ChiCTR2500114351 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 16:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 16:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜下子宫肌瘤剔除术后胃肠道功能恢复的影响：单中心、随机、双盲、阳性对照研究

Public title：

Effect of tegileridine fumarate injection on gastrointestinal function recovery after laparoscopic myomectomy: a single-center, randomized, double-blind, positive controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜下子宫肌瘤剔除术后胃肠道功能恢复的影响：单中心、随机、双盲、阳性对照研究

Scientific title：

Effect of tegileridine fumarate injection on gastrointestinal function recovery after laparoscopic myomectomy: a single-center, randomized, double-blind, positive controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢科宇 

研究负责人：

谢科宇 

Applicant：

Keyu Xie 

Study leader：

Keyu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0281 8019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0281 8019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xky113@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xky113@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2025497

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 5852 1103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Myoma of uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估富马酸泰吉利定对腹腔镜下子宫肌瘤剔除手术患者术后首次排气所需的时间；统计患者术后首次排便、口服进食的时间；统计患者术后小时恶心呕吐（PONV）情况，评价泰吉利定对术后胃肠道功能恢复的影响。计算术后48小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48），评价富马酸泰吉利定用于此类患者术后镇痛的疗效。同时，采用QoR-15量表，评估表评估患者术后24h、48h康复质量及满意程度，评价患者远期康复质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of tigelilidine fumarate on the time required for the first postoperative exhaust in patients undergoing laparoscopic myomectomy. The time of first defecation and oral feeding after operation was counted. The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) was counted, and the effect of tigelilidine on postoperative gastrointestinal function recovery was evaluated. The time-weighted sum of differences in resting pain intensity (SPID48) within 48 hours after surgery was calculated to evaluate the efficacy of tiglilidine fumarate for postoperative analgesia in such patients. At the same time, QoR-15 scale and evaluation scale were used to evaluate the rehabilitation quality and satisfaction of patients at 24h and 48h after operation, and to evaluate the long-term rehabilitation quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）筛选18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者； （2）择期全麻下行腹腔镜子宫肌瘤剔除的受试者，预计手术时间1h-4h，且术后预期需要进行48h以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者； （3）ASA麻醉分级Ⅰ~II； （4）18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2； （5）受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inpatients aged 18 to 65 years old were screened; 2. patients scheduled for laparoscopic myomectomy under general anesthesia with expected operation time of 1h-4h and expected to require patient-controlled intravenous analgesia (PCEA) for more than 48h after operation; 3. ASA anesthesia grade ⅰ-II; 4. 18kg/m2≤ body mass index (BMI)<=30kg/m^2; 5. The subjects fully understood the purpose, content, process and risks of the trial, voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

（1）不能理解及配合NRS-11评分患者； （2）合并吸入性损伤、烧伤休克以及烧伤后肺、肾、肝等脏器损伤 （3）合并严重呼吸抑制，如吸空气下氧饱和度低于90%的患者； （4）合并急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者； （5）合并甲状腺功能减退、皮质功能不全患者； （6）合并前列腺肥大、排尿困难的患者；合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者； （7）合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者； （8）合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、术侧严重胸腔粘连等； （9）术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响药物疗效评价的患者； （10）高出血风险患者，包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者(PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者； （11）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限；Hb＜90g/L； （12）经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)且研究者评估影响试验安全者； （13）术前2年内有消化道溃疡或消化道出血史； （14）筛选前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作)； （15）合并血液系统等严重的原发疾病，或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍，长期或随机前7天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者，且经研究者评估影响试验评价者； （16）随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂，或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗，包括但不限于布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（外用和吸入用药除外）、镇静药物； （17）随机前7天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药，且经研究者评估影响试验评价者； （18）既往已知对阿片类药物，如包括富马酸泰吉利定、吗啡等过敏的患者； （19）妊娠、哺乳期妇女； （20）筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； （21）筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒(即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))； （22）研究者认为不适合参与的其他情况患者。

