性模块）和改进后的头颈癌特异模块问卷（EORTC QLQ -H&N43）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize the PG-SGA Nutritional Assessment tool, the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients (EORTC QLQ-C30), and the Head and Neck Cancer-Specific Module Questionnaire (EORTC QLQ-H&N43).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 17:49:30