ChiCTR2500114352 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 16:45:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 16:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆总管结石伴胆囊结石患者腹腔镜微切口胆总管结石切除术与自脱落胆道支架联合腹腔镜微切口胆总管结石切除术的对比研究：一项回顾性分析

Public title：

Comparison of Laparoscopic Micro-incision Cystic-Duct CBDE and Laparoscopic Micro-incision Cystic-Duct CBDE with Self-detaching Biliary Stent in Patients with Gallstones Combined with Common Bile Duct Stones: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆总管结石伴胆囊结石患者腹腔镜微切口胆总管结石切除术与自脱落胆道支架联合腹腔镜微切口胆总管结石切除术的对比研究：一项回顾性分析

Scientific title：

Comparison of Laparoscopic Micro-incision Cystic-Duct CBDE and Laparoscopic Micro-incision Cystic-Duct CBDE with Self-detaching Biliary Stent in Patients with Gallstones Combined with Common Bile Duct Stones: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王云峰 

研究负责人：

王云峰 

Applicant：

Wang yunfeng 

Study leader：

Wang yunfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2050 9000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2123 9153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wangyunfeng197911@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangyunfeng197911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Applicant address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Pudong New Area, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Pudong New Area, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LW-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2050 9000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Pudong New Area, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Primary sponsor's address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

People's Hospital of Pudong New Area, Shanghai

Address：

No. 490, Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区医疗卫生人才拔尖计划（No.025PDWSYCBJ-08）。

Source(s) of funding：

The Healthcare Talents Elite Program of Shanghai Pudong New Area (No. 025PDWSYCBJ-08).

研究疾病：

胆道结石  

Target disease：

Biliary calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在比较腹腔镜胆囊管微切口取石术（LMC-CBDE）加腹腔镜胆囊切除术（LC）与LMC-CBDE+S在胆结石合并胆总管结石患者中的手术效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the surgical outcomes of laparoscopic micro incision of the cystic duct for stone removal (LMC-CBDE) plus laparoscopic cholecystectomy (LC) with those of LMC-CBDE+S in patients with gallstones combined with common bile duct stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 被诊断为胆结石并表现出与胆总管结石一致的症状或实验室异常的患者。通过磁共振胰胆管造影（MRCP）或CT诊断的CBD结石、反复发作的胆绞痛和胆管炎、梗阻性黄疸史和胆源性胰腺炎史； 2. ASA 1-4； 3. 年龄在18至80岁之间。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with gallstones and exhibiting symptoms or laboratory abnormalities consistent with choledocholithiasis. CBD stones diagnosed via magnetic resonance cholangio-pancreatography (MRCP) or CT, recurrent episodes of biliary colic and cholangitis, a history of obstructive jaundice, and a history of biliary pancreatitis; 2. ASA 1-4; 3. Age between 18 and 80 years old.

排除标准：

1. 经MRCP诊断的急性胆管炎、肝结石、Mirizzi综合征、疑似胆管或胆囊癌症、胆管探查阴性等小胆管结石自发性通过非常常见； 2. 妊娠或肝硬化儿童Pugh C； 3. 胆总管狭窄或畸形； 4. 肝内胆管结石患者； 5. 凝血功能丧失； 6. 患有精神障碍或严重器官功能障碍的人； 7. 胆总管直径小于6mm； 8. 临床数据不足的患者。

Exclusion criteria：

1. Acute cholangitis, hepatolithiasis, Mirizzi syndrome diagnosed by MRCP, suspected bile duct or gallbladder cancer, negative bile duct explorations since spontaneous passage of small bile duct stones is very common; 2. Pregnancy or Cirrhosis Child Pugh C; 3. Stenosis or deformity of the common bile duct; 4. Individuals with intrahepatic bile duct stones; 5. Blood coagulation function disabled; 6. Individuals with mental disorders or serious organ dysfunction; 7. The diameter of the common bile duct is less than 6mm; 8. Patients with insufficient clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜胆囊管微切开胆总管探查术联合腹腔镜胆囊切除术组

样本量：

 90

Group：

laparoscopic micro-incision cystic-duct common bile duct exploration (LMC-CBDE) plus laparoscopic cholecystectomy (LC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N

Intervention code：

组别：

腹腔镜胆囊管微切开胆总管探查术自脱式胆道支架联合腹腔镜胆囊切除术组

样本量：

 90

Group：

laparoscopic micro-incision cystic-duct CBDE with self-detaching biliary stent (LMC-CBDE+S) plus laparoscopic cholecystectomy (LC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆总管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of common bile duct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of gallbladder duct

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石最大直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum diameter of stone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of stones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comorbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前腹部手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative abdominal surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新增戳卡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Additional port added

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中转开腹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Conversion to open surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS（1–10）疼痛评分 手术后8小时

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS (1–10) pain score 8 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻胃管移除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasogastric tube removed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urethral catheters?removed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服流质饮食（d）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral liquid diet?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total inflow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drain tube removed (d)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复工作的时间（d）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to resume work (d)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总成本（人民币）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cost (RMB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前生化检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative Biochemistry findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bile duct injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemobilia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆漏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bile leakage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石残留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Retained CBD stones

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incisional infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性胆管炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acute cholangitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道狭窄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biliary stricture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pancreatitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdominal hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 16:45:12