Exclusion criteria：

1. unable to understand and cooperate with NRS-11 score; 2. combined inhalation injury, burn shock, and organ injury after burn 3. patients with severe respiratory depression, such as oxygen saturation below 90% under inspired air; 4. patients with acute or severe bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease; 5. patients with hypothyroidism and cortical insufficiency; 6. patients with prostatic hypertrophy and dysuria; Subjects with sensory disorders such as hyperalgesia; 7. subjects with other body pain that may affect postoperative pain assessment; 8. combined with airway or spinal anatomical factors of ventilation disorders, severe thoracic adhesion on the surgical side, etc. 9. patients with a history of head trauma, intracranial surgery, or stroke within 4 weeks before surgery, or with organic lesions of the central nervous system or disturbance of consciousness, which may affect the evaluation of drug efficacy according to the investigator; 10. patients with high bleeding risk, including patients with congenital bleeding disorders such as hemophilia, thrombocytopenia (platelet count less than 80×10^9/L), coagulation disorders (PT prolongation exceeding 3 seconds or APTT prolongation exceeding 10 seconds), or diseases related to abnormal platelet function; 11. any of the following specific abnormal laboratory screening values: ALT and/or AST>2 times the upper limit of normal; BUN>2 times upper limit of normal (ULN), or Cr> ULN; Hb < 90g/L; 12. patients with poorly controlled hypertension (SBP>=160mmHg or DBP>=100mmHg) after regular antihypertensive treatment, and investigator's assessment of the impact on the safety of the trial; 13. history of gastrointestinal ulcer or bleeding within 2 years before surgery; 14. Within 6 months before screening, the following cardiovascular and cerebrovascular events occurred: Acute coronary syndrome, coronary-artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention (other than diagnostic angiography), congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV), major or medically required arrhythmia, cerebrovascular accident (including TIA episodes); 15. patients with serious primary diseases such as blood system, serious mental or nervous system diseases or serious sleep disorders, long-term or within 7 days before randomization, who took antipsychotic, anticonvulsant or hypnotic drugs, and affected the test evaluation by the researchers; 16. Use of opioid agonist/antagonist or other drug/treatment affecting analgesia within 24h before randomization (or within 5 half-lives of the drug label), Including, but not limited to, ibuprofen, acetaminophen or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), monoamine oxidase inhibitors, glucocorticoids (except topical and inhaled drugs), sedative drugs; 17. the use of traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine mainly used for analgesic effect within 7 days before randomization, which affected the trial evaluation by the investigator; 18. patients with previous known allergies to opioids, such as tygelidine fumarate, morphine, etc.; 19. pregnant and lactating women; 20. patients with narcotic drug dependence or opioid tolerance before screening; 21. having a history of drug or drug abuse or alcohol abuse before screening (i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of wine); 22. patients with other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

富马酸泰吉利定组（F)

样本量：

 60

Group：

Tegileridine fumarate group (F)

Sample size：

干预措施：

手术结束时（最后一针缝皮结束），静脉给予1mg富马酸泰吉利定注射液，并连接富马酸泰吉利定术后自控静脉镇痛泵（富马酸泰吉利定5mg，生理盐水配置成100ml,浓度为0.05mg/ml，锁定时间10 min）

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation (the end of the last suture), 1mg of tegileridine fumarate injection was given intravenously, and the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump of tegileridine fumarate was connected (5mg of tegileridine fumarate, 100ml of normal saline, concentration of 0.05mg/ml, locking time 10 min).

Intervention code：

组别：

吗啡组（M）

样本量：

 60

Group：

Morphine group (M)

Sample size：

干预措施：

手术结束时，静脉给予吗啡3mg，并连接吗啡术后静脉自控镇痛泵（吗啡100mg，生理盐水配置成100ml，浓度为1mg/ml，锁定时间10 min）。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of surgery, morphine 3mg was administered intravenously and connected to patient-controlled intravenous analgesia pump (morphine 100mg, normal saline 100ml, concentration 1mg/ml, locking time 10 min).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束后首次排气所需的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time required for the first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for the first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次口服进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of the first oral intake after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时恶心呕吐（PONV）情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48 小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time-weighted sum of pain intensity differences in the resting state within 48 hours after the operation (SPID48)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对镇痛治疗的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's satisfaction score for pain relief treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-15 scores at 24 hours and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用区组随机，区组长度设置为4、6，患者被1:1随机分为两组。由一位研究者生成随机数字表，该研究者不参与试验后续部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used with block sizes of 4 and 6, and patients were randomly assigned 1:1 to the two groups. The random-number table was generated by one investigator who was not involved in subsequent portions of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对受试者及其家属、麻醉医师、外科医师、手术间护士和病房护士以及术后随访者设盲。

Blinding：

The study was blinded to participants and their families, anesthesiologists, surgeons, operating room and ward nurses, and postoperative follow-up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 16:40:55