ChiCTR2500114347 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 16:11:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 16:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

游戏交互式数字化认知行为疗法对青少年阈下抑郁疗效的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Efficacy of Serious game-interactive Digital Cognitive Behavioral Therapy for Subthreshold Depression in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游戏交互式数字化认知行为疗法对青少年阈下抑郁疗效的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Efficacy of Serious game-interactive Digital Cognitive Behavioral Therapy for Subthreshold Depression in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洁 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Jie Yang 

Study leader：

Jie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58340311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58340311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 790067071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 790067071@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）科研第（277）号-2025412FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

The EC of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals Incubating Program

研究疾病：

轻、中度抑郁发作（单次或复发）  

Target disease：

Mild to moderate depressive episodes (single or recurrent)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： ? 探索游戏交互式数字化认知行为治疗（dCBT）在青少年阈下抑郁中的疗效。 ? 探索游戏交互式数字化认知行为治疗在青少年群体中的依从性及可接受度。 2. 次要目的：? 评估游戏交互式数字化认知行为治疗对青少年情绪、认知、自我效能感和生活满意度的综合影响。 ? 评估试验组日常训练次数、单次时长、正确率与BDI-II总分减分情况的相关性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: ? To explore the efficacy of game-based interactive digital cognitive behavioral therapy (dCBT) for subthreshold depression in adolescents; ? Investigate the adherence and acceptability of game-based interactive digital cognitive behavioral therapy among adolescents; 2. Secondary Objectives: ? Assess the comprehensive impact of game-based interactive digital cognitive behavioral therapy on adolescents' emotions, cognition, self-efficacy, and life satisfaction. ? Evaluate the correlation between the experimental group's daily training frequency, session duration, accuracy rate, and reduction in BDI-II total scores.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄13-18岁（包括13岁和18岁），男女不限； 2. 符合DSM-V中“抑郁症”诊断标准A中至少1条，最多不超过4条，且症状持续2周及以上； 3. BDI-II评分在14-28分之间（包括14分和28分）； 4. 网络良好，可独立使用平板电脑； 5. 受教育程度：小学及以上学历，或受教育年限不低于6年； 6. 监护人及患者本人均同意参加本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 13–18 years (including 13 and 18 years), male or female; 2. Meets at least one but no more than four criteria in Diagnostic Criterion A for "Depressive Disorder" in DSM-5, with symptoms persisting for 2 weeks or longer; 3. BDI-II score between 14 and 28 (including 14 and 28); 4. Stable internet access and ability to independently use a tablet device; 5. Educational attainment: Elementary school education or higher, or at least 6 years of schooling; 6. Both the guardian and the patient consent to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. BDI-II第9条目（自杀）评分2-3分； 2. 符合国际神经精神科简式访谈问卷7.0.2版，符合“重性抑郁障碍”、“双相I型障碍”、“双相II型障碍”、“任何精神病性障碍”诊断标准； 3. 近2周内使用过抗抑郁药（不包括间断使用苯二氮?镇静催眠药/非苯二氮?镇静催眠药），近3个月内使用过氟西汀，近半年内接受过心理治疗； 4. 经研究者判断不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. BDI-II Item 9 (Suicide) score of 2-3 points; 2. Meets diagnostic criteria for "Major Depressive Disorder," "Bipolar I Disorder," "Bipolar II Disorder," or "Any Psychotic Disorder" according to the International Neuropsychiatric Interview Questionnaire Version 7.0.2; 3. Use of antidepressants within the past 2 weeks (excluding intermittent use of benzodiazepine sedative-hypnotics/non-benzodiazepine sedative-hypnotics), use of fluoxetine within the past 3 months, or receipt of psychotherapy within the past 6 months; 4. Subjects deemed ineligible for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心理健康教育

干预措施代码：

Intervention：

mental health education

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心灵岛屿-Aurora（青少年版）

干预措施代码：

Intervention：

Serious game-interactive Digital Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

负性自动思维问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Automatic thoughts Questionnaire, ATQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、六周末、十二周末

测量方法：

负性自动思维问卷评估与抑郁情绪相关的自动出现的消极思维频率

Measure time point of outcome：

-7~0days, after 6 weeks, after 12 weeks

Measure method：

Negative Automatic Thinking Questionnaire assesses the frequency of automatically occurring negative thoughts associated with depressive mood.

指标中文名：

蒙哥马利抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、六周末、十二周末

测量方法：

蒙哥马利抑郁量表评估情绪障碍患者中抑郁发作严重程度的临床评估工具

Measure time point of outcome：

-7~0days, after 6 weeks, after 12 weeks

Measure method：

The Montgomery Depression Scale: A Clinical Assessment Tool for Evaluating the Severity of Depressive Episodes in Patients with Mood Disorders

指标中文名：

贝克抑郁量表第二版中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II, BDI-II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-7~0天、六周末、十二周末

测量方法：

针对抑郁使用了抑郁贝克量表

Measure time point of outcome：

-7~0days, after 6 weeks, after 12 weeks

Measure method：

The Beck Depression Inventory was administered for depression.

指标中文名：

青少年生活满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child and Adolescent Satisfaction Level Scale, CASLSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、六周末、十二周末

测量方法：

青少年生活满意度量表用于评估青少年的生活满意度

Measure time point of outcome：

-7~0days, after 6 weeks, after 12 weeks

Measure method：

The Adolescent Life Satisfaction Scale is used to assess adolescents' life satisfaction.

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale，GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-7~0天、六周末、十二周末

测量方法：

一般自我效能感量表用于评估个体在面对挑战和压力时的自信心和自我效能感

Measure time point of outcome：

-7~0days, after 6 weeks, after 12 weeks

Measure method：

The General Self-Efficacy Scale is used to assess an individual's confidence and sense of self-efficacy when facing challenges and stress.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机的随机数字发生器，将受试者1:1随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number generator, subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用数据来源分为两部分：1.纸质病例报告表：要求所有评分员、研究医生及参与研究的患者，须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项。纸质CRF表数据用于主要结局指标和部分次要结局指标的计算。2.软件导出数据：如训练次数、时长、训练正确率等，用于部分次要结局指标的计算。 采取双录入形式，确保所有病例报告表填写正确并与原始资料一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study employed two data sources: 1. Paper-based Case Report Forms (CRFs): All raters, study physicians, and participating patients were required to meticulously and comprehensively complete every item on the CRFs, ensuring no blank or omitted fields. Data from paper CRFs were used for calculating primary endpoints and certain secondary endpoints. 2. Software-exported data: Including metrics such as training frequency, duration, and accuracy rates, used for calculating certain secondary outcome measures. A double-entry data entry process was implemented to ensure all CRFs were completed correctly and aligned with original source documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 16:11:03